Vizsgálat az empagliflozin (BI 10773) akut (első adag után) és krónikus (28 nap után) hatásának meghatározására csökkent glükóztoleranciában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és egészséges alanyok étkezés előtti és utáni glükóz homeosztázisában

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nőbetegek, akiknél a jelenlegi ADA irányelvek szerint IGT-vel diagnosztizáltak 140-199 mg/dl (7,8 mmol/l-11,1 mmol/l) kétórás glükózszintet a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) , a szűrővizit alkalmával végzett OGTT-vel (1. vizit), ill

   ¿ 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizált férfi és nőbetegek, akiknél a tájékozott beleegyezésük előtt diétát és testmozgást folytatnak, és akik nem részesültek gyógyszeres kezelésben, úgy definiálva, hogy a nyílt elrendezésű aktív kezelés megkezdése előtt 12 hétig nem részesültek orális antihiperglikémiás kezelésben, vagy

2. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfi és nőbetegek, akiket előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt metformin háttérterápiával kezeltek, legalább 1500 mg/nap stabil metformin adaggal, változatlan formában legalább 12 hétig a nyitott kezelés megkezdése előtt. jelölje meg az aktív kezelést

3. HbA1c az 1. látogatáskor (szűrés)

   1. IGT-vel diagnosztizált betegeknél és egészséges alanyoknál: HbA1c < 6,5%
   2. T2DM-ben diagnosztizált betegeknél: HbA1c = 6,5% és =10,5%
4. Életkor = 18 év az 1. látogatáskor
5. BMI = 20 és = 40 kg/m2 az 1. látogatáskor
6. Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél ennek stabilnak kell lennie (adagolási változtatás nélkül) a nyílt elrendezésű aktív kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

7. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás az 1. látogatás időpontjáig, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

   Egészséges alanyok felvételi feltételei:

8. Férfiak vagy nőstények, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, és a vizsgáló értékelése szerint egyébként egészségesek, a következő kritériumok alapján: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek (BP, PR) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
9. HbA1c az 1. látogatáson (szűrés): HbA1c < 6,5%
10. Az OGTT által megerősített normál glükóztolerancia (NGT).
11. Életkor = 45 és = 55 az 1. látogatáskor.
12. BMI = 30 és = 40 kg/m2 (testtömegindex) az 1. látogatáskor.
13. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás az 1. látogatás időpontjáig, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

1. Akut koszorúér-szindróma (nem STEMI [ST-elevációs szívinfarktus], STEMI, instabil AP [angina pectoris]), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül.
2. Kontrollálatlan hiperglikémia > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után a placebó bejáratása során, és egy második mérés is megerősítette (nem ugyanazon a napon).
3. Bármilyen más antidiabetikus gyógyszer a nyílt elrendezésű aktív kezelés megkezdése előtt 12 héten belül (4. látogatás), kivéve azokat, amelyeket az 1c beválasztási kritérium alapján háttérként határoztak meg.
4. Májbetegség jelzése, amelyet az alanin aminotranszferáz (ALT [SGPT]), az aszpartát aminotranszferáz (AST [SGOT]) vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintje határozza meg, a normál felső határának 3-szorosa (ULN) felett, a szűrés és/vagy futtatás során. - fázisban.
5. Károsodott veseműködés, a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 60 ml/perc (közepes és súlyos vesekárosodás) a szűrés és/vagy a befutási fázis során meghatározva.
6. A húgyhólyag elégtelen kiürülésének kórtörténete (pl. neurogén húgyhólyag rendellenességek).
7. Betegek, akiknek hemoglobin (Hb) < 11,5 g/dl (férfiaknál) és Hb < 10,5 g/dl (nőknél) az 1. viziten.
8. Bariátriai műtétek az elmúlt két évben és egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoznak az elmúlt 5 évben.
9. Rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinóma) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
10. A metformin háttérterápiában részesülő betegek esetében a vizsgálónak ellenőriznie kell a potenciális kizárási kritériumokat a helyi metformin címkének megfelelően.
11. Elhízás elleni gyógyszeres kezelés 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt vagy bármilyen más kezelés a szűrés időpontjában (pl. műtét, agresszív étrend, stb.), ami instabil testsúlyhoz vezet.
12. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal a tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának megváltoztatása esetén a tájékozott beleegyezést megelőző 6 héten belül, vagy bármely más nem kontrollált endokrin rendellenesség, kivéve a T2DM-et. Az inhalációs szteroidok alkalmazása (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén) azonban nem kizárt, mivel ezek nem okoznak szisztémás szteroidhatást.
13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (a nyomozók megítélése szerint) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgált gyógyszerbevitel csökkenéséhez vezet.
14. Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 30 napon belül ebben a vizsgálatban.

15. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció < = 1 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt), akik:

    Szoptat vagy terhes, vagy fogamzóképes korban van, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztet végezzenek.

16. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyezteti a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.