Comparação do Tranexâmico com o Ácido Epsilon Aminocapróico: uma Análise Prospectiva da Conservação de Sangue em Cirurgia Cardíaca
22 de setembro de 2020 atualizado por: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Desenhamos um estudo randomizado prospectivo duplo-cego na tentativa de detectar uma diferença entre o ácido tranexâmico (TXA) e o ácido epsilon aminocapróico (EACA) na redução da transfusão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Este estudo compara a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) ao ácido épsilon aminocapróico (EACA) na redução da perda de sangue em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Métodos: Este foi um estudo randomizado duplo-cego.
Os pacientes (n=100) submetidos à cirurgia cardíaca foram randomizados para receber TXA (10 mg/kg em bolus seguido de infusão de 1 mg/kg/h) ou EACA (150 mg/kg em bolus seguido de infusão de 20 mg /kg/h).
O desfecho primário foi uma diferença nas quantidades de transfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais?
- O sujeito está agendado para cirurgia cardíaca primária utilizando circulação extracorpórea (CEC)?
- O sujeito pesa mais de 30 kg (66 lbs)?
- O sujeito entende inglês?
Critério de exclusão:
- O sujeito tem defeitos de coagulação existentes (INR > 1,5, plaquetas < 100 ?
- O sujeito tem insuficiência renal (definida como relação BUN/Cr 20:1 ?
- O sujeito tem doença hepática grave (AST e ALT> 3x normal)?
- O paciente está passando por uma cirurgia cardíaca de emergência, cirurgia aórtica complexa, cirurgias combinadas de válvula/CABG ou cirurgia cardíaca refeita?
- O sujeito está sendo submetido a algum procedimento em que a CEC não é antecipada?
- O peso do paciente é superior a 150 kg?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
O farmacêutico da pesquisa usou randomização por computador para designar pacientes para receber TXA ou EACA.
O grupo TXA recebeu um bolus de 10 mg/kg durante 15 minutos seguido de uma infusão de 1 mg/kg/h.
|
Infusão durante cirurgia cardíaca
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido aminocapróico
O farmacêutico da pesquisa usou randomização por computador para designar pacientes para receber TXA ou EACA.
O grupo EACA recebeu um bolus de 100 mg/kg administrado em 15 minutos logo após a indução da anestesia, seguido de uma infusão de 10 mg/kg/h.
|
Infusão durante cirurgia cardíaca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores Totais de Transfusão
Prazo: 48 horas
|
A medida de resultado foi a diferença intergrupo nas quantidades totais de transfusão até o segundo dia pós-operatório.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5100064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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