Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení akutních (po první dávce) a chronických (po 28 dnech) účinků empagliflozinu (BI 10773) na pre- a postprandiální glukózovou homeostázu u pacientů s poruchou glukózové tolerance a diabetem mellitus 2. typu a u zdravých jedinců

29. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze II ke stanovení akutních (po podání první dávky) a chronických (po 28 dnech léčby) účinků inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) empagliflozinu (BI 10773) ( 25 mg jednou denně) na pre- a postprandiální glukózovou homeostázu u pacientů s IGT a diabetes mellitus 2. typu a u zdravých jedinců

Otevřená studie fáze II k posouzení akutních a chronických účinků empagliflozinu (BI 10773) na lačno a postprandiální glukózovou homeostázu u pacientů s IGT a diabetes mellitus 2. typu a posouzení akutních účinků empagliflozinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • 1245.39.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1245.39.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1245.39.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou IGT podle současných pokynů ADA jako dvouhodinové hladiny glukózy 140 až 199 mg/dl (7,8 mmol/l až 11,1 mmol/l) na 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) , s OGTT provedeným v době screeningové návštěvy (1. návštěva), popř

    ¿ Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) před informovaným souhlasem, na dietě a cvičení, kteří dosud neužívali léky, definovaní jako absence jakékoli perorální antihyperglykemické terapie po dobu 12 týdnů před zahájením otevřené aktivní léčby, nebo

  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem, kteří jsou předléčeni základní terapií metforminem, na stabilní dávce metforminu alespoň 1500 mg denně, nezměněné po dobu alespoň 12 týdnů před zahájením otevřené léčby. označení aktivní léčba

  3. HbA1c při návštěvě 1 (screening)

    1. pro pacienty s diagnostikovanou IGT a pro zdravé subjekty: HbA1c < 6,5 %
    2. pro pacienty s diagnostikovaným T2DM: HbA1c = 6,5 % a = 10,5 %
  4. Věk = 18 při návštěvě 1
  5. BMI = 20 a = 40 kg/m2 při návštěvě 1
  6. U pacientů s antihypertenzní léčbou musí být tato léčba stabilní (beze změny dávkování) do 4 týdnů před zahájením otevřené aktivní léčby

  7. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu s GCP a místní legislativou

    Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  8. Muži nebo ženy splňující níže uvedená kritéria a jinak zdraví podle hodnocení zkoušejícího na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR) a klinických laboratorních testů.
  9. HbA1c při návštěvě 1 (screening): HbA1c < 6,5 %
  10. Potvrzená normální glukózová tolerance (NGT) pomocí OGTT
  11. Věk = 45 a = 55 při návštěvě 1.
  12. BMI = 30 a = 40 kg/m2 (Body Mass Index) při návštěvě 1.
  13. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom (non-STEMI [infarkt myokardu s elevací ST], STEMI, nestabilní AP [angina pectoris]), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  2. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) po celonočním hladovění během zavádění placeba a potvrzená druhým měřením (ne ve stejný den).
  3. Jakékoli jiné antidiabetické léčivo během 12 týdnů před zahájením otevřené aktivní léčby (návštěva 4) kromě těch, které jsou definovány jako pozadí prostřednictvím zařazovacího kritéria 1c.
  4. Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT [SGPT]), aspartátaminotransferázy (AST [SGOT]) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo běhu -ve fázi.
  5. Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min (střední a těžké poškození ledvin), jak bylo zjištěno během screeningu a/nebo zaváděcí fáze.
  6. Lékařská anamnéza nedostatečného vyprázdnění močového měchýře (tj. neurogenní poruchy močového měchýře).
  7. Pacienti s hemoglobinem (Hb) < 11,5 g/dl (u mužů) a Hb < 10,5 g/dl (u žen) při návštěvě 1.
  8. Bariatrická chirurgie během posledních dvou let a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci během posledních 5 let.
  9. Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
  10. U pacientů na základní léčbě metforminem musí zkoušející zkontrolovat potenciální vylučovací kritéria podle místního označení metforminu.
  11. Léčba léky proti obezitě 3 měsíce před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace, agresivní dietní režim atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
  12. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě T2DM. Nicméně použití inhalačních steroidů (např. u astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci [COPD]) není vyloučeno, protože nezpůsobují systémový účinek steroidů.
  13. Zneužívání alkoholu nebo drog (podle úsudku vyšetřovatelů) během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené shodě se studijními postupy nebo příjem studovaného léku.
  14. Příjem zkoumaného léku v jiné studii Účast v jiné studii během 30 dnů před užitím studované medikace v této studii.

  15. Ženy před menopauzou (poslední menstruace < = 1 rok před informovaným souhlasem), které:

    Jste kojící nebo těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasíte s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii.

  16. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacientů při účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 Arm
BI 10773 vysoká dávka jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety jednou denně vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) 3 hodiny a 35 minut před jídlem v den 1
Výchozí stav a den 1
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno 28. den
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) 3 hodiny a 35 minut před jídlem v den 28.

Všimněte si, že zdraví jedinci dostali pouze jednu dávku empa, takže hodnocení v den 28 nejsou použitelná
Výchozí stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu glukózy (glukóza před jídlem a po jídle), PPG iAUC 5h, v den 1
Časové okno: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 1. den
Změna od výchozí hodnoty v přírůstkové ploše pod křivkou postprandiální plazmatické glukózy od 0 do 5 hodin (PPG iAUC 5h), definovaná jako plocha pod křivkou časových bodů 0 až 5 hodin po jídle snížená o plazmatickou hladinu glukózy před jídlem v 0 hodin.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 1. den
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu glukózy (glukóza před jídlem a po jídle), PPG iAUC 5h, 28. den
Časové okno: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 28. den

Změna od výchozí hodnoty v přírůstkové ploše pod křivkou postprandiální plazmatické glukózy od 0 do 5 hodin (PPG iAUC 5h), definovaná jako plocha pod křivkou časových bodů 0 až 5 hodin po jídle snížená o plazmatickou hladinu glukózy před jídlem v 0 hodin.

Všimněte si, že zdraví jedinci dostali pouze jednu dávku empa, takže hodnocení v den 28 nejsou použitelná.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti endogenní produkce glukózy oproti výchozí hodnotě: Rychlá, v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti endogenní produkce glukózy (EGP) rychle po jedné dávce
Výchozí stav a den 1
Změna rychlosti endogenní produkce glukózy oproti výchozí hodnotě: Rychlá, 28. den
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Změna od výchozí hodnoty v rychlosti endogenní produkce glukózy (EGP) rychle po 28 dnech léčby.

Všimněte si, že zdraví jedinci dostali pouze jednu dávku empa, takže hodnocení v den 28 nejsou použitelná.
Výchozí stav a den 28
Změna rychlosti endogenní produkce glukózy od výchozí hodnoty: AUC 5h, v den 1
Časové okno: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 1. den
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou endogenní produkce glukózy (EGP) z 0 na 5 hodin (EGP AUC 5h) po jídle.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 1. den
Změna rychlosti endogenní produkce glukózy od výchozí hodnoty: AUC 5h, v den 28
Časové okno: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 28. den

Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou endogenní produkce glukózy (EGP) z 0 na 5 hodin (EGP AUC 5h) po jídle.

Všimněte si, že zdraví jedinci dostali pouze jednu dávku empa, takže hodnocení v den 28 nejsou použitelná.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po jídle na začátku a 28. den
Změna rychlosti endogenní produkce glukózy oproti výchozí hodnotě: iAUC 5 h, v den 1
Časové okno: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po podání léku na začátku a v den 1
Změna od výchozí hodnoty v přírůstkové ploše pod křivkou endogenní produkce glukózy z 0 na 5 hodin (EGP iAUC 5h), definovaná jako plocha pod křivkou časových bodů 0 až 5 hodin po jídle snížená o endogenní produkci glukózy před jídlem při 0 hodin.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po podání léku na začátku a v den 1
Změna rychlosti endogenní produkce glukózy oproti výchozí hodnotě: iAUC 5 h, v den 28
Časové okno: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po podání léku na začátku a 28. den

Změna od výchozí hodnoty v přírůstkové ploše pod křivkou endogenní produkce glukózy z 0 na 5 hodin (EGP iAUC 5h), definovaná jako plocha pod křivkou časových bodů 0 až 5 hodin po jídle snížená o endogenní produkci glukózy před jídlem při 0 hodin.

Všimněte si, že zdraví jedinci dostali pouze jednu dávku empa, takže hodnocení v den 28 nejsou použitelná.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min a 5 h po podání léku na začátku a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.39
  • 2010-018708-99 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit