耐糖能障害および 2 型糖尿病患者および健常者におけるエンパグリフロジン (BI 10773) の食前および食後のグルコース恒常性に対する急性 (初回投与後) および慢性 (28 日後) の影響を判断するための研究

包含基準:

1. 現在のADAガイドラインに従って、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で140〜199mg / dl（7.8mmol / l〜11.1mmol / l）の2時間ブドウ糖レベルとしてIGTと診断された男性および女性患者、スクリーニング来院時にOGTTを実施する（来院1）、または

   インフォームド コンセント前に 2 型糖尿病 (T2DM) と診断された男性および女性患者で、非盲検の積極的治療を開始する前の 12 週間、経口抗高血糖療法がまったく行われていないと定義される、薬物療法を受けていない食事療法および運動療法について、また

2. -インフォームドコンセントの前に2型糖尿病と診断された男性および女性の患者で、メトホルミンバックグラウンド療法で前治療され、1日あたり少なくとも1500 mgのメトホルミンの安定した用量で、開始前の少なくとも12週間変更されていないオープン-積極的な治療にラベルを付ける

3. 来院 1 時の HbA1c（スクリーニング）

   1. IGTと診断された患者および健康な被験者: HbA1c < 6.5%
   2. T2DM と診断された患者の場合: HbA1c =6.5% および =10.5%
4. 年齢 = 訪問 1 で 18
5. BMI = 20 および = 来院 1 で 40 Kg/m2
6. -降圧治療を受けている患者の場合、これは非盲検の積極的な治療を開始する前の4週間以内に安定している必要があります（投与量の変更なし）

7. -GCPおよび現地の法律に従って、訪問1の日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

   健康な被験者の包含基準:

8. 男性または女性が以下の基準に一致し、それ以外の場合は治験責任医師の評価に従って健康であり、以下の基準に基づいている：身体検査、バイタルサイン（BP、PR）および臨床検査を含む完全な病歴。
9. 来院1時（スクリーニング）のHbA1c：HbA1c < 6.5%
10. OGTTにより正常な耐糖能（NGT）を確認
11. 年齢 = 45 および訪問 1 で = 55。
12. BMI = 30 および = 40 Kg/m2 (Body Mass Index) 来院 1。
13. -GCPおよび現地の法律に従って、訪問1の日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -急性冠症候群（非STEMI [ST上昇型心筋梗塞]、STEMI、不安定AP [狭心症]）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA） インフォームドコンセント前の6か月以内。
2. -プラセボ導入中の一晩の絶食後のグルコースレベル> 240 mg / dl（> 13.3 mmol / L）の制御されていない高血糖症および2回目の測定（同じ日ではない）によって確認された.
3. -選択基準1cを介してバックグラウンドとして定義されたものを除く、オープンラベルのアクティブ治療（訪問4）を開始する前の12週間以内の他の抗糖尿病薬。
4. -スクリーニングおよび/または実行中に決定された、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、または正常上限の3倍を超えるアルカリホスファターゼ（ULN）のいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候-同相。
5. -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml /分（中等度および重度の腎障害）として定義される腎機能障害 スクリーニングおよび/または慣らし段階で決定されます。
6. 不十分な膀胱排出の病歴（すなわち 神経因性膀胱障害）。
7. -来院1でヘモグロビン（Hb）が11.5 g/dl未満（男性の場合）およびHbが10.5 g/dl未満（女性の場合）の患者。
8. -過去2年以内の肥満手術、および過去5年以内の慢性吸収不良を誘発する他の胃腸手術。
9. -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療。
10. メトホルミンのバックグラウンド療法を受けている患者の場合、治験責任医師は、地域のメトホルミンのラベルに従って潜在的な除外基準を確認する必要があります。
11. -インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療またはスクリーニング時のその他の治療（つまり、 手術、積極的な食事療法など）により、体重が不安定になります。
12. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、または甲状腺ホルモンの投与量の変更 インフォームドコンセントまたはT2DMを除くその他の制御されていない内分泌障害の6週間前。 ただし、吸入ステロイドの使用 (喘息、慢性閉塞性肺疾患 [COPD] など) は、全身ステロイド作用を引き起こさないため除外されません。
13. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用（研究者の判断による） 治験への参加または研究手順または研究薬物摂取へのコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げる。
14. 別の治験での治験薬の摂取 本治験の治験薬摂取前30日以内の別の治験への参加。

15. -閉経前の女性（最後の月経がインフォームドコンセントの1年前まで）：

    -授乳中または妊娠中または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない.

16. -この臨床試験に参加している間、患者の安全を脅かすその他の臨床状態。