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Eine Studie zur Bestimmung der akuten (nach der ersten Dosis) und chronischen (nach 28 Tagen) Wirkung von Empagliflozin (BI 10773) auf die prä- und postprandiale Glukosehomöostase bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Probanden

29. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der akuten (nach der ersten Dosisverabreichung) und chronischen (nach 28-tägiger Behandlung) Wirkungen des Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitors Empagliflozin (BI 10773) ( 25 mg einmal täglich) auf die prä- und postprandiale Glukosehomöostase bei Patienten mit IGT und Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Probanden

Eine unverblindete Phase-II-Studie zur Beurteilung der akuten und chronischen Wirkungen von Empagliflozin (BI 10773) auf Nüchtern- und postprandiale Glukosehomöostase bei Patienten mit IGT und Typ-2-Diabetes mellitus sowie zur Beurteilung der akuten Wirkungen von Empagliflozin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1245.39.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • 1245.39.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1245.39.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, bei denen IGT gemäß den aktuellen ADA-Richtlinien als zweistündiger Glukosespiegel von 140 bis 199 mg/dl (7,8 mmol/l bis 11,1 mmol/l) im oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) diagnostiziert wurde , mit einem OGTT, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) durchgeführt wurde, oder

    ¿ Männliche und weibliche Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) vor Einverständniserklärung diagnostiziert wurde, auf Diät- und Bewegungsplan stehen, die arzneimittelnaiv sind, definiert als das Fehlen einer oralen antihyperglykämischen Therapie für 12 Wochen vor Beginn einer offenen aktiven Behandlung, oder

  2. Männliche und weibliche Patienten, bei denen vor Einverständniserklärung Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die mit einer Hintergrundtherapie mit Metformin vorbehandelt sind, mit einer stabilen Metformindosis von mindestens 1500 mg pro Tag, unverändert für mindestens 12 Wochen vor Beginn einer offenen Label aktive Behandlung

  3. HbA1c bei Besuch 1 (Screening)

    1. für Patienten mit IGT-Diagnose und für gesunde Probanden: HbA1c < 6,5 %
    2. für Patienten mit diagnostiziertem T2DM: HbA1c = 6,5 % und = 10,5 %
  4. Alter = 18 bei Besuch 1
  5. BMI = 20 und = 40 kg/m2 bei Besuch 1
  6. Bei Patienten mit antihypertensiver Behandlung muss diese innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der unverblindeten aktiven Behandlung stabil sein (ohne Dosisänderung).

  7. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Besuchsdatum 1 gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

    Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  8. Männer oder Frauen, die die unten genannten Kriterien erfüllen und nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten gesund sind, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR) und klinische Labortests .
  9. HbA1c bei Besuch 1 (Screening): HbA1c < 6,5 %
  10. Bestätigte normale Glukosetoleranz (NGT) durch OGTT
  11. Alter = 45 und = 55 bei Besuch 1.
  12. BMI = 30 und = 40 kg/m2 (Body Mass Index) bei Besuch 1.
  13. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des Besuchs 1 gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrome (Nicht-STEMI [ST-Hebungs-Myokardinfarkt], STEMI, instabile AP [Angina pectoris]), Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung.
  2. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) nach nächtlichem Fasten während Placebo-Run-in und bestätigt durch eine zweite Messung (nicht am selben Tag).
  3. Alle anderen Antidiabetika innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der offenen aktiven Behandlung (Besuch 4), mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Einschlusskriterium 1c als Hintergrund definiert sind.
  4. Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT [SGPT]), Aspartat-Aminotransferase (AST [SGOT]) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie während des Screenings und/oder Laufs bestimmt -in Phase.
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min (mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung), bestimmt während des Screenings und/oder der Einlaufphase.
  6. Krankengeschichte einer unzureichenden Blasenentleerung (d. h. neurogene Blasenerkrankungen).
  7. Patienten mit einem Hämoglobin (Hb) < 11,5 g/dl (für Männer) und Hb < 10,5 g/dl (für Frauen) bei Besuch 1.
  8. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die innerhalb der letzten 5 Jahre zu einer chronischen Malabsorption geführt haben.
  9. Krankengeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Bei Patienten unter Metformin-Hintergrundtherapie muss der Prüfarzt nach möglichen Ausschlusskriterien gemäß der lokalen Metformin-Kennzeichnung suchen.
  11. Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten 3 Monate vor Einverständniserklärung oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Operationen, aggressive Diäten usw.), die zu einem instabilen Körpergewicht führen.
  12. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer T2DM. Die Verwendung von inhalativen Steroiden (z. B. bei Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) stellt jedoch keinen Ausschluss dar, da diese keine systemische Steroidwirkung hervorrufen.
  13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, oder eine anhaltende Erkrankung, die zu einer verminderten Einhaltung der Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
  14. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einnahme der Studienmedikation in dieser Studie.

  15. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < = 1 Jahr vor Einverständniserklärung), die:

    stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und nicht einverstanden sind, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen.

  16. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 Arm
BI 10773 einmal täglich hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und Tag 1
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 3 Stunden und 35 Minuten vor der Mahlzeit am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert
Basis und Tag 1
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 3 Stunden und 35 Minuten vor der Mahlzeit am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert.

Beachten Sie, dass gesunde Probanden nur eine Einzeldosis empa erhielten, daher sind die Bewertungen am 28. Tag nicht anwendbar
Grundlinie und Tag 28
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert (Glukose vor der Mahlzeit und postprandial), PPG iAUC 5 h, an Tag 1
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 1
Veränderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve der postprandialen Plasmaglukose von 0 bis 5 Stunden (PPG iAUC 5h) gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die Fläche unter der Kurve der Zeitpunkte 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit, reduziert um die präprandiale Plasmaglukose um 0 Std.
0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 1
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert (Glukose vor der Mahlzeit und postprandial), PPG iAUC 5 h, an Tag 28
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 28

Veränderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve der postprandialen Plasmaglukose von 0 bis 5 Stunden (PPG iAUC 5h) gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die Fläche unter der Kurve der Zeitpunkte 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit, reduziert um die präprandiale Plasmaglukose um 0 Std.

Beachten Sie, dass gesunde Probanden nur eine Einzeldosis empa erhielten, sodass die Bewertungen am 28. Tag nicht anwendbar sind.
0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert: schnell, am 1. Tag
Zeitfenster: Basis und Tag 1
Schnelle Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion (EGP) nach einer Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Basis und Tag 1
Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert: schnell, am Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Schnelle Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion (EGP) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Behandlungstagen.

Beachten Sie, dass gesunde Probanden nur eine Einzeldosis empa erhielten, sodass die Bewertungen am 28. Tag nicht anwendbar sind.
Grundlinie und Tag 28
Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert: AUC 5h, an Tag 1
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 1
Veränderung der Fläche unter der Kurve der endogenen Glukoseproduktion (EGP) gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 5 Stunden (EGP AUC 5h) nach der Mahlzeit.
0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 1
Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert: AUC 5h, an Tag 28
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 28

Veränderung der Fläche unter der Kurve der endogenen Glukoseproduktion (EGP) gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 5 Stunden (EGP AUC 5h) nach der Mahlzeit.

Beachten Sie, dass gesunde Probanden nur eine Einzeldosis empa erhielten, sodass die Bewertungen am 28. Tag nicht anwendbar sind.
0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach dem Essen zu Studienbeginn und Tag 28
Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert: iAUC 5h, an Tag 1
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach Verabreichung des Medikaments zu Studienbeginn und Tag 1
Veränderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve der endogenen Glukoseproduktion von 0 bis 5 Stunden (EGP iAUC 5h) gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die Fläche unter der Kurve der Zeitpunkte 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit, reduziert um die endogene Glukoseproduktion vor der Mahlzeit 0 Stunde.
0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach Verabreichung des Medikaments zu Studienbeginn und Tag 1
Änderung der Rate der endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert: iAUC 5h, an Tag 28
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach Verabreichung des Medikaments zu Studienbeginn und Tag 28

Veränderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve der endogenen Glukoseproduktion von 0 bis 5 Stunden (EGP iAUC 5h) gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die Fläche unter der Kurve der Zeitpunkte 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit, reduziert um die endogene Glukoseproduktion vor der Mahlzeit 0 Stunde.

Beachten Sie, dass gesunde Probanden nur eine Einzeldosis empa erhielten, sodass die Bewertungen am 28. Tag nicht anwendbar sind.
0 Minuten (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min und 5 h nach Verabreichung des Medikaments zu Studienbeginn und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.39
  • 2010-018708-99 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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