Program BATTLE-2: Studie cílené terapie integrované s biomarkery u dříve léčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Studované léky:

Erlotinib hydrochlorid, MK-2206, AZD6244 a sorafenib jsou cílené terapie. Cílená terapie je typ léku, který blokuje růst rakovinných buněk zásahem do specifických cílených molekul potřebných pro růst nádoru, spíše než prostým zásahem do rychle se dělících buněk (například tradiční chemoterapií).

Studijní skupiny:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete zařazeni do 1 ze 4 skupin:

• Pokud patříte do skupiny 1, budete užívat samotný erlotinib.
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat erlotinib a MK-2206.
• Pokud jste ve skupině 3, vezmete AZD6244 a MK-2206.
• Pokud jste ve skupině 4, budete užívat sorafenib samotný.

Skupina, ve které se nacházíte, bude přiřazena počítačem. Výsledky vašich screeningových testů budou použity k určení (a mohou omezit), do které ze 4 skupin můžete být zařazeni. Pravděpodobnost, že budete v jakékoli 1 skupině více než v jiné, může být také ovlivněna tím, jak dobře si tato léčba vedla u dřívějších účastníků studie. Váš studijní lékař vám sdělí, do které skupiny jste byli zařazeni.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 28 dní.

• Pokud patříte do skupiny 1, budete erlotinib-hydrochlorid užívat ústy 1krát denně.
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat MK-2206 ústy jednou týdně. Erlotinib-hydrochlorid budete užívat ústy 1krát denně.
• Pokud jste ve skupině 3, budete užívat MK-2206 ústy 1krát týdně. AZD6244 budete užívat ústy 1krát denně.
• Pokud jste ve skupině 4, budete užívat sorafenib ústy 2krát denně.

Pokud budete užívat erlotinib-hydrochlorid (skupiny 1 a 2), měli byste tablety užívat ráno. Měli byste užívat lék 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, s ne více než 7 uncí vody. Pokud si zapomenete vzít dávku, poslední vynechanou dávku je třeba užít, jakmile si vzpomenete, pokud je to alespoň 12 hodin před další dávkou. Následující den byste měli užít plánovanou dávku v obvyklou dobu. Měli byste se snažit nezvracet alespoň 30 minut po užití drogy. Pokud máte pocit na zvracení před nebo po užití erlotinibu, měli byste užít lék proti nevolnosti. Pokud do 30 minut po užití tablety zvracíte, můžete si vzít další dávku erlotinibu.

Pokud jste ve skupině 2, měli byste užívat MK-2206 každý týden přibližně ve stejnou dobu s přibližně 1 šálkem (8 uncí) vody. MK-2206 musíte užívat alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 2 hodiny po jídle nebo jídle. Vynechané dávky byste si neměli doplňovat.

Pokud jste ve skupině 3, měli byste užívat MK-2206 každý týden přibližně ve stejnou dobu s přibližně 1 šálkem (8 uncí) vody. MK-2206 musíte užívat alespoň 2 hodiny před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle. Vynechané dávky byste si neměli doplňovat.

Pokud budete užívat AZD6244 (skupina 3), měli byste užívat studovaný lék ráno předtím, než něco sníte nebo vypijete. Snídat můžete 1 hodinu po užití dávky.

Pokud budete užívat sorafenib, musíte dávky užívat s odstupem 12 hodin. Budete užívat 2 tablety každé ráno a znovu každý večer. Sorafenib se má užívat s přibližně 1 šálkem vody nalačno (buď 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle). Pokud pociťujete nevolnost před nebo po užití léků, je třeba použít léky proti nevolnosti. Pokud vynecháte dávku, měli byste ji vynechat a užít si další plánovanou dávku ve správný čas.

Vaše léky by měly být skladovány při pokojové teplotě.

Studijní návštěvy:

Harmonogram studijní návštěvy je popsán níže. V určitých případech se se souhlasem vašeho lékaře mohou studijní návštěvy uskutečnit až o 7 dní dříve nebo později, než je popsáno níže.

V den 1 každého cyklu:

• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, možná budete muset podstupovat tyto krevní testy častěji.

V den 1 každého lichého cyklu (cykly 3, 5, 7 atd.):

• Budete mít CT a/nebo MRI hrudníku (a břicha, pokud to lékař považuje za nutné), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít rentgen hrudníku.
• MRI mozku (pokud si lékař myslí, že je to potřeba)

Další testy pro skupinu 2:

• Během screeningu, v den 1 cyklu 2 a na konci studijní návštěvy budete mít oční vyšetření.
• V den 1 cyklu 1 budete mít EKG před užitím studijního léku a poté znovu asi 4 hodiny po užití studijního léku.

Další testy pro skupinu 3:

• Během screeningu, v den 1 cyklu 2 a na konci studijní návštěvy budete mít oční vyšetření.
• Během 2. cyklu (6. týden užívání studovaného léku), 1. den cyklu 4 a poté každé 3 měsíce budete mít skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) a/nebo echokardiogram ke kontrole funkce srdce. Tyto testy budete podstupovat častěji, pokud se lékař domnívá, že je to nutné.
• V den 1 cyklu 1 budete mít EKG před užitím studijního léku a poté znovu asi 4 hodiny po užití studijního léku.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku (léků) tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Ze studie budete vyřazen, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky.

Návštěva na konci studia:

Když z jakéhokoli důvodu odejdete ze studia, budete mít konec studia. Tato návštěva může nastat až o 7 dní dříve nebo později. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Budete mít CT a/nebo MRI hrudníku (a břicha, pokud to lékař považuje za nutné), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít rentgen hrudníku.
• Budete mít EKG (skupina 3).

Následovat:

Kontrolní vyšetření bude provedeno 4 týdny ± 7 dní po ukončení léčby. Toto hodnocení může být návštěvou nebo telefonickým kontaktem výzkumného personálu. Pokud jste ve skupině 3, podstoupíte sken MUGA a/nebo echokardiogram ke kontrole funkce srdce.

Každé 3 měsíce po dobu až 3 let vám bude zavolán a dotázán na jakoukoli léčbu rakoviny, kterou možná dostáváte. Tento telefonát bude trvat asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Erlotinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu NSCLC, která se zhoršila. Sorafenib je schválen pro léčbu rakoviny ledvin a hepatocelulárního karcinomu. Sorafenib byl také hodnocen u neselektovaných pokročilých pacientů s NSCLC samostatně nebo s chemoterapií při první léčbě pacientů. MK-2206 a AZD6244 nejsou schváleny FDA ani komerčně dostupné. V současné době se používají pouze ve výzkumu.

Této multicentrické studie se zúčastní až 450 pacientů. Přibližně 350 bude zapsáno na MD Anderson.