Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus empagliflotsiinin (BI 10773) akuuttien (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja kroonisten (28 päivän jälkeen) vaikutusten määrittämiseksi aterian edeltävään ja jälkeiseen glukoosihomeostaasiin potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabetes ja terveet henkilöt

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, vaiheen II tutkimus natriumglukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjän empagliflotsiinin (BI 10773) akuuttien (ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen) ja kroonisten (28 päivän hoidon jälkeen) vaikutusten määrittämiseksi ( 25 mg kerran vuorokaudessa) ennen ja jälkeen aterian glukoosihomeostaasissa potilailla, joilla on IGT ja tyypin 2 diabetes ja terveet henkilöt

Avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin empagliflotsiinin (BI 10773) akuutteja ja kroonisia vaikutuksia paasto- ja aterianjälkeiseen glukoosihomeostaasiin potilailla, joilla on IGT ja tyypin 2 diabetes mellitus, ja arvioida empagliflotsiinin akuutteja vaikutuksia terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • 1245.39.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1245.39.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1245.39.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu IGT nykyisten ADA-ohjeiden mukaan kahden tunnin glukoosipitoisuuksina 140–199 mg/dl (7,8 mmol/l – 11,1 mmol/l) 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestissä (OGTT) , jossa OGTT suoritetaan seulontakäynnin yhteydessä (käynti 1), tai

    ¿ Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ennen tietoon saatua suostumusta, jotka noudattavat ruokavaliota ja harjoittelua ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä, mikä määritellään suun kautta otettavaksi verensokeria alentavan hoidon puuttumiseksi 12 viikon ajan ennen avoimen aktiivisen hoidon aloittamista, tai

  2. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen tietoon saatua suostumusta ja jotka ovat saaneet esihoitoa metformiinin taustahoidolla vakaalla metformiiniannoksella, joka on vähintään 1500 mg vuorokaudessa, muuttumattomana vähintään 12 viikon ajan ennen avohoidon aloittamista. merkitse aktiivinen hoito

  3. HbA1c vierailulla 1 (seulonta)

    1. potilailla, joilla on diagnosoitu IGT, ja terveillä koehenkilöillä: HbA1c < 6,5 %
    2. potilaille, joilla on diagnosoitu T2DM: HbA1c = 6,5 % ja = 10,5 %
  4. Ikä = 18 vierailulla 1
  5. BMI = 20 ja = 40 kg/m2 käynnillä 1
  6. Potilailla, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, tämän on oltava vakaa (ilman annoksen muutoksia) 4 viikon sisällä ennen avoimen aktiivisen hoidon aloittamista

  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

    Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  8. Miehet tai naaraat, jotka täyttävät alla mainitut kriteerit ja muutoin terveet tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  9. HbA1c käynnillä 1 (seulonta): HbA1c < 6,5 %
  10. OGTT:n vahvistama normaali glukoositoleranssi (NGT).
  11. Ikä = 45 ja = 55 vierailulla 1.
  12. BMI = 30 ja = 40 kg/m2 (kehon massaindeksi) käynnillä 1.
  13. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ei-STEMI [ST-korotussydäninfarkti], STEMI, epästabiili AP [angina pectoris]), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  2. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) yön yli paaston jälkeen lumelääkeajon aikana ja varmistettu toisella mittauksella (ei samana päivänä).
  3. Mikä tahansa muu diabeteslääke 12 viikon sisällä ennen avoimen aktiivisen hoidon aloittamista (käynti 4), lukuun ottamatta niitä, jotka on määritelty taustaksi mukaanottokriteerin 1c kautta.
  4. Maksasairaus, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]), aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnan ja/tai ajon aikana määritettynä -vaiheessa.
  5. Heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min (kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta) seulonnan ja/tai sisäänajovaiheen aikana määritettynä.
  6. Anamneesissa riittämätön virtsarakon tyhjennys (esim. neurogeeniset virtsarakon häiriöt).
  7. Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) < 11,5 g/dl (miehillä) ja Hb < 10,5 g/dl (naisilla) käynnillä 1.
  8. Bariatrinen leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön viimeisen viiden vuoden aikana.
  9. Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  10. Metformiinitaustahoitoa saavien potilaiden osalta tutkijan on tarkistettava mahdolliset poissulkemiskriteerit paikallisen metformiinimerkinnän mukaisesti.
  11. Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta tai mikä tahansa muu hoito seulonnan yhteydessä (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
  12. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mikä tahansa muu hallitsematon hormonitoimintahäiriö paitsi T2DM. Inhaloitavien steroidien käyttö (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)) ei kuitenkaan ole poissulkeminen, koska ne eivät aiheuta systeemistä steroidivaikutusta.
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvion mukaan) kolmen kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa heikentyneeseen tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai tutkimuslääkkeiden nauttimiseen.
  14. Tutkimuslääkkeen otto toisessa tutkimuksessa Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa.

  15. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset < = 1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka:

    Imettävät tai raskaana tai olette hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana.

  16. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaiden turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773 Varsi
BI 10773 suuri annos kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
Paastoplasmaglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 3 tuntia ja 35 minuuttia ennen ateriaa päivänä 1
Lähtötilanne ja päivä 1
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Paastoplasmaglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 3 tuntia ja 35 minuuttia ennen ateriaa päivänä 28.

Huomaa, että terveet koehenkilöt saivat vain yhden annoksen empaa, joten arviot 28. päivänä eivät ole sovellettavissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnassa (ennen ateriaa ja aterian jälkeinen glukoosi), PPG iAUC 5h, päivänä 1
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisen plasman glukoosikäyrän alapuolella 0–5 tuntia (PPG iAUC 5h), joka määritellään aikapisteiden käyrän alla olevaksi pinta-alaksi 0–5 tuntia aterian jälkeen, jota on vähennetty ateriaa edeltävällä plasman glukoosiarvolla 0:ssa. tuntia.
0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muutos lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnassa (ennen ateriaa ja aterian jälkeistä glukoosia), PPG iAUC 5h, päivänä 28
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 28

Muutos lähtötasosta aterian jälkeisen plasman glukoosikäyrän alapuolella 0–5 tuntia (PPG iAUC 5h), joka määritellään aikapisteiden käyrän alla olevaksi pinta-alaksi 0–5 tuntia aterian jälkeen, jota on vähennetty ateriaa edeltävällä plasman glukoosiarvolla 0:ssa. tuntia.

Huomaa, että terveet koehenkilöt saivat vain yhden annoksen empaa, joten arviot 28. päivänä eivät ole sovellettavissa.
0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon nopeudessa: Nopea, päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon (EGP) nopeudessa nopeasti yhden annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 1
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon nopeudessa: Nopea, päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon (EGP) nopeudessa nopeasti 28 päivän hoidon jälkeen.

Huomaa, että terveet koehenkilöt saivat vain yhden annoksen empaa, joten arviot 28. päivänä eivät ole sovellettavissa.
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon nopeudessa: AUC 5h, päivänä 1
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosituotannon (EGP) käyrän alla 0–5 tuntia (EGP AUC 5h) aterian jälkeen.
0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon nopeudessa: AUC 5h, päivänä 28
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 28

Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosituotannon (EGP) käyrän alla 0–5 tuntia (EGP AUC 5h) aterian jälkeen.

Huomaa, että terveet koehenkilöt saivat vain yhden annoksen empaa, joten arviot 28. päivänä eivät ole sovellettavissa.
0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 28
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon nopeudessa: iAUC 5h, päivänä 1
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen alapuolella 0 - 5 tuntia (EGP iAUC 5h), joka määritellään aikapisteiden käyrän alaiseksi alueeksi 0 - 5 tuntia aterian jälkeen, jota on vähennetty ateriaa edeltävällä endogeenisellä glukoosin tuotannolla klo. 0 tuntia.
0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1
Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon nopeudessa: iAUC 5h, päivä 28
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 28

Muutos lähtötasosta endogeenisen glukoosin tuotannon käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen alapuolella 0 - 5 tuntia (EGP iAUC 5h), joka määritellään aikapisteiden käyrän alaiseksi alueeksi 0 - 5 tuntia aterian jälkeen, jota on vähennetty ateriaa edeltävällä endogeenisellä glukoosin tuotannolla klo. 0 tuntia.

Huomaa, että terveet koehenkilöt saivat vain yhden annoksen empaa, joten arviot 28. päivänä eivät ole sovellettavissa.
0 minuuttia (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min ja 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.39
  • 2010-018708-99 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa