내당능 장애 및 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 피험자의 식전 및 식후 포도당 항상성에 대한 엠파글리플로진(BI 10773)의 급성(첫 번째 투여 후) 및 만성(28일 후) 효과를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 현재 ADA 지침에 따라 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 140~199mg/dl(7.8mmol/l~11.1mmol/l)의 2시간 포도당 수준으로 IGT로 진단된 남성 및 여성 환자 , 스크리닝 방문(방문 1) 시 수행된 OGTT와 함께, 또는

   ¿ 개방 라벨 활성 치료를 시작하기 전 12주 동안 경구용 항고혈당 요법을 받지 않은 것으로 정의되는 약을 복용하지 않은 식이요법 및 운동 요법에 대한 사전 동의 이전에 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 남성 및 여성 환자, 또는

2. 사전 동의 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 및 여성 환자로서, 메트포르민 백그라운드 요법으로 사전 치료를 받고 있으며, 메트포르민을 시작하기 전 최소 12주 동안 변경하지 않고 하루 1500mg 이상의 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받고 있습니다. 라벨 액티브 트리트먼트

3. 방문 1(스크리닝)에서 HbA1c

   1. IGT로 진단받은 환자 및 건강한 피험자의 경우: HbA1c < 6.5%
   2. T2DM 진단을 받은 환자의 경우: HbA1c =6.5% 및 =10.5%
4. 연령 = 방문 1에서 18세
5. 1차 방문 시 BMI = 20 및 = 40 Kg/m2
6. 항고혈압제 치료를 받는 환자의 경우 공개 라벨 활성 치료를 시작하기 전 4주 이내에 안정적이어야 합니다(용량 변경 없음).

7. GCP 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

   건강한 피험자에 대한 포함 기준:

8. 아래에 언급된 기준에 일치하는 남성 또는 여성이고 다음 기준에 따라 연구자의 평가에 따라 건강합니다: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력.
9. 방문 1(스크리닝)에서 HbA1c: HbA1c < 6.5%
10. OGTT에서 정상 포도당 내성(NGT) 확인
11. 연령 = 45세 및 = 방문 1에서 55세.
12. 방문 1에서 BMI = 30 및 = 40 Kg/m2(체질량 지수).
13. GCP 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 급성 관상동맥 증후군(비STEMI[ST 상승 심근경색], STEMI, 불안정 AP[협심증]), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 사전 동의 전 6개월 이내.
2. 통제되지 않은 고혈당증으로 포도당 수치가 > 240 mg/dl(> 13.3 mmol/L) 위약 시작 동안 하룻밤 금식 후 두 번째 측정(같은 날 아님)으로 확인되었습니다.
3. 포함 기준 1c를 통해 배경으로 정의된 것을 제외하고 공개 라벨 활성 치료(방문 4)를 시작하기 전 12주 이내에 임의의 기타 항당뇨병 약물.
4. 스크리닝 및/또는 실행 동안 결정된 바와 같이 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]), 아스파테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후 -단계에서.
5. 스크리닝 및/또는 준비 단계 동안 결정된 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min(중등도 및 중증 신장 손상)으로 정의되는 손상된 신장 기능.
6. 불충분한 방광 비우기 병력(즉, 신경성 방광 장애).
7. 방문 1에서 헤모글로빈(Hb) < 11.5g/dl(남성의 경우) 및 Hb < 10.5g/dl(여성의 경우)인 환자.
8. 지난 2년 이내에 비만 수술 및 지난 5년 이내에 만성 흡수 장애를 유발한 기타 위장관 수술.
9. 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
10. 메트포르민 배경 요법을 받고 있는 환자의 경우, 연구자는 현지 메트포르민 라벨에 따라 잠재적 배제 기준을 확인해야 합니다.
11. 고지에 입각한 동의 3개월 전 항비만 약물 치료 또는 스크리닝 당시의 다른 치료(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어집니다.
12. 사전 동의 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 시점에 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 T2DM을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애. 그러나 흡입 스테로이드(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])의 사용은 전신 스테로이드 작용을 일으키지 않으므로 배제할 수 없습니다.
13. 시험 참여를 방해하거나 연구 절차 또는 연구 약물 섭취에 대한 순응도를 감소시키는 진행 중인 상태를 방해할 수 있는 사전 동의 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(조사관의 판단에 따름).
14. 다른 시험에서 연구 약물 복용 이 시험에서 연구 약물을 섭취하기 전 30일 이내에 다른 시험에 참여.

15. 폐경 전 여성(마지막 월경 < = 사전 동의 전 1년):

    수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 내내 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 임상 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 검사를 받는 데 동의하지 않습니다.

16. 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.