BATTLE-2-program: En biomarkør-integrert målrettet terapistudie i tidligere behandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studiemedisinene:

Erlotinibhydroklorid, MK-2206, AZD6244 og Sorafenib er målrettede terapier. Målrettet terapi er en type medikament som blokkerer veksten av kreftceller ved å forstyrre spesifikke målrettede molekyler som er nødvendige for svulstvekst, snarere enn ved bare å forstyrre raskt delende celler (for eksempel med tradisjonell kjemoterapi).

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av 4 grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du ta erlotinib alene.
• Hvis du er i gruppe 2, skal du ta erlotinib og MK-2206.
• Hvis du er i gruppe 3, tar du AZD6244 og MK-2206.
• Hvis du er i gruppe 4, vil du ta sorafenib alene.

Gruppen du er i vil bli tildelt av en datamaskin. Resultatene av screeningtestene dine vil bli brukt til å bestemme (og kan begrense) hvilken av de 4 gruppene du kan være kvalifisert til å bli tildelt. Sannsynligheten din for å være i en hvilken som helst gruppe fremfor en annen kan også påvirkes av hvor godt den behandlingen har fungert hos tidligere studiedeltakere. Studielegen din vil fortelle deg hvilken gruppe du har blitt tildelt.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver syklus er 28 dager.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du ta erlotinibhydroklorid gjennom munnen 1 gang hver dag.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du ta MK-2206 gjennom munnen 1 gang hver uke. Du vil ta erlotinib hydroklorid gjennom munnen 1 gang hver dag.
• Hvis du er i gruppe 3, vil du ta MK-2206 gjennom munnen 1 gang i uken. Du vil ta AZD6244 gjennom munnen 1 gang hver dag.
• Hvis du er i gruppe 4, vil du ta sorafenib gjennom munnen 2 ganger hver dag.

Hvis du skal ta erlotinibhydroklorid (gruppe 1 og 2), bør du ta tablettene om morgenen. Du bør ta stoffet 1 time før eller 2 timer etter et måltid, med ikke mer enn 7 gram vann. Hvis du glemmer å ta en dose, bør den siste glemte dosen tas så snart du husker det, så lenge det er minst 12 timer før neste dose. Dagen etter bør du ta den planlagte dosen til vanlig tid. Du bør prøve å ikke kaste opp i minst 30 minutter etter at du har tatt stoffet. Hvis du føler deg kvalm før eller etter at du har tatt erlotinib, bør du ta et middel mot kvalme. Du kan ta en ekstra dose erlotinib hvis du kaster opp innen 30 minutter etter at du har tatt tabletten.

Hvis du er i gruppe 2, bør du ta MK-2206 på omtrent samme tid hver uke med omtrent 1 kopp (8 unser) vann. Du må ta MK-2206 minst 2 timer før eller minst 2 timer etter mat eller måltid. Du bør ikke ta igjen noen glemte doser.

Hvis du er i gruppe 3, bør du ta MK-2206 på omtrent samme tid hver uke med omtrent 1 kopp (8 unser) vann. Du må ta MK-2206 minst 2 timer før eller minst 2 timer etter å ha spist. Du bør ikke ta igjen noen glemte doser.

Hvis du skal ta AZD6244 (gruppe 3), bør du ta studiemedisinen om morgenen før du spiser eller drikker noe. Du kan spise frokost 1 time etter at du har tatt dosen.

Hvis du skal ta sorafenib, må du ta dosene med 12 timers mellomrom. Du skal ta 2 tabletter hver morgen, og igjen hver kveld. Sorafenib bør tas med ca. 1 kopp vann på tom mage (enten 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid). Hvis du føler deg kvalm før eller etter at du har tatt medisinen, bør du bruke medisiner mot kvalme. Hvis du glemmer en dose, bør du hoppe over den og ta neste planlagte dose til rett tid.

Medisinen din bør oppbevares i romtemperatur.

Studiebesøk:

Studiebesøksplanen er beskrevet nedenfor. I visse tilfeller, med tillatelse fra legen din, kan studiebesøkene finne sted opptil 7 dager tidligere eller senere enn beskrevet nedenfor.

På dag 1 i hver syklus:

• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Hvis legen din mener det er nødvendig, kan det hende du må ta disse blodprøvene oftere.

På dag 1 i hver syklus med oddetall (sykluser 3, 5, 7 og så videre):

• Du vil ha en CT-skanning og/eller MR av brystet (og magen hvis legen mener det er nødvendig) for å sjekke sykdomsstatusen.
• Du skal ta røntgen av thorax.
• MR av hjernen (hvis legen mener det er nødvendig)

Ytterligere tester for gruppe 2:

• Under screening, på dag 1 av syklus 2, og ved studieslutt, vil du få en synsundersøkelse.
• På dag 1 av syklus 1 vil du ha et EKG før du tar studiemedisinen og deretter igjen ca. 4 timer etter at du har tatt studiemedisinen.

Ytterligere tester for gruppe 3:

• Under screening, på dag 1 av syklus 2, og ved studieslutt, vil du få en synsundersøkelse.
• Under syklus 2 (uke 6 med studiemedisin), på dag 1 av syklus 4, og deretter hver tredje måned, vil du ha en multigated acquisition (MUGA) skanning og/eller ekkokardiogram for å sjekke hjertefunksjonen din. Du vil få disse testene oftere hvis legen mener det er nødvendig.
• På dag 1 av syklus 1 vil du ha et EKG før du tar studiemedisinen og deretter igjen ca. 4 timer etter at du har tatt studiemedisinen.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen(e) så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller hvis du har uutholdelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

Når du av en eller annen grunn slutter på studiet, vil du ha en studieavslutning. Dette besøket kan skje opptil 7 dager tidligere eller senere. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 3 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
• Du vil ha en CT-skanning og/eller MR av brystet (og magen hvis legen mener det er nødvendig) for å sjekke sykdomsstatusen.
• Du skal ta røntgen av thorax.
• Du vil ha et EKG (gruppe 3).

Følge opp:

Du vil få utført en oppfølgingsevaluering 4 uker ± 7 dager etter at behandlingen er avsluttet. Denne evalueringen kan være et besøk eller telefonkontakt av forskningspersonellet. Hvis du er i gruppe 3, vil du få en MUGA-skanning og/eller ekkokardiogram for å sjekke hjertefunksjonen din.

Du vil bli oppringt hver 3. måned i inntil 3 år og spurt om eventuelle kreftbehandlinger du kan få. Denne telefonsamtalen vil ta ca. 10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Erlotinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av NSCLC som har blitt verre. Sorafenib er godkjent ved nyrecellekreft og hepatocellulært karsinom. Sorafenib har også blitt evaluert hos uselekterte avanserte pasienter med NSCLC både alene eller med kjemoterapi i førstegangsbehandling av pasienter. MK-2206 og AZD6244 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. På dette tidspunktet brukes de kun i forskning.

Opptil 450 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Omtrent 350 vil bli påmeldt ved MD Anderson.