一项确定恩格列净 (BI 10773) 对糖耐量受损和 2 型糖尿病患者和健康受试者餐前和餐后葡萄糖稳态的急性（首次给药后）和慢性（28 天后）影响的研究

纳入标准：

1. 根据现行 ADA 指南诊断为 IGT 的男性和女性患者在 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中两小时血糖水平为 140 至 199 mg/dl（7.8 mmol/l 至 11.1 mmol/l） ，在筛选访问（访问 1）时执行 OGTT，或

   ¿ 在知情同意之前被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性和女性患者采用饮食和运动方案，并且未接受药物治疗，定义为在开始开放标签积极治疗之前 12 周内没有任何口服降糖药治疗，或者

2. 在知情同意之前被诊断患有 2 型糖尿病的男性和女性患者接受过二甲双胍背景治疗，稳定剂量的二甲双胍每天至少 1500 毫克，在开始开放治疗前至少 12 周保持不变标签积极治疗

3. 第 1 次就诊时的 HbA1c（筛选）

   1. 对于诊断为 IGT 的患者和健康受试者：HbA1c < 6.5%
   2. 对于诊断为 T2DM 的患者：HbA1c =6.5% 和 =10.5%
4. 访问 1 时年龄 = 18
5. 访问 1 时 BMI = 20 和 = 40 Kg/m2
6. 对于接受抗高血压治疗的患者，在开始开放标签积极治疗前 4 周内必须稳定（剂量不变）

7. 根据 GCP 和当地法规，在访问 1 之前签署并注明日期的书面知情同意书

   健康受试者的纳入标准：

8. 男性或女性符合以下标准，并且根据研究者的评估，其他方面是健康的，基于以下标准：完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）和临床实验室测试。
9. 第 1 次就诊时的 HbA1c（筛选）：HbA1c < 6.5%
10. OGTT 确认的正常葡萄糖耐量 (NGT)
11. 访问 1 时年龄 = 45 和 = 55。
12. 访问 1 时 BMI = 30 和 = 40 Kg/m2（体重指数）。
13. 根据 GCP 和当地法律，在访问 1 之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

1. 急性冠脉综合征（非 STEMI [ST 抬高心肌梗死]、STEMI、不稳定 AP [心绞痛]）、中风或在知情同意前 6 个月内发生过短暂性脑缺血发作 (TIA)。
2. 在安慰剂导入期间禁食过夜后血糖水平> 240 mg/dl（> 13.3 mmol/L）且通过第二次测量（不是在同一天）确认的不受控制的高血糖症。
3. 在开始开放标签活性治疗（访问 4）之前 12 周内的任何其他抗糖尿病药物，除了那些通过纳入标准 1c 定义为背景的药物。
4. 肝脏疾病的指征，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT [SGPT])、天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT]) 或碱性磷酸酶的血清水平高于正常上限 (ULN) 的 3 倍，如筛选和/或运行期间所确定- 在阶段。
5. 肾功能受损，定义为在筛选和/或导入阶段确定的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min（中度和重度肾功能受损）。
6. 膀胱排空不足的病史（即 神经源性膀胱疾病）。
7. 第 1 次就诊时血红蛋白 (Hb) < 11.5 g/dl（男性）和 Hb < 10.5 g/dl（女性）的患者。
8. 过去两年内的减肥手术和过去 5 年内引起慢性吸收不良的其他胃肠道手术。
9. 过去 5 年内的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
10. 对于接受二甲双胍背景治疗的患者，研究者必须根据当地的二甲双胍标签检查潜在的排除标准。
11. 在知情同意前 3 个月接受抗肥胖药物治疗或在筛选时接受任何其他治疗（即 手术、激进的饮食疗法等）导致体重不稳定。
12. 在知情同意之前正在接受全身性类固醇治疗或在知情同意之前 6 周内改变甲状腺激素的剂量或除 T2DM 之外的任何其他不受控制的内分泌疾病。 然而，吸入类固醇的使用（例如，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]）并不排除，因为这些类固醇不会引起全身性类固醇作用。
13. 在知情同意之前的 3 个月内酒精或药物滥用（根据研究者的判断）会干扰试验参与或任何导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的持续情况。
14. 在另一项试验中服用研究药物 在本试验中服用研究药物前 30 天内参加另一项试验。

15. 绝经前妇女（末次月经 <= 知情同意前 1 年）：

    正在哺乳或怀孕或有生育能力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠检测。

16. 在参加该临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况。