Un estudio para determinar los efectos agudos (después de la primera dosis) y crónicos (después de 28 días) de la empagliflozina (BI 10773) en la homeostasis de la glucosa pre y posprandial en pacientes con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus tipo 2 y sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con IGT según las pautas actuales de la ADA como niveles de glucosa de dos horas de 140 a 199 mg/dl (7,8 mmol/l a 11,1 mmol/l) en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g , con una OGTT realizada en el momento de la visita de selección (Visita 1), o

   ¿ Pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) previo consentimiento informado, en régimen de dieta y ejercicio que no hayan recibido ningún medicamento, definido como la ausencia de cualquier terapia antihiperglucemiante oral durante 12 semanas antes de comenzar con el tratamiento activo de etiqueta abierta, o

2. Pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado, que reciben tratamiento previo con metformina como terapia de base, con una dosis estable de metformina de al menos 1500 mg por día, sin cambios durante al menos 12 semanas antes de comenzar con tratamiento abierto. etiqueta tratamiento activo

3. HbA1c en la visita 1 (detección)

   1. para pacientes diagnosticados de IGT y para sujetos sanos: HbA1c < 6,5%
   2. para pacientes diagnosticados de DM2: HbA1c =6,5 % y =10,5 %
4. Edad = 18 en la Visita 1
5. IMC = 20 y = 40 Kg/m2 en la Visita 1
6. Para pacientes con tratamiento antihipertensivo, este debe ser estable (sin cambios en la dosis) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento activo de etiqueta abierta

7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las BPC y la legislación local

   Criterios de inclusión para sujetos sanos:

8. Hombres o mujeres que cumplan con los criterios mencionados a continuación y, por lo demás, sanos según la evaluación del investigador, según los siguientes criterios: un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR) y pruebas de laboratorio clínico.
9. HbA1c en la visita 1 (detección): HbA1c < 6,5 %
10. Tolerancia normal a la glucosa (NGT) confirmada por OGTT
11. Edad = 45 y = 55 en la Visita 1.
12. IMC = 30 y = 40 Kg/m2 (Índice de Masa Corporal) en la Visita 1.
13. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Síndrome coronario agudo (no STEMI [infarto de miocardio con elevación del ST], STEMI, AP inestable [angina de pecho]), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
2. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo y confirmado por una segunda medición (no el mismo día).
3. Cualquier otro fármaco antidiabético en las 12 semanas previas al inicio del tratamiento activo abierto (Visita 4), excepto los definidos como antecedentes mediante el criterio de inclusión 1c.
4. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN) según lo determinado durante la selección y/o la ejecución -en fase.
5. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min (insuficiencia renal moderada y grave) determinada durante la fase de cribado y/o preinclusión.
6. Antecedentes médicos de vaciamiento vesical insuficiente (es decir, trastornos neurogénicos de la vejiga).
7. Pacientes con Hemoglobina (Hb) < 11,5 g/dl (para hombres) y Hb < 10,5 g/dl (para mujeres) en la Visita 1.
8. Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica en los últimos 5 años.
9. Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
10. Para los pacientes que reciben tratamiento de base con metformina, el investigador debe verificar los posibles criterios de exclusión de acuerdo con la etiqueta local de metformina.
11. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresiva, etc.) que conducen a un peso corporal inestable.
12. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas previas al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto DM2. Sin embargo, el uso de esteroides inhalados (p. ej., para el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) no es una exclusión, ya que no provocan la acción sistémica de los esteroides.
13. Abuso de alcohol o drogas (según el juicio de los investigadores) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
14. Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo Participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la ingesta del medicamento del estudio en este ensayo.

15. Mujeres premenopáusicas (última menstruación < = 1 año antes del consentimiento informado) que:

    Está amamantando o embarazada o Está en edad fértil y no está practicando un método anticonceptivo aceptable, o no planea continuar usando este método durante el estudio y no acepta someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo.

16. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes mientras participan en este ensayo clínico.