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Une étude visant à déterminer les effets aigus (après la première dose) et chroniques (après 28 jours) de l'empagliflozine (BI 10773) sur l'homéostasie pré et postprandiale du glucose chez les patients présentant une tolérance au glucose altérée et un diabète sucré de type 2 et des sujets sains

29 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase II visant à déterminer les effets aigus (après l'administration de la première dose) et chroniques (après 28 jours de traitement) de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) Empagliflozine (BI 10773) ( 25 mg une fois par jour) sur l'homéostasie pré et postprandiale du glucose chez les patients atteints d'IGT et de diabète sucré de type 2 et les sujets sains

Une étude ouverte de phase II visant à évaluer les effets aigus et chroniques de l'empagliflozine (BI 10773) sur l'homéostasie glycémique à jeun et postprandiale chez les patients atteints d'IGT et de diabète de type 2 et à évaluer les effets aigus de l'empagliflozine chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne
        • 1245.39.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • 1245.39.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • 1245.39.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins diagnostiqués avec IGT selon les directives actuelles de l'ADA comme une glycémie sur deux heures de 140 à 199 mg/dl (7,8 mmol/l à 11,1 mmol/l) sur le test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT) , avec une HGPO réalisée au moment de la visite de dépistage (Visite 1), ou

    ¿ Patients masculins et féminins diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (T2DM) avant le consentement éclairé, suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui n'ont jamais pris de médicament, défini comme l'absence de tout traitement antihyperglycémiant oral pendant 12 semaines avant le début d'un traitement actif en ouvert, ou

  2. Patients masculins et féminins diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 avant le consentement éclairé, qui sont prétraités avec un traitement de fond à la metformine, sur une dose stable de metformine d'au moins 1500 mg par jour, inchangée pendant au moins 12 semaines avant le début du traitement ouvert label traitement actif

  3. HbA1c lors de la visite 1 (dépistage)

    1. pour les patients diagnostiqués IGT et pour les sujets sains : HbA1c < 6,5 %
    2. pour les patients diagnostiqués de DT2 : HbA1c =6,5 % et =10,5 %
  4. Âge = 18 à la visite 1
  5. IMC = 20 et = 40 Kg/m2 à la visite 1
  6. Pour les patients sous traitement antihypertenseur, celui-ci doit être stable (sans changement de posologie) dans les 4 semaines précédant le début du traitement actif en ouvert

  7. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1 conformément aux BPC et à la législation locale

    Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  8. Hommes ou femmes correspondant aux critères mentionnés ci-dessous et autrement en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base des critères suivants : un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR) et des tests de laboratoire clinique.
  9. HbA1c à la visite 1 (dépistage) : HbA1c < 6,5 %
  10. Tolérance normale au glucose (NGT) confirmée par OGTT
  11. Âge = 45 et = 55 à la visite 1.
  12. IMC = 30 et = 40 Kg/m2 (Indice de Masse Corporelle) à la Visite 1.
  13. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1 conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu (non-STEMI [infarctus du myocarde avec élévation du segment ST], STEMI, PA instable [angine de poitrine]), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
  2. Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) après une nuit à jeun lors du rodage placebo et confirmée par une deuxième mesure (pas le même jour).
  3. Tout autre médicament antidiabétique dans les 12 semaines précédant le début du traitement actif en ouvert (Visite 4) à l'exception de ceux définis comme traitement de fond via le critère d'inclusion 1c.
  4. Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT [SGPT]), d'aspartate aminotransférase (AST [SGOT]) ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée lors du dépistage et/ou de la course -en phase.
  5. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min (insuffisance rénale modérée et sévère) tel que déterminé lors du dépistage et/ou de la phase de pré-évaluation.
  6. Antécédents médicaux de vidange insuffisante de la vessie (c.-à-d. troubles vésicaux neurogènes).
  7. Patients avec une hémoglobine (Hb) < 11,5 g/dl (pour les hommes) et Hb < 10,5 g/dl (pour les femmes) lors de la visite 1.
  8. Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et autres chirurgies gastro-intestinales induisant une malabsorption chronique au cours des 5 dernières années.
  9. Antécédents médicaux de cancer (sauf pour le carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
  10. Pour les patients sous traitement de fond par la metformine, l'investigateur doit vérifier les critères d'exclusion potentiels selon l'étiquette locale de la metformine.
  11. Traitement avec des médicaments anti-obésité 3 mois avant le consentement éclairé ou tout autre traitement au moment du dépistage (c'est-à-dire chirurgie, régime alimentaire agressif, etc.) conduisant à un poids corporel instable.
  12. Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé ou tout autre trouble endocrinien non contrôlé, à l'exception du DT2. Cependant, l'utilisation de stéroïdes inhalés (par exemple, pour l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) n'est pas une exclusion car ceux-ci ne provoquent pas d'action systémique des stéroïdes.
  13. Abus d'alcool ou de drogues (selon le jugement des enquêteurs) dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude.
  14. Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant la prise du médicament à l'étude dans cet essai.

  15. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation < = 1 an avant le consentement éclairé) qui :

    Allaitez ou êtes enceinte ou êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoyez pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptez pas de vous soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai.

  16. Toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité des patients lors de leur participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773 Bras
BI 10773 dose élevée une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour à forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun au jour 1
Délai: Base de référence et jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) 3 heures et 35 minutes avant le repas au jour 1
Base de référence et jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28

Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) 3 heures et 35 minutes avant le repas au jour 28.

Notez que les sujets en bonne santé n'ont reçu qu'une seule dose d'empa, donc les évaluations au jour 28 ne sont pas applicables
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du glucose (glycémie préprandiale et postprandiale), PPG iAUC 5h, au jour 1
Délai: 0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie postprandiale de 0 à 5 heures (PPG iAUC 5h), définie comme l'aire sous la courbe des points temporels 0 à 5 heures après le repas réduite par la glycémie préprandiale à 0 heures.
0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du glucose (glycémie préprandiale et postprandiale), PPG iAUC 5h, au jour 28
Délai: 0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 28

Changement par rapport à la ligne de base de l'aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie postprandiale de 0 à 5 heures (PPG iAUC 5h), définie comme l'aire sous la courbe des points temporels 0 à 5 heures après le repas réduite par la glycémie préprandiale à 0 heures.

Notez que les sujets en bonne santé n'ont reçu qu'une seule dose d'empa, donc les évaluations au jour 28 ne sont pas applicables.
0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de production endogène de glucose par rapport au départ : rapide, au jour 1
Délai: Base de référence et jour 1
Changement par rapport au départ du taux de production endogène de glucose (EGP) rapide après une dose
Base de référence et jour 1
Changement du taux de production endogène de glucose par rapport à la valeur initiale : rapide, au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28

Changement par rapport au départ du taux de production endogène de glucose (EGP) rapide après 28 jours de traitement.

Notez que les sujets en bonne santé n'ont reçu qu'une seule dose d'empa, donc les évaluations au jour 28 ne sont pas applicables.
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport au départ du taux de production endogène de glucose : ASC 5h, au jour 1
Délai: 0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe de la production endogène de glucose (EGP) de 0 à 5 heures (EGP AUC 5h) après le repas.
0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 1
Changement du taux de production de glucose endogène par rapport à la ligne de base : ASC 5 h, au jour 28
Délai: 0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 28

Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe de la production endogène de glucose (EGP) de 0 à 5 heures (EGP AUC 5h) après le repas.

Notez que les sujets en bonne santé n'ont reçu qu'une seule dose d'empa, donc les évaluations au jour 28 ne sont pas applicables.
0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après le repas au départ et au jour 28
Changement par rapport au départ du taux de production endogène de glucose : iAUC 5h, au jour 1
Délai: 0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après l'administration du médicament au départ et au jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire incrémentielle sous la courbe de production de glucose endogène de 0 à 5 heures (EGP iAUC 5h), définie comme l'aire sous la courbe des points temporels 0 à 5 heures après le repas réduite par la production de glucose endogène avant le repas à 0 heure.
0 minutes (min), 15min, 30min, 45min, 1heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min et 5h après l'administration du médicament au départ et au jour 1
Changement du taux de production de glucose endogène par rapport à la ligne de base : iAUC 5h, au jour 28
Délai: 0 minute (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min et 5 h après l'administration du médicament au départ et au jour 28

Changement par rapport à la ligne de base de l'aire incrémentielle sous la courbe de production de glucose endogène de 0 à 5 heures (EGP iAUC 5h), définie comme l'aire sous la courbe des points temporels 0 à 5 heures après le repas réduite par la production de glucose endogène avant le repas à 0 heure.

Notez que les sujets en bonne santé n'ont reçu qu'une seule dose d'empa, donc les évaluations au jour 28 ne sont pas applicables.
0 minute (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min et 5 h après l'administration du médicament au départ et au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.39
  • 2010-018708-99 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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