Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение транексамика с эпсилон-аминокапроновой кислотой: проспективный анализ сохранения крови в кардиохирургии

22 сентября 2020 г. обновлено: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Мы разработали проспективное двойное слепое рандомизированное исследование в попытке выявить разницу между транексамовой кислотой (TXA) и эпсилон-аминокапроновой кислотой (EACA) в снижении трансфузии у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: В этом исследовании сравнивается эффективность транексамовой кислоты (TXA) и эпсилон-аминокапроновой кислоты (EACA) в снижении кровопотери у пациентов, перенесших операцию на сердце. Методы: Это было двойное слепое рандомизированное исследование. Пациенты (n=100), перенесшие операцию на сердце, были рандомизированы для получения либо TXA (болюс 10 мг/кг с последующей инфузией 1 мг/кг/час), либо EACA (болюс 150 мг/кг с последующей инфузией 20 мг /кг/час). Первичной конечной мерой была разница в количестве трансфузий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемому 18 лет или больше?
  2. Планируется ли субъекту первичная кардиохирургия с использованием искусственного кровообращения (ИК)?
  3. Объект более 30 кг (66 фунтов)?
  4. Субъект понимает английский?

Критерий исключения:

  1. Имеются ли у субъекта дефекты коагуляции (МНО > 1,5, тромбоциты < 100?
  2. Есть ли у субъекта почечная недостаточность (определяется как отношение BUN/Cr 20:1?
  3. Есть ли у субъекта тяжелое заболевание печени (АСТ и АЛТ > 3х от нормы)?
  4. Субъекту предстоит неотложная операция на сердце, сложная операция на аорте, комбинированная операция на клапане/АКШ или повторная операция на сердце?
  5. Проходит ли субъект какую-либо процедуру, при которой не ожидается искусственного кровообращения?
  6. Вес пациента больше 150 кг?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Фармацевт-исследователь использовал компьютерную рандомизацию, чтобы назначить пациентов для получения TXA или EACA. Группа ТХА получала болюс 10 мг/кг в течение 15 минут с последующей инфузией 1 мг/кг/час.
Лекарство: Транексамовая кислота
Инфузия во время операции на сердце
Другие имена:
  • ТХА
Активный компаратор: Аминокапроновая кислота
Фармацевт-исследователь использовал компьютерную рандомизацию, чтобы назначить пациентов для получения TXA или EACA. Группа EACA получила болюс 100 мг/кг в течение 15 минут вскоре после индукции анестезии с последующей инфузией 10 мг/кг/час.
Лекарство: Аминокапроновая кислота
Инфузия во время операции на сердце
Другие имена:
  • Амикар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество трансфузий
Временное ограничение: 48 часов
Критерием исхода была межгрупповая разница в общем объеме трансфузии вплоть до 2-го дня после операции.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5100064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться