BATTLE-2-ohjelma: Biomarkkereihin integroitu kohdennettu terapiatutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuslääkkeet:

Erlotinibihydrokloridi, MK-2206, AZD6244 ja Sorafenib ovat kohdennettuja hoitoja. Kohdennettu hoito on eräänlainen lääke, joka estää syöpäsolujen kasvun häiritsemällä tiettyjä kohdennettuja molekyylejä, joita tarvitaan kasvaimen kasvuun, sen sijaan, että se vain häiritsisi nopeasti jakautuvia soluja (esimerkiksi perinteisessä kemoterapiassa).

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen neljästä ryhmästä:

• Jos kuulut ryhmään 1, otat erlotinibia yksinään.
• Jos kuulut ryhmään 2, otat erlotinibia ja MK-2206:ta.
• Jos olet ryhmässä 3, otat AZD6244:n ja MK-2206:n.
• Jos kuulut ryhmään 4, otat sorafenibia yksinään.

Ryhmä, johon kuulut, määräytyy tietokoneella. Seulontatestien tuloksia käytetään määrittämään (ja voidaan rajoittaa), mihin neljästä ryhmästä saatat olla kelvollinen. Todennäköisyyteen kuulua johonkin toiseen ryhmään verrattuna voi myös vaikuttaa siihen, kuinka hyvin hoito on onnistunut aikaisemmilla tutkimukseen osallistuneilla. Opintolääkäri kertoo sinulle, mihin ryhmään sinut on määrätty.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen sykli on 28 päivää.

• Jos kuulut ryhmään 1, otat erlotinibihydrokloridia suun kautta kerran päivässä.
• Jos olet ryhmässä 2, otat MK-2206:n suun kautta kerran viikossa. Otat erlotinibihydrokloridia suun kautta kerran päivässä.
• Jos kuulut ryhmään 3, otat MK-2206:n suun kautta kerran viikossa. Otat AZD6244:n suun kautta kerran päivässä.
• Jos kuulut ryhmään 4, otat sorafenibia suun kautta 2 kertaa päivässä.

Jos käytät erlotinibihydrokloridia (ryhmät 1 ja 2), sinun tulee ottaa tabletit aamulla. Sinun tulee ottaa lääke 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen, enintään 7 unssia vettä. Jos unohdat ottaa annoksen, viimeinen unohtunut annos tulee ottaa heti kun muistat, kunhan on vähintään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta. Seuraavana päivänä sinun tulee ottaa suunniteltu annos tavalliseen aikaan. Sinun tulee yrittää olla oksentamatta vähintään 30 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos tunnet pahoinvointia ennen erlotinibin ottamista tai sen jälkeen, sinun tulee ottaa pahoinvointilääke. Voit ottaa ylimääräisen erlotinibiannoksen, jos oksennat 30 minuutin kuluessa tabletin ottamisesta.

Jos kuulut ryhmään 2, sinun tulee ottaa MK-2206 suunnilleen samaan aikaan joka viikko noin 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Sinun on otettava MK-2206 vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 2 tuntia minkä tahansa ruoan tai aterian jälkeen. Älä korvaa unohtunutta annosta.

Jos kuulut ryhmään 3, sinun tulee ottaa MK-2206 suunnilleen samaan aikaan joka viikko noin 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Sinun on otettava MK-2206 vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen. Älä korvaa unohtunutta annosta.

Jos otat AZD6244:ää (ryhmä 3), sinun tulee ottaa tutkimuslääke aamulla ennen kuin syöt tai juot mitään. Voit syödä aamiaisen tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.

Jos käytät sorafenibia, sinun on otettava annoksesi 12 tunnin välein. Otat 2 tablettia joka aamu ja uudelleen joka ilta. Sorafenibi tulee ottaa noin 1 kupillisen vettä kanssa tyhjään mahaan (joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen). Jos tunnet pahoinvointia ennen lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, tulee käyttää pahoinvointilääkkeitä. Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos oikeaan aikaan.

Lääkkeesi tulee säilyttää huoneenlämmössä.

Opintovierailut:

Opintokäyntien aikataulu on kuvattu alla. Tietyissä tapauksissa opintokäynnit voivat lääkärisi luvalla tapahtua jopa 7 päivää aikaisemmin tai myöhemmin kuin alla on kuvattu.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

• Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi ja elintoimintojen mittaus.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinun on ehkä otettava nämä verikokeet useammin.

Jokaisen parittoman syklin päivänä 1 (syklit 3, 5, 7 ja niin edelleen):

• Sinulle tehdään TT-skannaus ja/tai magneettikuvaus rinnasta (ja vatsasta, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi) taudin tilan tarkistamiseksi.
• Sinulle tehdään rintakehän röntgen.
• Aivojen MRI (jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi)

Lisätestit ryhmälle 2:

• Seulonnan aikana, syklin 2 päivänä 1 ja opintokäynnin lopussa, sinulle tehdään näöntarkastus.
• Syklin 1 päivänä 1 sinulle tehdään EKG ennen tutkimuslääkityksen ottamista ja sitten uudelleen noin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Lisätestit ryhmälle 3:

• Seulonnan aikana, syklin 2 päivänä 1 ja opintokäynnin lopussa, sinulle tehdään näöntarkastus.
• Syklin 2 aikana (tutkimuslääkehoidon viikko 6), syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi sinulle tehdään moniportainen kuvaus (MUGA) ja/tai kaikukardiogrammi sydämesi toiminnan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään nämä testit useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
• Syklin 1 päivänä 1 sinulle tehdään EKG ennen tutkimuslääkityksen ottamista ja sitten uudelleen noin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden käyttöä niin kauan kuin hyödyt siitä. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Kun lopetat opinnot jostain syystä, sinulla on opintojen loppu. Tämä käynti voi tapahtua jopa 7 päivää aikaisemmin tai myöhemmin. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien painosi ja elintoimintojen mittaus.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 3 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään TT-skannaus ja/tai magneettikuvaus rinnasta (ja vatsasta, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi) taudin tilan tarkistamiseksi.
• Sinulle tehdään rintakehän röntgen.
• Sinulle tehdään EKG (ryhmä 3).

Seuranta:

Sinulle tehdään seurantaarviointi 4 viikkoa ± 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä arviointi voi olla tutkimushenkilöstön vierailu tai puhelimitse. Jos kuulut ryhmään 3, sinulle tehdään MUGA-skannaus ja/tai kaikukuvaus sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.

Sinulle soitetaan 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan ja kysytään mahdollisista syöpähoidoista, joita saatat saada. Tämä puhelu kestää noin 10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Erlotinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla NSCLC:n hoitoon, joka on pahentunut. Sorafenibi on hyväksytty munuaissolusyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon. Sorafenibia on myös arvioitu valittamattomilla pitkälle edenneillä potilailla, joilla on NSCLC sekä yksinään että kemoterapialla potilaiden ensihoidon yhteydessä. MK-2206 ja AZD6244 eivät ole FDA:n hyväksymiä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä niitä käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 450 potilasta. Noin 350 ilmoittautuu MD Andersoniin.