BATTLE-2 计划：针对既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的生物标志物综合靶向治疗研究

研究药物：

Erlotinib hydrochloride、MK-2206、AZD6244 和 Sorafenib 是靶向治疗药物。 靶向治疗是一种通过干扰肿瘤生长所需的特定靶向分子来阻止癌细胞生长的药物，而不是简单地干扰快速分裂的细胞（例如传统化疗）。

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被分配到 4 个组中的 1 个：

• 如果您属于第 1 组，您将单独服用厄洛替尼。
• 如果您属于第 2 组，您将服用厄洛替尼和 MK-2206。
• 如果您在第 3 组，您将选择 AZD6244 和 MK-2206。
• 如果您属于第 4 组，您将单独服用索拉非尼。

您所在的组将由计算机分配。 您的筛选测试结果将用于确定（并可能限制）您可能有资格被分配到 4 个组中的哪一个。 您属于任何一组而不是另一组的可能性也可能受到早期研究参与者的治疗效果的影响。 您的研究医生会告诉您您被分配到哪个组。

研究药物管理局：

每个周期为28天。

• 如果您属于第 1 组，您将每天口服 1 次盐酸厄洛替尼。
• 如果您属于第 2 组，您将每周口服 1 次 MK-2206。 您将每天口服 1 次盐酸厄洛替尼。
• 如果您属于第 3 组，您将每周口服 1 次 MK-2206。 您将每天口服 1 次 AZD6244。
• 如果您属于第 4 组，您将每天口服 2 次索拉非尼。

如果您将服用盐酸厄洛替尼（第 1 组和第 2 组），您应该在早上服用药片。 您应该在饭前 1 小时或饭后 2 小时服药，服水时间不超过 7 盎司。 如果您忘记服药，只要您记起，就应尽快服用最后一次错过的剂量，只要距离下一次服药至少 12 小时。 第二天，您应该在平时的时间服用预定的剂量。 服药后至少 30 分钟内应尽量不要呕吐。 如果您在服用厄洛替尼之前或之后感到恶心，您应该服用抗恶心药物。 如果您在服药后 30 分钟内呕吐，您可以服用额外剂量的厄洛替尼。

如果您属于第 2 组，您应该每周大约在同一时间服用 MK-2206 并服用约 1 杯（8 盎司）水。 您必须在进食前至少 2 小时或进餐后至少 2 小时服用 MK-2206。 您不应补足任何漏服的剂量。

如果您属于第 3 组，您应该每周大约在同一时间服用 MK-2206 并服用约 1 杯（8 盎司）水。 您必须在进食前至少 2 小时或进食后至少 2 小时服用 MK-2206。 您不应补足任何漏服的剂量。

如果您将服用 AZD6244（第 3 组），您应该在早上吃或喝任何东西之前服用研究药物。 您可以在服药 1 小时后吃早餐。

如果您将服用索拉非尼，则必须间隔 12 小时服用。 您将每天早上服用 2 片，然后每天晚上服用一次。 索拉非尼应与约 1 杯水一起空腹服用（饭前 1 小时或饭后 2 小时）。 如果您在服用药物之前或之后感到恶心，则应使用抗恶心药物。 如果您错过了一次剂量，您应该跳过它并在正确的时间服用下一次预定的剂量。

您的药物应在室温下储存。

考察访问：

研究访问时间表如下所述。 在某些情况下，经您的医生许可，研究访视可能会比下文所述提前或延迟最多 7 天。

在每个周期的第 1 天：

• 您将接受全面的身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。 如果您的医生认为有必要，您可能需要更频繁地进行这些血液检查。

在每个奇数周期的第 1 天（周期 3、5、7 等）：

• 您将进行胸部 CT 扫描和/或 MRI（如果医生认为有必要，还进行腹部检查）以检查疾病状况。
• 您将接受胸部 X 光检查。
• 大脑 MRI（如果医生认为有必要）

第 2 组的附加测试：

• 在筛选期间、第 2 周期的第 1 天和研究访问结束时，您将进行眼科检查。
• 在第 1 周期的第 1 天，您将在服用研究药物之前进行心电图检查，然后在服用研究药物后约 4 小时再次检查。

第 3 组的附加测试：

• 在筛选期间、第 2 周期的第 1 天和研究访问结束时，您将进行眼科检查。
• 在第 2 周期（服用研究药物的第 6 周）、第 4 周期的第 1 天，然后每 3 个月，您将进行多门采集 (MUGA) 扫描和/或超声心动图检查您的心脏功能。 如果医生认为有必要，您将更频繁地进行这些检查。
• 在第 1 周期的第 1 天，您将在服用研究药物之前进行心电图检查，然后在服用研究药物后约 4 小时再次检查。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化或您有无法忍受的副作用，您将被取消研究。

研究结束访问：

当您出于任何原因离开学习时，您将结束学习。 此次访问最多可提前或推迟 7 天。 将执行以下测试和程序：

• 您的病史将被记录下来。
• 您将接受全面的身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 3 茶匙）和尿液用于常规检查。
• 您将进行胸部 CT 扫描和/或 MRI（如果医生认为有必要，还进行腹部检查）以检查疾病状况。
• 您将接受胸部 X 光检查。
• 您将获得心电图（第 3 组）。

跟进：

您将在治疗停止后 4 周 ± 7 天进行随访评估。 这种评估可以是研究人员的访问或电话联系。 如果您属于第 3 组，您将接受 MUGA 扫描和/或超声心动图检查以检查您的心脏功能。

您将每 3 个月接到一次电话，最多 3 年，并询问您可能正在接受的任何癌症治疗。 这个电话大约需要 10 分钟。

这是一项调查研究。 厄洛替尼已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗病情恶化的非小细胞肺癌。 索拉非尼被批准用于治疗肾细胞癌和肝细胞癌。 索拉非尼也已在未经选择的晚期 NSCLC 患者中进行了评估，无论是单独使用还是在患者的首次治疗中使用化疗。 MK-2206 和 AZD6244 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 目前，它们仅用于研究。

多达 450 名患者将参加这项多中心研究。 大约 350 人将在 MD Anderson 就读。