Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kwasu traneksamowego z kwasem epsilon-aminokapronowym: prospektywna analiza zachowania krwi w kardiochirurgii

22 września 2020 zaktualizowane przez: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, próbując wykryć różnicę między kwasem traneksamowym (TXA) a kwasem epsilon-aminokapronowym (EACA) w zmniejszaniu transfuzji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W badaniu tym porównano skuteczność kwasu traneksamowego (TXA) z kwasem epsilon-aminokapronowym (EACA) w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Metody: To była podwójnie ślepa próba z randomizacją. Pacjentów (n=100) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym losowo przydzielono do grup otrzymujących TXA (bolus 10 mg/kg, a następnie wlew 1 mg/kg/godz.) lub EACA (bolus 150 mg/kg, a następnie wlew 20 mg /kg/godz.). Podstawową miarą wyniku była różnica w ilości transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy podmiot ma ukończone 18 lat?
  2. Czy u pacjenta zaplanowano pierwotną operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)?
  3. Czy osoba waży więcej niż 30 kg (66 funtów)?
  4. Czy badany rozumie angielski?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy pacjent ma istniejące zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, płytki krwi < 100 ?
  2. Czy osobnik ma niewydolność nerek (zdefiniowaną jako stosunek BUN/Cr 20:1?
  3. Czy pacjent ma ciężką chorobę wątroby (AST i ALT > 3x normalne)?
  4. Czy pacjent ma pilną operację kardiochirurgiczną, skomplikowaną operację aorty, kombinowaną operację zastawki/CABG lub ponowną operację kardiochirurgiczną?
  5. Czy podmiot ma jakąkolwiek procedurę, podczas której nie przewiduje się CPB?
  6. Czy waga pacjenta przekracza 150 kg?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Farmaceuta badawczy wykorzystał randomizację komputerową do przypisania pacjentów do otrzymywania TXA lub EACA. Grupa TXA otrzymywała bolus 10 mg/kg przez 15 minut, a następnie wlew 1 mg/kg/godz.
Lek: Kwas traneksamowy
Infuzja podczas operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: Kwas aminokapronowy
Farmaceuta badawczy wykorzystał randomizację komputerową do przypisania pacjentów do otrzymywania TXA lub EACA. Grupa EACA otrzymywała bolus 100 mg/kg w ciągu 15 minut krótko po indukcji znieczulenia, a następnie wlew 10 mg/kg/godz.
Lek: Kwas aminokapronowy
Infuzja podczas operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • Amikar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ilości transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
Miarą wyniku była różnica międzygrupowa w całkowitych ilościach transfuzji do dnia 2 po operacji.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5100064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj