BATTLE-2-program: En biomarkör-integrerad riktad terapistudie i tidigare behandlade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Studiedrogerna:

Erlotinib hydrochloride, MK-2206, AZD6244 och Sorafenib är riktade terapier. Riktad terapi är en typ av läkemedel som blockerar tillväxten av cancerceller genom att störa specifika riktade molekyler som behövs för tumörtillväxt, snarare än genom att bara störa snabbt delande celler (till exempel med traditionell kemoterapi).

Studiegrupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av 4 grupper:

• Om du är i grupp 1 kommer du att ta enbart erlotinib.
• Om du är i grupp 2 kommer du att ta erlotinib och MK-2206.
• Om du är i grupp 3 kommer du att ta AZD6244 och MK-2206.
• Om du är i grupp 4 kommer du att ta enbart sorafenib.

Gruppen du är i kommer att tilldelas av en dator. Resultaten av dina screeningtest kommer att användas för att avgöra (och kan begränsa) vilken av de fyra grupperna du kan vara berättigad att tilldelas. Din sannolikhet att vara i en grupp framför en annan kan också påverkas av hur väl den behandlingen har fungerat hos tidigare studiedeltagare. Din studieläkare kommer att berätta vilken grupp du har blivit tilldelad.

Studera Drug Administration:

Varje cykel är 28 dagar.

• Om du är i grupp 1 kommer du att ta erlotinibhydroklorid genom munnen 1 gång varje dag.
• Om du är i grupp 2 kommer du att ta MK-2206 genom munnen 1 gång i veckan. Du kommer att ta erlotinibhydroklorid genom munnen 1 gång varje dag.
• Om du är i grupp 3 kommer du att ta MK-2206 genom munnen 1 gång i veckan. Du kommer att ta AZD6244 genom munnen 1 gång varje dag.
• Om du är i grupp 4 kommer du att ta sorafenib genom munnen 2 gånger varje dag.

Om du ska ta erlotinibhydroklorid (grupp 1 och 2) ska du ta tabletterna på morgonen. Du bör ta läkemedlet 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid, med högst 7 uns vatten. Om du glömmer att ta en dos ska den senast glömda dosen tas så snart du kommer ihåg, så länge det är minst 12 timmar innan nästa dos. Nästa dag ska du ta den schemalagda dosen vid den vanliga tiden. Du bör försöka att inte kräkas i minst 30 minuter efter att du tagit läkemedlet. Om du känner dig illamående före eller efter att du tagit erlotinib, bör du ta ett läkemedel mot illamående. Du kan ta en extra dos erlotinib om du kräks inom 30 minuter efter att du tagit tabletten.

Om du är i grupp 2, bör du ta MK-2206 vid ungefär samma tidpunkt varje vecka med cirka 1 kopp (8 uns) vatten. Du måste ta MK-2206 minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter mat eller måltid. Du ska inte ta igen några missade doser.

Om du är i grupp 3, bör du ta MK-2206 vid ungefär samma tidpunkt varje vecka med cirka 1 kopp (8 uns) vatten. Du måste ta MK-2206 minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter att ha ätit. Du ska inte ta igen några missade doser.

Om du ska ta AZD6244 (Grupp 3) ska du ta studieläkemedlet på morgonen innan du äter eller dricker något. Du kan äta frukost 1 timme efter att du tagit dosen.

Om du ska ta sorafenib måste du ta dina doser med 12 timmars mellanrum. Du kommer att ta 2 tabletter varje morgon och igen varje kväll. Sorafenib ska tas med cirka 1 kopp vatten på fastande mage (antingen 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid). Om du känner dig illamående före eller efter att du tagit medicinen, bör du använda läkemedel mot illamående. Om du missar en dos ska du hoppa över den och ta nästa schemalagda dos vid rätt tidpunkt.

Din medicin bör förvaras i rumstemperatur.

Studiebesök:

Schemat för studiebesök beskrivs nedan. I vissa fall, med din läkares tillåtelse, kan studiebesöken ske upp till 7 dagar tidigare eller senare än vad som beskrivs nedan.

På dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Om din läkare anser att det behövs kan du behöva ta dessa blodprov oftare.

På dag 1 i varje udda cykel (cykler 3, 5, 7 och så vidare):

• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR av bröstet (och buken om läkaren anser att det behövs) för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att få en lungröntgen.
• MRT av hjärnan (om läkaren anser att det behövs)

Ytterligare tester för grupp 2:

• Under screeningen, på dag 1 av cykel 2, och i slutet av studiebesöket, kommer du att genomgå en synundersökning.
• På dag 1 av cykel 1 kommer du att ha ett EKG innan du tar din studiemedicin och sedan igen cirka 4 timmar efter att du tagit din studiemedicin.

Ytterligare tester för grupp 3:

• Under screeningen, på dag 1 av cykel 2, och i slutet av studiebesöket, kommer du att genomgå en synundersökning.
• Under cykel 2 (vecka 6 av studieläkemedlet), på dag 1 av cykel 4, och sedan var tredje månad, kommer du att genomgå en multigated acquisition (MUGA) skanning och/eller ekokardiogram för att kontrollera din hjärtfunktion. Du kommer att få dessa tester oftare om läkaren anser att det behövs.
• På dag 1 av cykel 1 kommer du att ha ett EKG innan du tar din studiemedicin och sedan igen cirka 4 timmar efter att du tagit din studiemedicin.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet/läkemedlen så länge du har nytta av det. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om du har outhärdliga biverkningar.

Slutet av studiebesök:

När du av någon anledning slutar studera kommer du att ha ett studieavslut. Detta besök kan ske upp till 7 dagar tidigare eller senare. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 3 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR av bröstet (och buken om läkaren anser att det behövs) för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att få en lungröntgen.
• Du kommer att ha ett EKG (Grupp 3).

Uppföljning:

Du kommer att få en uppföljningsutvärdering utförd 4 veckor ± 7 dagar efter att behandlingen har avbrutits. Denna utvärdering kan vara ett besök eller telefonkontakt av forskarpersonalen. Om du är i grupp 3 kommer du att göra en MUGA-skanning och/eller ekokardiogram för att kontrollera din hjärtfunktion.

Du kommer att bli uppringd var tredje månad i upp till 3 år och tillfrågad om eventuella cancerbehandlingar du kan få. Det här telefonsamtalet tar cirka 10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Erlotinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av NSCLC som har blivit värre. Sorafenib är godkänt vid njurcellscancer och hepatocellulärt karcinom. Sorafenib har också utvärderats hos oselekterade avancerade patienter med NSCLC både ensamt eller med kemoterapi vid förstagångsbehandling av patienter. MK-2206 och AZD6244 är inte FDA-godkända eller kommersiellt tillgängliga. För närvarande används de bara i forskning.

Upp till 450 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Cirka 350 kommer att skrivas in på MD Anderson.