BATTLE-2 프로그램: 이전에 치료를 받은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 바이오마커 통합 표적 치료 연구

연구 약물:

Erlotinib hydrochloride, MK-2206, AZD6244 및 Sorafenib은 표적 치료제입니다. 표적 요법은 단순히 빠르게 분열하는 세포를 방해하는 것(예: 전통적인 화학 요법)이 아니라 종양 성장에 필요한 특정 표적 분자를 방해하여 암세포의 성장을 차단하는 약물의 한 유형입니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 다음 4개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.

• 1군에 속하는 경우 엘로티닙을 단독으로 복용하게 됩니다.
• 2군에 속하는 경우 엘로티닙과 MK-2206을 복용하게 됩니다.
• 그룹 3에 속하는 경우 AZD6244 및 MK-2206을 복용합니다.
• 4군에 속하는 경우 소라페닙을 단독으로 복용하게 됩니다.

귀하가 속해 있는 그룹은 컴퓨터에 의해 지정됩니다. 귀하의 선별 검사 결과는 귀하가 배정될 수 있는 4개 그룹 중 어느 그룹을 결정(및 제한할 수 있음)하는 데 사용됩니다. 다른 그룹보다 한 그룹에 속할 가능성은 이전 연구 참여자에서 해당 치료가 얼마나 잘 수행되었는지에 따라 영향을 받을 수도 있습니다. 귀하의 연구 담당의가 귀하가 배정된 그룹을 알려줄 것입니다.

연구 약물 관리:

각 주기는 28일입니다.

• 1군에 속하는 경우 엘로티닙 염산염을 매일 1회 경구 복용합니다.
• 그룹 2에 속하는 경우 매주 1회 MK-2206을 경구 복용합니다. 엘로티닙 염산염을 매일 1회 경구 복용합니다.
• 그룹 3에 속하는 경우 MK-2206을 주 1회 경구 복용합니다. AZD6244를 매일 1회 입으로 복용합니다.
• 그룹 4에 속하면 소라페닙을 매일 2회 경구 복용하게 됩니다.

에를로티닙 염산염(그룹 1 및 2)을 복용할 경우 아침에 정제를 복용해야 합니다. 이 약은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 7온스 이하의 물과 함께 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우 다음 복용을 하기 최소 12시간 전에 기억난 즉시 마지막 복용을 복용해야 합니다. 다음 날에는 정해진 시간에 정해진 용량을 복용해야 합니다. 약을 먹은 후 적어도 30분 동안은 토하지 않도록 노력해야 합니다. 엘로티닙 복용 전이나 후에 메스꺼움을 느끼면 항오심제를 복용해야 합니다. 알약 복용 후 30분 이내에 구토하는 경우 엘로티닙을 추가로 복용할 수 있습니다.

그룹 2에 속하는 경우 매주 거의 같은 시간에 약 1컵(8온스)의 물과 함께 MK-2206을 복용해야 합니다. MK-2206은 식전 최소 2시간 전 또는 식후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다. 놓친 복용량을 보충해서는 안됩니다.

그룹 3에 속하는 경우 매주 거의 같은 시간에 약 1컵(8온스)의 물과 함께 MK-2206을 복용해야 합니다. 식사 최소 2시간 전 또는 식사 후 최소 2시간 후에 MK-2206을 복용해야 합니다. 놓친 복용량을 보충해서는 안됩니다.

AZD6244(그룹 3)를 복용할 경우 아침에 무엇이든 먹거나 마시기 전에 연구 약물을 복용해야 합니다. 복용 후 1시간 후에 아침 식사를 할 수 있습니다.

소라페닙을 복용할 경우 12시간 간격으로 복용량을 복용해야 합니다. 매일 아침 2정을 복용하고 매일 저녁 다시 복용합니다. 소라페닙은 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 약 1컵의 물과 함께 복용해야 합니다. 약을 복용하기 전이나 후에 메스꺼움을 느끼면 항오심제를 사용해야 합니다. 복용량을 놓친 경우 건너뛰고 다음 예정된 복용량을 적시에 복용해야 합니다.

약은 실온에 보관해야 합니다.

연구 방문:

연구 방문 일정은 아래에 설명되어 있습니다. 어떤 경우에는 의사의 허가를 받아 연구 방문이 아래에 설명된 것보다 최대 7일 더 빠르거나 늦게 이루어질 수 있습니다.

각 주기의 1일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 이러한 혈액 검사를 더 자주 받아야 할 수도 있습니다.

모든 홀수 주기(주기 3, 5, 7 등)의 1일차에:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부(및 의사가 필요하다고 생각하는 경우 복부)의 CT 스캔 및/또는 MRI를 받게 됩니다.
• 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
• 뇌 MRI(의사가 필요하다고 생각하는 경우)

그룹 2에 대한 추가 테스트:

• 스크리닝 중, 사이클 2의 1일차 및 연구 종료 방문 시 시력 검사를 받게 됩니다.
• 주기 1의 1일째에 연구 약물을 복용하기 전과 연구 약물을 복용한 후 약 4시간 후에 다시 ECG를 받게 됩니다.

그룹 3에 대한 추가 테스트:

• 스크리닝 중, 사이클 2의 1일차 및 연구 종료 방문 시 시력 검사를 받게 됩니다.
• 주기 2(연구 약물 투여 6주차) 동안, 주기 4의 1일차 및 그 후 3개월마다 심장 기능을 확인하기 위해 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 및/또는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 이러한 검사를 더 자주 받게 됩니다.
• 주기 1의 1일째에 연구 약물을 복용하기 전과 연구 약물을 복용한 후 약 4시간 후에 다시 ECG를 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물(들)을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

어떤 이유로든 학업을 중단하면 학업이 종료됩니다. 이 방문은 최대 7일 이전 또는 이후에 발생할 수 있습니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부(및 의사가 필요하다고 생각하는 경우 복부)의 CT 스캔 및/또는 MRI를 받게 됩니다.
• 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
• ECG(그룹 3)를 갖게 됩니다.

후속 조치:

치료 중단 후 4주 ± 7일 후에 후속 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 연구 인력의 방문 또는 전화 연락일 수 있습니다. 그룹 3에 속하는 경우 심장 기능을 확인하기 위해 MUGA 스캔 및/또는 심초음파 검사를 받게 됩니다.

귀하는 최대 3년 동안 3개월마다 전화를 받고 귀하가 받고 있는 암 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 전화 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Erlotinib은 FDA 승인을 받았으며 악화된 NSCLC 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 소라페닙은 신세포암 및 간세포 암종에서 승인되었습니다. 소라페닙은 또한 비선택적 진행성 비소세포폐암 환자에서 단독으로 또는 화학요법과 함께 첫 번째 환자 치료에서 평가되었습니다. MK-2206 및 AZD6244는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재로서는 연구용으로만 사용되고 있습니다.

최대 450명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 약 350명이 MD Anderson에 등록됩니다.