Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tranexamové a epsilonové kyseliny aminokapronové: prospektivní analýza konzervace krve v kardiochirurgii

22. září 2020 aktualizováno: Jason Gatling, MD, Loma Linda University
Navrhli jsme prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou studii ve snaze zjistit rozdíl mezi kyselinou tranexamovou (TXA) a kyselinou epsilon aminokapronovou (EACA) ve snížení transfuze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Tato studie porovnává účinnost kyseliny tranexamové (TXA) a kyseliny epsilonaminokapronové (EACA) při snižování krevních ztrát u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Metody: Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii. Pacienti (n=100) podstupující kardiochirurgický výkon byli randomizováni do skupiny, která dostávala buď TXA (10 mg/kg bolus následovaný infuzí 1 mg/kg/h) nebo EACA (150 mg/kg bolus následovaný infuzí 20 mg /kg/hod). Primárním výsledným měřítkem byl rozdíl v množství transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je subjektu 18 let nebo více?
  2. Je subjekt naplánován na primární kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB)?
  3. Má subjekt více než 30 kg (66 liber)?
  4. Rozumí předmět anglicky?

Kritéria vyloučení:

  1. Má subjekt existující koagulační vady (INR > 1,5, trombocyty < 100 ?
  2. Má subjekt selhání ledvin (definované jako poměr BUN/Cr 20:1?
  3. Má subjekt závažné onemocnění jater (AST & ALT > 3x normální)?
  4. Má subjekt urgentní srdeční operaci, komplexní operaci aorty, kombinovanou operaci chlopně/CABG nebo předělává srdeční operaci?
  5. Má subjekt nějaký postup, kde se CPB nepředpokládá?
  6. Je hmotnost pacienta vyšší než 150 kg?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Výzkumný lékárník použil počítačovou randomizaci k přiřazení pacientů k podávání buď TXA nebo EACA. Skupina TXA dostala bolus 10 mg/kg během 15 minut, po kterém následovala infuze 1 mg/kg/h.
Lék: Kyselina tranexamová
Infuze během srdeční operace
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: Aminokapronová kyselina
Výzkumný lékárník použil počítačovou randomizaci k přiřazení pacientů k podávání buď TXA nebo EACA. Skupina EACA dostala bolus 100 mg/kg podaný během 15 minut krátce po úvodu do anestezie, po kterém následovala infuze 10 mg/kg/h.
Lék: Aminokapronová kyselina
Infuze během srdeční operace
Ostatní jména:
  • Amicar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství transfuze
Časové okno: 48 hodin
Měřítkem výsledku byl meziskupinový rozdíl v celkovém množství transfuze do 2. pooperačního dne.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Gatling, MD, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5100064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit