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Programme BATTLE-2 : une étude de thérapie ciblée intégrée aux biomarqueurs chez des patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

14 décembre 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Différentes personnes ont des biomarqueurs différents (des "marqueurs" chimiques dans le sang qui peuvent être liés à votre réaction aux médicaments à l'étude). Si les chercheurs connaissent vos biomarqueurs avant que vous receviez un traitement, ils pourront peut-être vous prescrire un traitement mieux adapté aux besoins spécifiques de votre corps.

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si des médicaments ou des combinaisons de médicaments basés sur vos biomarqueurs peuvent aider à contrôler le NSCLC. La sécurité de ces combinaisons de médicaments sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments à l'étude :

Le chlorhydrate d'erlotinib, le MK-2206, l'AZD6244 et le sorafénib sont des thérapies ciblées. La thérapie ciblée est un type de médicament qui bloque la croissance des cellules cancéreuses en interférant avec des molécules ciblées spécifiques nécessaires à la croissance tumorale, plutôt qu'en interférant simplement avec les cellules qui se divisent rapidement (par exemple avec la chimiothérapie traditionnelle).

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à 1 des 4 groupes :

  • Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez l'erlotinib seul.
  • Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez de l'erlotinib et du MK-2206.
  • Si vous êtes dans le groupe 3, vous prendrez AZD6244 et MK-2206.
  • Si vous êtes dans le groupe 4, vous prendrez le sorafénib seul.

Le groupe dans lequel vous vous trouvez vous sera assigné par un ordinateur. Les résultats de vos tests de dépistage seront utilisés pour déterminer (et peuvent limiter) dans lequel des 4 groupes vous pouvez être éligible. Votre probabilité d'être dans un groupe plutôt qu'un autre peut également être affectée par la qualité de ce traitement chez les participants à l'étude précédente. Votre médecin de l'étude vous dira dans quel groupe vous avez été affecté.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure 28 jours.

  • Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale 1 fois par jour.
  • Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez MK-2206 par voie orale 1 fois par semaine. Vous prendrez du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale 1 fois par jour.
  • Si vous êtes dans le groupe 3, vous prendrez MK-2206 par voie orale 1 fois par semaine. Vous prendrez AZD6244 par voie orale 1 fois par jour.
  • Si vous êtes dans le groupe 4, vous prendrez du sorafénib par voie orale 2 fois par jour.

Si vous allez prendre du chlorhydrate d'erlotinib (groupes 1 et 2), vous devez prendre les comprimés le matin. Vous devez prendre le médicament 1 heure avant ou 2 heures après un repas, avec pas plus de 7 onces d'eau. Si vous oubliez de prendre une dose, la dernière dose oubliée doit être prise dès que vous vous en souvenez, tant qu'il reste au moins 12 heures avant la dose suivante. Le lendemain, vous devez prendre la dose prévue à l'heure habituelle. Vous devriez essayer de ne pas vomir pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament. Si vous vous sentez nauséeux avant ou après avoir pris l'erlotinib, vous devez prendre un médicament anti-nauséeux. Vous pouvez prendre une dose supplémentaire d'erlotinib si vous vomissez dans les 30 minutes suivant la prise du comprimé.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous devez prendre le MK-2206 à peu près à la même heure chaque semaine avec environ 1 tasse (8 onces) d'eau. Vous devez prendre le MK-2206 au moins 2 heures avant ou au moins 2 heures après tout aliment ou repas. Vous ne devez pas rattraper les doses oubliées.

Si vous êtes dans le groupe 3, vous devez prendre le MK-2206 à peu près à la même heure chaque semaine avec environ 1 tasse (8 onces) d'eau. Vous devez prendre MK-2206 au moins 2 heures avant ou au moins 2 heures après avoir mangé. Vous ne devez pas rattraper les doses oubliées.

Si vous prenez AZD6244 (Groupe 3), vous devez prendre le médicament à l'étude le matin avant de manger ou de boire quoi que ce soit. Vous pouvez prendre votre petit-déjeuner 1 heure après avoir pris la dose.

Si vous prenez du sorafenib, vous devez prendre vos doses à 12 heures d'intervalle. Vous prendrez 2 comprimés chaque matin, et encore chaque soir. Le sorafénib doit être pris avec environ 1 tasse d'eau à jeun (soit 1 heure avant un repas, soit 2 heures après un repas). Si vous vous sentez nauséeux avant ou après la prise du médicament, des médicaments anti-nausée doivent être utilisés. Si vous manquez une dose, vous devez la sauter et prendre la prochaine dose prévue au bon moment.

Votre médicament doit être conservé à température ambiante.

Visites d'étude :

Le calendrier des visites d'étude est décrit ci-dessous. Dans certains cas, avec l'autorisation de votre médecin, les visites d'étude peuvent avoir lieu jusqu'à 7 jours plus tôt ou plus tard que décrit ci-dessous.

Au jour 1 de chaque cycle :

  • Vous subirez un examen physique complet, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous devrez peut-être subir ces tests sanguins plus souvent.

Le jour 1 de chaque cycle impair (cycles 3, 5, 7, etc.) :

  • Vous passerez un scanner et/ou une IRM du thorax (et de l'abdomen si le médecin pense que c'est nécessaire) pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous aurez une radiographie pulmonaire.
  • IRM du cerveau (si le médecin pense que c'est nécessaire)

Tests supplémentaires pour le groupe 2 :

  • Pendant le dépistage, le jour 1 du cycle 2 et à la fin de la visite d'étude, vous passerez un examen de la vue.
  • Le jour 1 du cycle 1, vous aurez un ECG avant de prendre votre médicament à l'étude, puis à nouveau environ 4 heures après avoir pris votre médicament à l'étude.

Tests supplémentaires pour le groupe 3 :

  • Pendant le dépistage, le jour 1 du cycle 2 et à la fin de la visite d'étude, vous passerez un examen de la vue.
  • Au cours du cycle 2 (semaine 6 du traitement à l'étude), le jour 1 du cycle 4, puis tous les 3 mois, vous subirez un scanner à acquisition multiple (MUGA) et/ou un échocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque. Vous aurez ces tests plus souvent si le médecin pense que c'est nécessaire.
  • Le jour 1 du cycle 1, vous aurez un ECG avant de prendre votre médicament à l'étude, puis à nouveau environ 4 heures après avoir pris votre médicament à l'étude.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le ou les médicaments à l'étude aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou si vous avez des effets secondaires intolérables.

Visite de fin d'étude :

Lorsque vous arrêtez d'étudier pour une raison quelconque, vous aurez une fin d'études. Cette visite peut avoir lieu jusqu'à 7 jours plus tôt ou plus tard. Les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
  • Vous subirez un examen physique complet, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 3 cuillères à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
  • Vous passerez un scanner et/ou une IRM du thorax (et de l'abdomen si le médecin pense que c'est nécessaire) pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous aurez une radiographie pulmonaire.
  • Vous aurez un ECG (Groupe 3).

Suivre:

Vous aurez une évaluation de suivi effectuée 4 semaines ± 7 jours après l'arrêt du traitement. Cette évaluation peut être une visite ou un contact téléphonique par le personnel de recherche. Si vous êtes dans le groupe 3, vous passerez un scanner MUGA et/ou un échocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque.

Vous serez appelé tous les 3 mois pendant un maximum de 3 ans et on vous posera des questions sur les traitements contre le cancer que vous pourriez recevoir. Cet appel téléphonique prendra environ 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'erlotinib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du NSCLC qui s'est aggravé. Le sorafenib est approuvé dans le cancer des cellules rénales et le carcinome hépatocellulaire. Le sorafénib a également été évalué chez des patients avancés non sélectionnés atteints de NSCLC, seuls ou avec une chimiothérapie dans le cadre du premier traitement des patients. MK-2206 et AZD6244 ne sont pas approuvés par la FDA ni disponibles dans le commerce. À l'heure actuelle, ils ne sont utilisés qu'en recherche.

Jusqu'à 450 patients participeront à cette étude multicentrique. Environ 350 seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Universtiy
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic de NSCLC confirmé pathologiquement par biopsie tumorale et/ou aspiration à l'aiguille fine.
  2. Le sujet a un diagnostic de NSCLC avancé, incurable de stade IIIB ou de stade IV, et a échoué à au moins un régime de chimiothérapie de première ligne pour le CPNPC métastatique, ou EGFR TKI. (Les sujets qui ont échoué à un traitement adjuvant ou localement avancé dans les 6 mois sont également éligibles pour participer à l'étude).
  3. Le sujet a un NSCLC mesurable (les patients présentant une nouvelle croissance active de la maladie dans un site précédemment irradié sont éligibles).
  4. Le statut de performance ECOG du sujet est </= 2 à l'entrée dans l'étude.
  5. Le sujet a une tumeur accessible à la biopsie
  6. Le sujet a une fonction hématologique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm3, une numération plaquettaire >/= 100 000/mm3, une numération leucocytaire >/= 3 000/mm3 et une hémoglobine >/= 9 g/dL.
  7. Le sujet a une fonction hépatique adéquate telle que définie par un taux de bilirubine totale </= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine >/= 1,5 x LSN avec la maladie de Gilbert connue est autorisée), et la phosphatase alcaline, l'AST et l'ALT < /= 2,5 x la limite supérieure de la normale ou </= 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
  8. Clairance de la créatinine sérique> 50 ml / min, soit par la formule de Cockcroft-Gault, soit par une analyse de collecte d'urine sur 24 heures
  9. Si le sujet présente des métastases cérébrales, il doit être stable (traité et/ou asymptomatique) et sans stéroïdes depuis au moins 2 semaines.
  10. Le sujet est >/= 18 ans.
  11. Le sujet a signé un consentement éclairé.
  12. Le sujet est éligible s'il est indemne d'une tumeur maligne précédemment traitée, autre qu'un NSCLC antérieur, depuis plus de deux ans. Les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus sont autorisés.
  13. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Le potentiel de procréation sera défini comme les femmes qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois, qui n'ont pas subi de ligature des trompes, d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  14. Le sujet, s'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une contraception efficace ou l'abstinence pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  15. Le sujet est capable d'avaler des gélules et n'a aucune condition chirurgicale ou anatomique qui empêchera le patient d'avaler et d'absorber des médicaments oraux de manière continue.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà reçu une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans les 3 semaines suivant le début du médicament à l'étude, ou 4 semaines pour le bevacizumab ou le médicament expérimental ou 72 heures pour l'erlotinib ou le sujet ne s'est pas remis (</= Grade 1) des effets secondaires du traitement antérieur (la radiothérapie palliative localisée dans les 2 semaines est autorisée).
  2. - Le sujet a subi une chirurgie thoracique ou abdominale antérieure dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, à l'exclusion d'une biopsie diagnostique antérieure.
  3. Le sujet présente des affections cardiaques comme suit : hypertension non contrôlée TA > 140/90 malgré un traitement optimal, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires ou insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Classe II ou supérieure, FEVG de base </= 50 %, cardiomyopathie antérieure ou actuelle , fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 100 bpm, cardiopathie ischémique instable (IM dans les 6 mois précédant le début du traitement, ou angor nécessitant l'utilisation de nitrates plus d'une fois par semaine).
  4. Le sujet a une neuropathie >/= grade 2
  5. Le sujet est enceinte (confirmé par b-HCG sérique le cas échéant) ou allaite. En cas de résultats de test de grossesse non concluants, l'investigateur aura la détermination finale du statut de grossesse.
  6. Les sujets seront exclus pour d'autres maladies graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude (c.-à-d. diabète non contrôlé, infection grave nécessitant un traitement actif, malnutrition sévère, maladie chronique grave du foie ou des reins).
  7. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques (par ex. maladie intestinale inflammatoire), ou une résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate
  8. Les sujets avec un diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 %) sont exclus.
  9. Les sujets dont la tumeur abrite le gène de fusion EML4-ALK sont exclus à moins que le patient n'ait échoué au traitement avec l'inhibiteur de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
  10. Les sujets sont exclus s'ils présentent un allongement de l'intervalle QTc > 450 msec (formule de Bazett) pour les hommes ou >470 ms pour les femmes lors du dépistage ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT), y compris une insuffisance cardiaque qui correspond à la classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ou qui nécessite l'utilisation concomitante d'un médicament pouvant prolonger l'intervalle QT.
  11. Les sujets qui ont des niveaux anormaux de K + ou Mg ++ seront exclus si ces niveaux ne peuvent pas être corrigés dans la plage normale avec un traitement de soutien adéquat avant l'initiation du médicament à l'étude.
  12. Les sujets dont la tumeur héberge une mutation de l'EGFR sont exclus à moins que le sujet n'ait échoué au traitement avec les ITK de l'EGFR, auquel cas le sujet peut être randomisé dans les bras 2, 3 et 4.
  13. Critères d'éligibilité spécifiques au médicament basés sur les bras de traitement - Les sujets sont exclus du bras de monothérapie à l'erlotinib s'ils ont progressé avec un traitement antérieur par ITK EGFR ; du ou des bras inhibiteurs de l'AKT s'ils ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de l'AKT ; du bras inhibiteur de MEK s'ils ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de MEK ; et du bras Sorafenib s'ils ont déjà reçu le médicament ou ont des antécédents d'hémoptysie cliniquement significative ou de diathèse hémorragique selon le jugement de l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Erlotinib
Erlotinib 150 mg par voie orale chaque jour d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Erlotinib
150 mg par voie orale chaque jour d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
Médicament: Erlotinib
150 mg par voie orale par jour d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
Expérimental: Groupe 2 - Erlotinib + MK-2206

Erlotinib 150 mg par voie orale chaque jour d'un cycle de 28 jours.

MK-2206 135 mg par voie orale chaque semaine d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Erlotinib
150 mg par voie orale chaque jour d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
Médicament: Erlotinib
150 mg par voie orale par jour d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774
Médicament: MK-2206
100 mg par voie orale chaque semaine d'un cycle de 28 jours.
Médicament: MK-2206
135 mg par voie orale chaque semaine d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Groupe 3 - AZD6244 + MK-2206
AZD6244 100 mg par voie orale tous les jours d'un cycle de 28 jours. MK-2206 100 mg par voie orale chaque semaine d'un cycle de 28 jours.
Médicament: MK-2206
100 mg par voie orale chaque semaine d'un cycle de 28 jours.
Médicament: MK-2206
135 mg par voie orale chaque semaine d'un cycle de 28 jours.
Médicament: AZD6244
100 mg par voie orale par jour d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Groupe 4 - Sorafénib
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Médicament: Sorafénib
400 mg par voie orale deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: De la date de début du traitement au premier signe de progression de la maladie ou de décès
La survie sans progression a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier
De la date de début du traitement au premier signe de progression de la maladie ou de décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo V. Negrao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0360
  • P01 CA148133 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
  • NCI-2011-01104 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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