Program BATTLE-2: Badanie terapii celowanej zintegrowanej z biomarkerami u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badane leki:

Chlorowodorek erlotynibu, MK-2206, AZD6244 i Sorafenib to terapie celowane. Terapia celowana to rodzaj leku, który blokuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie specyficznych docelowych cząsteczek potrzebnych do wzrostu guza, a nie tylko poprzez zakłócanie szybko dzielących się komórek (na przykład w przypadku tradycyjnej chemioterapii).

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 4 grup:

• Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz przyjmować sam erlotynib.
• Jeśli jesteś w grupie 2, weźmiesz erlotynib i MK-2206.
• Jeśli jesteś w grupie 3, weźmiesz AZD6244 i MK-2206.
• Jeśli jesteś w grupie 4, będziesz przyjmować sam sorafenib.

Grupa, w której się znajdujesz, zostanie przydzielona przez komputer. Wyniki twoich badań przesiewowych zostaną wykorzystane do określenia (i mogą ograniczyć), do której z 4 grup możesz zostać przydzielony. Na twoje prawdopodobieństwo znalezienia się w jednej grupie nad inną może również wpływać to, jak dobrze to leczenie zadziałało na wcześniejszych uczestnikach badania. Twój lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, do której grupy zostałeś przydzielony.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 28 dni.

• Jeśli należysz do grupy 1, będziesz przyjmować chlorowodorek erlotynibu doustnie 1 raz dziennie.
• Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz przyjmować MK-2206 doustnie 1 raz w tygodniu. Chlorowodorek erlotynibu będzie przyjmowany doustnie 1 raz dziennie.
• Jeśli jesteś w grupie 3, będziesz przyjmować MK-2206 doustnie 1 raz w tygodniu. Będziesz przyjmować AZD6244 doustnie 1 raz dziennie.
• Jeśli należysz do grupy 4, będziesz przyjmować sorafenib doustnie 2 razy dziennie.

W przypadku przyjmowania chlorowodorku erlotynibu (grupy 1 i 2) tabletki należy przyjmować rano. Lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, popijając nie więcej niż 7 uncjami wody. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ostatnią pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, pod warunkiem, że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Następnego dnia należy przyjąć zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Należy starać się nie wymiotować przez co najmniej 30 minut po zażyciu leku. Jeśli odczuwasz mdłości przed lub po zażyciu erlotynibu, powinieneś zażyć lek przeciw nudnościom. W przypadku wymiotów w ciągu 30 minut po przyjęciu tabletki można przyjąć dodatkową dawkę erlotynibu.

Jeśli należysz do grupy 2, powinieneś przyjmować MK-2206 mniej więcej o tej samej porze każdego tygodnia, popijając około 1 szklanką (8 uncji) wody. Musisz wziąć MK-2206 co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po każdym posiłku lub posiłku. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek.

Jeśli należysz do grupy 3, powinieneś przyjmować MK-2206 mniej więcej o tej samej porze każdego tygodnia, popijając około 1 szklanką (8 uncji) wody. Musisz wziąć MK-2206 co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po jedzeniu. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek.

Jeśli przyjmujesz AZD6244 (grupa 3), powinieneś przyjmować badany lek rano, zanim cokolwiek zjesz lub wypijesz. Śniadanie można zjeść 1 godzinę po przyjęciu dawki.

Jeśli będziesz przyjmować sorafenib, musisz przyjmować dawki w odstępie 12 godzin. Będziesz przyjmować 2 tabletki każdego ranka i ponownie każdego wieczoru. Sorafenib należy przyjmować na pusty żołądek, popijając około 1 szklanką wody (1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Jeśli odczuwasz mdłości przed lub po zażyciu leku, należy zastosować leki przeciw nudnościom. W przypadku pominięcia dawki należy ją pominąć i przyjąć następną zaplanowaną dawkę we właściwym czasie.

Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

Wizyty studyjne:

Harmonogram wizyty studyjnej został opisany poniżej. W określonych przypadkach, za zgodą lekarza, wizyty studyjne mogą odbyć się do 7 dni wcześniej lub później niż opisano poniżej.

W 1. dniu każdego cyklu:

• Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być konieczne częstsze wykonywanie tych badań krwi.

Pierwszego dnia każdego nieparzystego cyklu (cykle 3, 5, 7 itd.):

• Będziesz mieć tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej (i brzucha, jeśli lekarz uzna to za konieczne), aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej.
• MRI mózgu (jeśli lekarz uzna to za konieczne)

Dodatkowe testy dla grupy 2:

• Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2. oraz na zakończenie wizyty studyjnej zostaniesz poddany badaniu okulistycznemu.
• Pierwszego dnia cyklu 1. wykonasz badanie EKG przed przyjęciem badanego leku, a następnie ponownie około 4 godziny po zażyciu badanego leku.

Dodatkowe testy dla grupy 3:

• Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2. oraz na zakończenie wizyty studyjnej zostaniesz poddany badaniu okulistycznemu.
• Podczas cyklu 2 (tydzień 6 przyjmowania badanego leku), w dniu 1 cyklu 4, a następnie co 3 miesiące, będziesz mieć badanie wielobramkowe (MUGA) i/lub echokardiogram w celu sprawdzenia czynności serca. Będziesz mieć te testy częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Pierwszego dnia cyklu 1. wykonasz badanie EKG przed przyjęciem badanego leku, a następnie ponownie około 4 godziny po zażyciu badanego leku.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku (leków) tak długo, jak długo odnosisz korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Wizyta końcowa:

Kiedy z jakiegokolwiek powodu opuścisz studia, będziesz mieć koniec studiów. Wizyta ta może nastąpić do 7 dni wcześniej lub później. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (ok. 3 łyżeczki) i mocz.
• Będziesz mieć tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej (i brzucha, jeśli lekarz uzna to za konieczne), aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej.
• Będziesz mieć EKG (grupa 3).

Podejmować właściwe kroki:

Po 4 tygodniach ± ​​7 dniach od przerwania terapii zostaniesz poddany ocenie kontrolnej. Tą oceną może być wizyta lub kontakt telefoniczny personelu badawczego. Jeśli należysz do grupy 3, będziesz mieć badanie MUGA i/lub echokardiogram, aby sprawdzić czynność serca.

Będziesz dzwonić co 3 miesiące przez okres do 3 lat i pytać o wszelkie leki przeciwnowotworowe, które możesz otrzymywać. Ta rozmowa telefoniczna potrwa około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Erlotynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia NSCLC, który uległ pogorszeniu. Sorafenib jest zarejestrowany w leczeniu raka nerkowokomórkowego i raka wątrobowokomórkowego. Sorafenib był również oceniany u niewyselekcjonowanych pacjentów w zaawansowanym stadium NSCLC, zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów po raz pierwszy. MK-2206 i AZD6244 nie są zatwierdzone przez FDA ani dostępne w handlu. Obecnie są one wykorzystywane wyłącznie w badaniach.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 450 pacjentów. Około 350 zostanie zapisanych do MD Anderson.