Исследование по определению острого (после первой дозы) и хронического (после 28 дней) воздействия эмпаглифлозина (BI 10773) на гомеостаз глюкозы до и после приема пищи у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и сахарным диабетом 2 типа и у здоровых лиц

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом НТГ в соответствии с текущими рекомендациями ADA в виде двухчасового уровня глюкозы от 140 до 199 мг/дл (от 7,8 ммоль/л до 11,1 ммоль/л) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г. , с ПГТТ, выполненным во время визита для скрининга (посещение 1), или

   ¿ Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) до получения информированного согласия, соблюдающие диету и режим физических упражнений, которые ранее не принимали лекарственные препараты, что определяется как отсутствие какой-либо пероральной сахароснижающей терапии в течение 12 недель до начала открытого активного лечения, или

2. Пациенты мужского и женского пола, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа до информированного согласия, которые предварительно получали базовую терапию метформином, на стабильной дозе метформина не менее 1500 мг в день, неизменной в течение не менее 12 недель до начала открытой терапии. пометить активное лечение

3. HbA1c при визите 1 (скрининг)

   1. для пациентов с диагнозом НТГ и для здоровых лиц: HbA1c < 6,5%
   2. для пациентов с диагнозом СД2: HbA1c =6,5% и =10,5%
4. Возраст = 18 лет на момент визита 1
5. ИМТ = 20 и = 40 кг/м2 на визите 1
6. Для пациентов, получающих антигипертензивное лечение, оно должно быть стабильным (без изменения дозировки) в течение 4 недель до начала открытого активного лечения.

7. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до даты визита 1 в соответствии с GCP и местным законодательством.

   Критерии включения для здоровых субъектов:

8. Мужчины или женщины, соответствующие указанным ниже критериям и в остальном здоровые по оценке исследователя, основанной на следующих критериях: полная история болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС) и клинические лабораторные тесты.
9. HbA1c при визите 1 (скрининг): HbA1c < 6,5%
10. Подтвержденная нормальная толерантность к глюкозе (NGT) с помощью OGTT
11. Возраст = 45 и = 55 на визите 1.
12. ИМТ = 30 и = 40 кг/м2 (индекс массы тела) на визите 1.
13. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до даты визита 1 в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Острый коронарный синдром (ИМ без подъема сегмента ST [инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST], ИМпST, нестабильное АД [стенокардия]), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
2. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода приема плацебо, подтвержденная вторым измерением (не в тот же день).
3. Любой другой противодиабетический препарат в течение 12 недель до начала открытого активного лечения (посещение 4), за исключением тех, которые определены как фоновые по критерию включения 1c.
4. Признаки заболевания печени, определяемые уровнями аланинаминотрансферазы (ALT [SGPT]), аспартатаминотрансферазы (AST [SGOT]) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ULN), как определено во время скрининга и/или анализа. -в фазе.
5. Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин (умеренная и тяжелая почечная недостаточность), определяемая во время скрининга и/или вводного этапа.
6. Медицинский анамнез недостаточного опорожнения мочевого пузыря (т.е. нейрогенные расстройства мочевого пузыря).
7. Пациенты с гемоглобином (Hb) < 11,5 г/дл (для мужчин) и Hb < 10,5 г/дл (для женщин) на визите 1.
8. Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые вызывают хроническую мальабсорбцию в течение последних 5 лет.
9. В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.
10. Для пациентов, получающих фоновую терапию метформином, исследователь должен проверить возможные критерии исключения в соответствии с местной инструкцией по применению метформина.
11. Лечение препаратами против ожирения за 3 месяца до информированного согласия или любое другое лечение во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и др.), приводящие к нестабильной массе тела.
12. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, кроме СД2. Однако использование ингаляционных стероидов (например, при астме, хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ]) не является исключением, поскольку они не вызывают системного действия стероидов.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (по мнению следователей) в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
14. Прием исследуемого препарата в другом исследовании. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в этом исследовании.

15. Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= за 1 год до информированного согласия), которые:

    Вы кормите грудью или беременны или имеете детородный потенциал и не практикуете приемлемый метод контроля рождаемости, или не планируете продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаетесь проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании.

16. Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в данном клиническом исследовании.