BATTLE-2-program: Et biomarkør-integreret målrettet terapistudie i tidligere behandlede patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Studiets stoffer:

Erlotinib hydrochlorid, MK-2206, AZD6244 og Sorafenib er målrettede behandlinger. Målrettet terapi er en type lægemiddel, der blokerer væksten af ​​kræftceller ved at interferere med specifikke målrettede molekyler, der er nødvendige for tumorvækst, snarere end ved blot at interferere med hurtigt delende celler (for eksempel med traditionel kemoterapi).

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 af 4 grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du tage erlotinib alene.
• Hvis du er i gruppe 2, skal du tage erlotinib og MK-2206.
• Hvis du er i gruppe 3, tager du AZD6244 og MK-2206.
• Hvis du er i gruppe 4, tager du sorafenib alene.

Den gruppe, du er i, vil blive tildelt af en computer. Resultaterne af dine screeningstests vil blive brugt til at bestemme (og kan begrænse), hvilken af ​​de 4 grupper du kan være berettiget til at blive tilknyttet. Din sandsynlighed for at være i en hvilken som helst gruppe frem for en anden kan også blive påvirket af, hvor godt den behandling har gjort det hos tidligere undersøgelsesdeltagere. Din studielæge vil fortælle dig, hvilken gruppe du har fået tildelt.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du tage erlotinib hydrochlorid gennem munden 1 gang hver dag.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du tage MK-2206 gennem munden 1 gang hver uge. Du vil tage erlotinib hydrochlorid gennem munden 1 gang dagligt.
• Hvis du er i gruppe 3, tager du MK-2206 gennem munden 1 gang om ugen. Du vil tage AZD6244 gennem munden 1 gang hver dag.
• Hvis du er i gruppe 4, vil du tage sorafenib gennem munden 2 gange hver dag.

Hvis du vil tage erlotinib hydrochlorid (gruppe 1 og 2), skal du tage tabletterne om morgenen. Du bør tage stoffet 1 time før eller 2 timer efter et måltid, med ikke mere end 7 ounces vand. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal den sidste glemte dosis tages, så snart du husker det, så længe det er mindst 12 timer før næste dosis. Den næste dag skal du tage den planlagte dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du bør prøve ikke at kaste op i mindst 30 minutter efter at have taget lægemidlet. Hvis du føler dig kvalme før eller efter du har taget erlotinib, bør du tage et middel mod kvalme. Du kan tage en ekstra dosis erlotinib, hvis du kaster op inden for 30 minutter efter at have taget tabletten.

Hvis du er i gruppe 2, bør du tage MK-2206 på omtrent samme tidspunkt hver uge med omkring 1 kop (8 ounce) vand. Du skal tage MK-2206 mindst 2 timer før eller mindst 2 timer efter enhver mad eller et måltid. Du bør ikke indhente nogen glemte doser.

Hvis du er i gruppe 3, bør du tage MK-2206 på omtrent samme tidspunkt hver uge med omkring 1 kop (8 ounce) vand. Du skal tage MK-2206 mindst 2 timer før eller mindst 2 timer efter spisning. Du bør ikke indhente nogen glemte doser.

Hvis du vil tage AZD6244 (Gruppe 3), bør du tage undersøgelsesmidlet om morgenen, før du spiser eller drikker noget. Du kan spise morgenmad 1 time efter du har taget dosis.

Hvis du vil tage sorafenib, skal du tage dine doser med 12 timers mellemrum. Du skal tage 2 tabletter hver morgen og igen hver aften. Sorafenib bør tages med ca. 1 kop vand på tom mave (enten 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid). Hvis du føler dig kvalme før eller efter du har taget medicinen, bør du bruge medicin mod kvalme. Hvis du glemmer en dosis, skal du springe den over og tage den næste planlagte dosis på det rigtige tidspunkt.

Din medicin skal opbevares ved stuetemperatur.

Studiebesøg:

Tidsplanen for studiebesøg er beskrevet nedenfor. I visse tilfælde kan studiebesøgene med din læges tilladelse finde sted op til 7 dage tidligere eller senere end beskrevet nedenfor.

På dag 1 i hver cyklus:

• Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, skal du muligvis have disse blodprøver oftere.

På dag 1 i hver ulige cyklus (cyklus 3, 5, 7 og så videre):

• Du vil have en CT-scanning og/eller MR af brystet (og maven, hvis lægen mener, det er nødvendigt) for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have et røntgenbillede af thorax.
• MR af hjernen (hvis lægen mener, det er nødvendigt)

Yderligere test for gruppe 2:

• Under screeningen, på dag 1 i cyklus 2, og ved afslutningen af ​​studiebesøget, vil du få en øjenundersøgelse.
• På dag 1 af cyklus 1 vil du have et EKG, før du tager din undersøgelsesmedicin og derefter igen ca. 4 timer efter, du har taget din undersøgelsesmedicin.

Yderligere test for gruppe 3:

• Under screeningen, på dag 1 i cyklus 2, og ved afslutningen af ​​studiebesøget, vil du få en øjenundersøgelse.
• I løbet af cyklus 2 (uge 6, hvor du er i undersøgelsesmedicin), på dag 1 i cyklus 4 og derefter hver 3. måned vil du få en multigated acquisition (MUGA) scanning og/eller ekkokardiogram for at kontrollere din hjertefunktion. Du vil få disse tests oftere, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
• På dag 1 af cyklus 1 vil du have et EKG, før du tager din undersøgelsesmedicin og derefter igen ca. 4 timer efter, du har taget din undersøgelsesmedicin.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet/stofferne, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis du har uacceptable bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Når du af en eller anden grund går fra studiet, vil du have en afslutning på studiet. Dette besøg kan forekomme op til 7 dage tidligere eller senere. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 3 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
• Du vil have en CT-scanning og/eller MR af brystet (og maven, hvis lægen mener, det er nødvendigt) for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have et røntgenbillede af thorax.
• Du får et EKG (gruppe 3).

Opfølgning:

Du vil få foretaget en opfølgende evaluering 4 uger ± 7 dage efter behandlingen er afbrudt. Denne evaluering kan være et besøg eller telefonisk kontakt af forskningspersonalet. Hvis du er i gruppe 3, skal du have en MUGA-scanning og/eller ekkokardiogram for at kontrollere din hjertefunktion.

Du vil blive ringet op hver 3. måned i op til 3 år og spurgt om eventuelle kræftbehandlinger, du måtte modtage. Dette telefonopkald vil tage omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Erlotinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af NSCLC, der er blevet værre. Sorafenib er godkendt til behandling af nyrecellekræft og hepatocellulært karcinom. Sorafenib er også blevet evalueret hos uselekterede fremskredne patienter med NSCLC både alene eller med kemoterapi ved førstegangsbehandling af patienter. MK-2206 og AZD6244 er ikke FDA-godkendte eller kommercielt tilgængelige. På nuværende tidspunkt bliver de kun brugt i forskning.

Op til 450 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Cirka 350 vil blive indskrevet på MD Anderson.