Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Tranexamic till Epsilon Aminokapronsyra: en prospektiv analys av blodkonservering vid hjärtkirurgi

22 september 2020 uppdaterad av: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Vi utformade en prospektiv dubbelblind randomiserad studie i ett försök att upptäcka en skillnad mellan tranexamsyra (TXA) och epsilon aminokapronsyra (EACA) för att minska transfusion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Denna studie jämför effekten av tranexamsyra (TXA) med epsilon aminokapronsyra (EACA) för att minska blodförlusten hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Metoder: Detta var en dubbelblind randomiserad studie. Patienter (n=100) som genomgick hjärtkirurgi randomiserades till att få antingen TXA (10 mg/kg bolus följt av en infusion på 1 mg/kg/timme) eller EACA (150 mg/kg bolus följt av en infusion på 20 mg /kg/h). Det primära utfallsmåttet var en skillnad i transfusionsmängder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är personen 18 år eller äldre?
  2. Är patienten schemalagd för primär hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)?
  3. Väger motivet mer än 30 kg (66 lbs)?
  4. Förstår ämnet engelska?

Exklusions kriterier:

  1. Har patienten befintliga koagulationsdefekter (INR > 1,5, trombocyter < 100 ?
  2. Har patienten njursvikt (definierat som BUN/Cr-förhållande 20:1?
  3. Har patienten allvarlig leversjukdom (AST & ALT > 3x normalt)?
  4. Genomgår patienten akut hjärtkirurgi, komplex aortakirurgi, kombinationsventil/CABG-operation eller gör om hjärtkirurgi?
  5. Har försökspersonen någon procedur där CPB inte förväntas?
  6. Är patientens vikt större än 150 kg?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Forskningsfarmaceuten använde datorrandomisering för att tilldela patienter att få antingen TXA eller EACA. TXA-gruppen fick en bolus på 10 mg/kg under 15 minuter följt av en infusion på 1 mg/kg/timme.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Infusion under hjärtkirurgi
Andra namn:
  • TXA
Aktiv komparator: Aminokapronsyra
Forskningsfarmaceuten använde datorrandomisering för att tilldela patienter att få antingen TXA eller EACA. EACA-gruppen fick en bolus på 100 mg/kg givet under 15 minuter kort efter induktion av anestesi följt av en infusion på 10 mg/kg/timme.
Läkemedel: Aminokapronsyra
Infusion under hjärtkirurgi
Andra namn:
  • Amicar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala transfusionsmängder
Tidsram: 48 timmar
Resultatmåttet var skillnaden mellan grupperna i totala transfusionsmängder fram till postoperativ dag 2.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5100064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera