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BATTLE-2-Programm: Eine Biomarker-integrierte zielgerichtete Therapiestudie bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. Dezember 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Unterschiedliche Menschen haben unterschiedliche Biomarker (chemische „Marker“ im Blut, die mit Ihrer Reaktion auf Studienmedikamente zusammenhängen können). Wenn Forscher Ihre Biomarker kennen, bevor Sie eine Behandlung erhalten, können sie möglicherweise eine Behandlung verschreiben, die besser auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Körpers abgestimmt ist.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen basierend auf Ihren Biomarkern zur Kontrolle von NSCLC beitragen können. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombinationen wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Erlotinibhydrochlorid, MK-2206, AZD6244 und Sorafenib sind zielgerichtete Therapien. Die zielgerichtete Therapie ist eine Art von Medikament, das das Wachstum von Krebszellen blockiert, indem es in spezifische Zielmoleküle eingreift, die für das Tumorwachstum benötigt werden, anstatt einfach in sich schnell teilende Zellen einzugreifen (z. B. bei einer herkömmlichen Chemotherapie).

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer von 4 Gruppen zugeteilt:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie Erlotinib allein ein.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, werden Sie Erlotinib und MK-2206 einnehmen.
  • Wenn Sie in Gruppe 3 sind, nehmen Sie AZD6244 und MK-2206.
  • Wenn Sie in Gruppe 4 sind, nehmen Sie Sorafenib allein ein.

Die Gruppe, in der Sie sich befinden, wird von einem Computer zugewiesen. Die Ergebnisse Ihrer Screening-Tests werden verwendet, um zu bestimmen (und können einschränken), welcher der 4 Gruppen Sie möglicherweise zugeordnet werden können. Ihre Wahrscheinlichkeit, in einer beliebigen Gruppe einer anderen vorzuziehen, kann auch dadurch beeinflusst werden, wie gut diese Behandlung bei früheren Studienteilnehmern angeschlagen hat. Ihr Studienarzt teilt Ihnen mit, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie Erlotinibhydrochlorid einmal täglich ein.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, nehmen Sie MK-2206 einmal pro Woche oral ein. Sie werden Erlotinibhydrochlorid einmal täglich oral einnehmen.
  • Wenn Sie in Gruppe 3 sind, nehmen Sie MK-2206 einmal pro Woche oral ein. Sie werden AZD6244 einmal täglich oral einnehmen.
  • Wenn Sie in Gruppe 4 sind, nehmen Sie Sorafenib zweimal täglich ein.

Wenn Sie Erlotinibhydrochlorid einnehmen (Gruppen 1 und 2), sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen. Sie sollten das Medikament 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit nicht mehr als 7 Unzen Wasser einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollte die letzte vergessene Dosis eingenommen werden, sobald Sie sich daran erinnern, sofern mindestens 12 Stunden vor der nächsten Dosis vergangen sind. Am nächsten Tag sollten Sie die geplante Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Sie sollten versuchen, nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten lang nicht zu erbrechen. Wenn Sie vor oder nach der Einnahme von Erlotinib Übelkeit verspüren, sollten Sie ein Medikament gegen Übelkeit einnehmen. Sie können eine zusätzliche Dosis Erlotinib einnehmen, wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erbrechen.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, sollten Sie MK-2206 jede Woche etwa zur gleichen Zeit mit etwa 1 Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie müssen MK-2206 mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten vergessene Dosen nicht nachholen.

Wenn Sie in Gruppe 3 sind, sollten Sie MK-2206 jede Woche etwa zur gleichen Zeit mit etwa 1 Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie müssen MK-2206 mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen einnehmen. Sie sollten vergessene Dosen nicht nachholen.

Wenn Sie AZD6244 (Gruppe 3) einnehmen, sollten Sie das Studienmedikament morgens einnehmen, bevor Sie etwas essen oder trinken. Sie können 1 Stunde nach Einnahme der Dosis frühstücken.

Wenn Sie Sorafenib einnehmen, müssen Sie Ihre Dosen im Abstand von 12 Stunden einnehmen. Sie nehmen jeden Morgen und jeden Abend 2 Tabletten ein. Sorafenib sollte mit etwa 1 Tasse Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden (entweder 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Wenn Sie vor oder nach der Einnahme des Medikaments Übelkeit verspüren, sollten Medikamente gegen Übelkeit verwendet werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese auslassen und die nächste geplante Dosis zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.

Ihr Medikament sollte bei Raumtemperatur gelagert werden.

Studienbesuche:

Der Studienbesuchsplan ist unten beschrieben. In bestimmten Fällen können die Studienbesuche mit Erlaubnis Ihres Arztes bis zu 7 Tage früher oder später als unten beschrieben stattfinden.

An Tag 1 jedes Zyklus:

  • Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, müssen diese Blutuntersuchungen möglicherweise häufiger durchgeführt werden.

An Tag 1 jedes ungeradzahligen Zyklus (Zyklen 3, 5, 7 usw.):

  • Sie werden einen CT-Scan und/oder MRT des Brustkorbs (und des Bauches, wenn der Arzt dies für erforderlich hält) haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • MRT des Gehirns (wenn der Arzt dies für erforderlich hält)

Zusätzliche Tests für Gruppe 2:

  • Während des Screenings, an Tag 1 von Zyklus 2 und am Ende des Studienbesuchs werden Sie einer Augenuntersuchung unterzogen.
  • An Tag 1 von Zyklus 1 wird vor der Einnahme Ihrer Studienmedikation ein EKG durchgeführt und dann noch einmal etwa 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Studienmedikation.

Zusätzliche Tests für Gruppe 3:

  • Während des Screenings, an Tag 1 von Zyklus 2 und am Ende des Studienbesuchs werden Sie einer Augenuntersuchung unterzogen.
  • Während Zyklus 2 (Woche 6 der Einnahme des Studienmedikaments), an Tag 1 von Zyklus 4 und dann alle 3 Monate wird bei Ihnen ein Multigated Acquisition (MUGA)-Scan und/oder ein Echokardiogramm durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Sie werden diese Tests häufiger durchführen lassen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist.
  • An Tag 1 von Zyklus 1 wird vor der Einnahme Ihrer Studienmedikation ein EKG durchgeführt und dann noch einmal etwa 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Studienmedikation.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikation(en) so lange einnehmen, wie Sie davon profitieren. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben.

Besuch am Ende des Studiums:

Wenn Sie aus irgendeinem Grund das Studium abbrechen, haben Sie ein Studienende. Dieser Besuch kann bis zu 7 Tage früher oder später erfolgen. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 3 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Sie werden einen CT-Scan und/oder MRT des Brustkorbs (und des Bauches, wenn der Arzt dies für erforderlich hält) haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Sie erhalten ein EKG (Gruppe 3).

Nachverfolgen:

4 Wochen ± 7 Tage nach Absetzen der Therapie wird bei Ihnen eine Nachuntersuchung durchgeführt. Diese Bewertung kann ein Besuch oder eine telefonische Kontaktaufnahme durch das Forschungspersonal sein. Wenn Sie in Gruppe 3 sind, erhalten Sie einen MUGA-Scan und/oder ein Echokardiogramm, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Sie werden bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate angerufen und nach Krebsbehandlungen gefragt, die Sie möglicherweise erhalten. Dieses Telefonat dauert etwa 10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Erlotinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von NSCLC, das sich verschlechtert hat, im Handel erhältlich. Sorafenib ist bei Nierenzellkrebs und hepatozellulärem Karzinom zugelassen. Sorafenib wurde auch bei unselektierten fortgeschrittenen Patienten mit NSCLC sowohl allein als auch mit Chemotherapie bei der Erstbehandlung von Patienten untersucht. MK-2206 und AZD6244 sind nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit werden sie nur in der Forschung eingesetzt.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 450 Patienten teilnehmen. Ungefähr 350 werden bei MD Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Universtiy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von pathologisch bestätigtem NSCLC durch Tumorbiopsie und/oder Feinnadelaspiration.
  2. Der Proband hat eine Diagnose von entweder fortgeschrittenem, unheilbarem NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IV und hat mindestens eine Erstlinien-Chemotherapie mit metastasierendem NSCLC oder EGFR TKI nicht bestanden. (Probanden, bei denen eine adjuvante oder lokal fortgeschrittene Therapie innerhalb von 6 Monaten fehlgeschlagen ist, sind ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt).
  3. Der Proband hat messbares NSCLC (Patienten mit aktivem Wachstum neuer Krankheiten an zuvor bestrahlten Stellen sind geeignet).
  4. Der ECOG-Leistungsstatus des Probanden ist bei Studieneintritt </= 2.
  5. Das Subjekt hat einen durch Biopsie zugänglichen Tumor
  6. Das Subjekt hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3, Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3, WBC >/= 3.000/mm3 und Hämoglobin >/= 9 g/dl.
  7. Das Subjekt hat eine angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel </= 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Bilirubin >/= 1,5 x ULN bei bekannter Gilbert-Krankheit ist zulässig) und alkalische Phosphatase, AST und ALT < /= 2,5 x Obergrenze des Normalwertes oder </= 5,0 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
  8. Serum-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, entweder nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinanalyse
  9. Wenn das Subjekt Hirnmetastasen hat, müssen sie seit mindestens 2 Wochen stabil (behandelt und / oder asymptomatisch) und ohne Steroide gewesen sein.
  10. Das Subjekt ist >/=18 Jahre alt.
  11. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  12. Das Subjekt ist teilnahmeberechtigt, wenn die Krankheit seit mehr als zwei Jahren frei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung ist, mit Ausnahme eines früheren NSCLC. Probanden mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses sind erlaubt.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Gebärfähiges Potenzial wird definiert als Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate Menstruation hatten, die keine Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie hatten. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  14. Der Proband, wenn es sich um einen Mann handelt, stimmt zu, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütung oder Abstinenz anzuwenden.
  15. Das Subjekt ist in der Lage, Kapseln zu schlucken und hat keinen chirurgischen oder anatomischen Zustand, der den Patienten daran hindert, orale Medikamente kontinuierlich zu schlucken und aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine vorherige Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation oder 4 Wochen für Bevacizumab oder Prüfpräparat oder 72 Stunden für Erlotinib erhalten oder der Proband hat sich nicht von den Nebenwirkungen erholt (</= Grad 1). vorherige Therapie (lokalisierte palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen ist erlaubt).
  2. Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt einer vorherigen Thorax- oder Abdominaloperation unterzogen, ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie.
  3. Das Subjekt hat folgende Herzerkrankungen: unkontrollierte Hypertonie BP > 140/90 trotz optimaler Therapie, unkontrollierte Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien oder dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse II oder höher, Baseline-LVEF </= 50 %, frühere oder aktuelle Kardiomyopathie , Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz > 100 bpm, instabile ischämische Herzkrankheit (MI innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung oder Angina pectoris, die die Anwendung von Nitraten mehr als einmal wöchentlich erfordert).
  4. Das Subjekt hat eine Neuropathie >/= Grad 2
  5. Die Testperson ist schwanger (gegebenenfalls durch Serum-b-HCG bestätigt) oder stillt. Im Falle von nicht schlüssigen Schwangerschaftstestergebnissen wird der Prüfarzt den Schwangerschaftsstatus endgültig bestimmen.
  6. Die Probanden werden wegen anderer gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen ausgeschlossen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes, schwere Infektion, die eine aktive Behandlung erfordert, schwere Unterernährung, chronische schwere Leber- oder Nierenerkrankung).
  7. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung) oder eine signifikante Darmresektion, die eine adäquate Resorption ausschließen würde
  8. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 8 %) sind ausgeschlossen.
  9. Probanden, deren Tumor das EML4-ALK-Fusionsgen beherbergt, werden ausgeschlossen, es sei denn, der Patient hat die Behandlung mit einem Inhibitor der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) nicht bestanden.
  10. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine QTc-Verlängerung >450 ms (Bazett-Formel) bei Männern oder >470 ms bei Frauen beim Screening oder andere Faktoren aufweisen, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, lange Familienanamnese). QT-Intervall-Syndrom) einschließlich Herzinsuffizienz, die der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher entspricht, oder die gleichzeitige Anwendung eines Medikaments erfordern, das das QT-Intervall verlängern kann.
  11. Patienten mit anormalen K+- oder Mg++-Spiegeln werden ausgeschlossen, wenn diese Werte vor Beginn der Studienmedikation nicht mit einer angemessenen unterstützenden Behandlung auf den normalen Bereich korrigiert werden können.
  12. Studienteilnehmer, deren Tumor eine EGFR-Mutation aufweist, werden ausgeschlossen, es sei denn, bei dem Studienteilnehmer ist die Behandlung mit EGFR-TKIs fehlgeschlagen. In diesem Fall kann der Studienteilnehmer in die Arme 2, 3 und 4 randomisiert werden.
  13. Arzneimittelspezifische Zulassungskriterien basierend auf den Behandlungsarmen – Probanden werden aus dem Erlotinib-Monotherapie-Arm ausgeschlossen, wenn sie unter einer vorherigen EGFR-TKI-Therapie Fortschritte gemacht haben; aus dem/den AKT-Hemmer-Arm(en), wenn sie zuvor eine AKT-Hemmer-Therapie erhalten haben; aus dem MEK-Hemmer-Arm, wenn sie zuvor eine MEK-Hemmer-Therapie erhalten haben; und aus dem Sorafenib-Arm, wenn sie das Medikament zuvor erhalten haben oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Hämoptyse oder blutender Diathese nach Einschätzung des Hauptprüfarztes hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Erlotinib
Erlotinib 150 mg oral jeden Tag eines 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral jeden Tag eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Experimental: Gruppe 2 – Erlotinib + MK-2206

Erlotinib 150 mg oral jeden Tag eines 28-tägigen Zyklus.

MK-2206 135 mg oral jede Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral jeden Tag eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: MK-2206
100 mg oral jede Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: MK-2206
135 mg oral jede Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Gruppe 3 - AZD6244 + MK-2206
AZD6244 100 mg oral täglich in einem 28-Tage-Zyklus. MK-2206 100 mg oral jede Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: MK-2206
100 mg oral jede Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: MK-2206
135 mg oral jede Woche eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: AZD6244
100 mg oral täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Gruppe 4 – Sorafenib
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich für einen 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral zweimal täglich für einen 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Wochen-Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit dem Medikament bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes
Das progressionsfreie Überleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit dem Medikament bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo V. Negrao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0360
  • P01 CA148133 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
  • NCI-2011-01104 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

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