BATTLE-2 プログラム: 治療歴のある進行非小細胞肺癌患者におけるバイオマーカー統合標的療法研究

治験薬：

エルロチニブ塩酸塩、MK-2206、AZD6244、およびソラフェニブは標的療法です。 標的療法は、急速に分裂する細胞を単に妨害するのではなく (たとえば、従来の化学療法)、腫瘍の増殖に必要な特定の標的分子を妨害することによって、癌細胞の増殖をブロックする一種の薬物です。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、次の 4 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

• グループ 1 の場合は、エルロチニブを単独で服用します。
• グループ 2 の場合は、エルロチニブと MK-2206 を服用します。
• グループ 3 の場合は、AZD6244 と MK-2206 を服用します。
• グループ 4 の場合は、ソラフェニブを単独で服用します。

あなたがいるグループは、コンピューターによって割り当てられます。 スクリーニング テストの結果は、4 つのグループのいずれに割り当てられるかを決定するために使用されます (制限される場合もあります)。 あるグループに属する可能性は、以前の研究参加者でその治療がどれだけうまくいったかによっても影響を受ける可能性があります. どのグループに割り当てられたかは、治験担当医師がお知らせします。

治験薬投与：

各サイクルは 28 日です。

• グループ 1 の場合は、エルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 回経口摂取します。
• グループ 2 の場合は、MK-2206 を週 1 回経口摂取します。 1日1回エルロチニブ塩酸塩を内服します。
• グループ 3 の場合は、MK-2206 を週 1 回経口摂取します。 AZD6244 を 1 日 1 回経口摂取します。
• グループ 4 の場合、ソラフェニブを 1 日 2 回経口摂取します。

エルロチニブ塩酸塩（グループ 1 および 2）を服用する場合は、朝に服用してください。 食事の 1 時間前または 2 時間後に、7 オンス以下の水で薬を服用する必要があります。 服用を忘れた場合は、次の服用の少なくとも 12 時間前である限り、気がついたらすぐに最後の服用を忘れて服用する必要があります。 翌日、通常の時間に予定量を服用してください。 服用後、少なくとも30分間は吐かないようにしてください。 エルロチニブの服用前または服用後に吐き気がする場合は、吐き気止めの薬を服用してください。 錠剤を服用してから 30 分以内に嘔吐した場合は、エルロチニブを追加で服用できます。

グループ 2 の場合は、MK-2206 を毎週ほぼ同じ時間に約 1 カップ (8 オンス) の水で服用する必要があります。 MK-2206 は、食事または食事の少なくとも 2 時間前または 2 時間後に服用する必要があります。 飲み忘れた分を補ってはいけません。

グループ 3 の場合は、MK-2206 を毎週ほぼ同じ時間に約 1 カップ (8 オンス) の水で服用する必要があります。 MK-2206 は、食事の少なくとも 2 時間前、または少なくとも 2 時間後に服用する必要があります。 飲み忘れた分を補ってはいけません。

AZD6244 (グループ 3) を服用する場合は、何かを食べたり飲んだりする前に、朝に治験薬を服用する必要があります。 服用後1時間で朝食を食べることができます。

ソラフェニブを服用する場合は、12 時間間隔で服用する必要があります。 毎朝 2 錠、毎晩 2 錠服用します。 ソラフェニブは、空腹時に約 1 カップの水で服用する必要があります (食事の 1 時間前または食事の 2 時間後)。 薬を服用する前後に吐き気がする場合は、吐き気止め薬を使用する必要があります。 飲み忘れた場合は、それを飛ばして、次の予定の時間に適切な時間に服用してください。

薬は室温で保管する必要があります。

研究訪問:

見学スケジュールは以下の通りです。 場合によっては、医師の許可を得て、以下に記載されているよりも最大 7 日間早くまたは遅くなることがあります。

各サイクルの 1 日目:

• 体重やバイタルサインの測定など、完全な身体検査を受けます。
• 服用している可能性のある薬や副作用について尋ねられます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約3杯分）を採取します。 医師が必要と判断した場合は、これらの血液検査をより頻繁に受けなければならない場合があります。

すべての奇数サイクルの 1 日目 (サイクル 3、5、7 など):

• 病気の状態を確認するために、胸部 (および医師が必要と判断した場合は腹部) の CT スキャンおよび/または MRI を行います。
• 胸部レントゲンを撮ります。
• 脳のMRI（医師が必要と判断した場合）

グループ 2 の追加テスト:

• スクリーニング中、サイクル 2 の 1 日目、および研究訪問の最後に、目の検査を受けます。
• サイクル 1 の 1 日目に、治験薬を服用する前に心電図を測定し、治験薬を服用してから約 4 時間後に再び心電図を測定します。

グループ 3 の追加テスト:

• スクリーニング中、サイクル 2 の 1 日目、および研究訪問の最後に、目の検査を受けます。
• サイクル 2 (治験薬を服用してから 6 週目) 中、サイクル 4 の 1 日目、その後 3 か月ごとに、心機能をチェックするためにマルチゲート収集 (MUGA) スキャンおよび/または心エコー検査を受けます。 医師が必要と判断した場合は、より頻繁にこれらの検査を受けます。
• サイクル 1 の 1 日目に、治験薬を服用する前に心電図を測定し、治験薬を服用してから約 4 時間後に再び心電図を測定します。

学習期間:

恩恵を受けている限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用がある場合は、研究を中止します。

研究終了時の訪問:

なんらかの理由で学習を中断すると、学習が終了します。 この訪問は、最大 7 日前または後で発生する可能性があります。 次のテストと手順が実行されます。

• あなたの病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定など、完全な身体検査を受けます。
• 服用している可能性のある薬や副作用について尋ねられます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために、血液（ティースプーン約3杯）と尿を採取します。
• 病気の状態を確認するために、胸部 (および医師が必要と判断した場合は腹部) の CT スキャンおよび/または MRI を行います。
• 胸部レントゲンを撮ります。
• あなたは心電図（グループ3）を持っています。

ファローアップ：

治療が中止されてから 4 週間 ± 7 日後にフォローアップ評価が行われます。 この評価は、調査担当者による訪問または電話による連絡である場合があります。 グループ 3 の場合は、心機能をチェックするために MUGA スキャンおよび/または心エコー検査を受けます。

最長 3 年間、3 か月ごとに電話があり、受けている可能性のあるがん治療について尋ねられます。 この電話の所要時間は約 10 分です。

これは調査研究です。 エルロチニブは FDA の承認を受けており、悪化した NSCLC の治療薬として市販されています。 ソラフェニブは、腎細胞がんおよび肝細胞がんで承認されています。 ソラフェニブはまた、NSCLC の選択されていない進行患者においても、患者の初回治療において単独または化学療法の両方で評価されています。 MK-2206 および AZD6244 は、FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 現時点では、それらは研究でのみ使用されています。

この多施設試験には、最大 450 人の患者が参加します。 MDアンダーソンには約350人が在籍する予定です。