Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie ostrego (po pierwszej dawce) i przewlekłego (po 28 dniach) wpływu empagliflozyny (BI 10773) na homeostazę glukozy przed i po posiłku u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą typu 2 oraz u osób zdrowych

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy II mające na celu określenie ostrych (po podaniu pierwszej dawki) i przewlekłych (po 28 dniach leczenia) skutków działania inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), empagliflozyny (BI 10773) ( 25 mg raz na dobę) dotyczące homeostazy glukozy przed i po posiłku u pacjentów z IGT i cukrzycą typu 2 oraz u osób zdrowych

Otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę ostrego i przewlekłego wpływu empagliflozyny (BI 10773) na homeostazę glukozy na czczo i po posiłku u pacjentów z IGT i cukrzycą typu 2 oraz ocenę ostrego działania empagliflozyny u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.39.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1245.39.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • 1245.39.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których rozpoznano IGT zgodnie z aktualnymi wytycznymi ADA jako dwugodzinny poziom glukozy od 140 do 199 mg/dl (7,8 mmol/l do 11,1 mmol/l) w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) , z OGTT wykonanym w czasie wizyty przesiewowej (Wizyta 1), lub

    ¿ Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 (T2DM) przed wyrażeniem świadomej zgody, stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, zdefiniowani jako brak jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwhiperglikemicznej przez 12 tygodni przed rozpoczęciem otwartej aktywnej terapii, Lub

  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy są leczeni wstępnie metforminą w ramach terapii podstawowej, stałą dawką metforminy wynoszącą co najmniej 1500 mg na dobę, niezmienioną przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem otwartego oznacz aktywne leczenie

  3. HbA1c podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

    1. dla pacjentów z rozpoznaną IGT oraz dla osób zdrowych: HbA1c < 6,5%
    2. dla pacjentów z rozpoznaniem T2DM: HbA1c =6,5% i =10,5%
  4. Wiek = 18 lat podczas wizyty 1
  5. BMI = 20 i = 40 kg/m2 podczas wizyty 1
  6. W przypadku pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi musi to być stabilne (bez zmiany dawkowania) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia otwartego

  7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą Wizyty 1 zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

    Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  8. Mężczyźni lub kobiety spełniający poniższe kryteria i poza tym zdrowi według oceny badacza, na podstawie następujących kryteriów: pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR) i kliniczne testy laboratoryjne.
  9. HbA1c podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe): HbA1c < 6,5%
  10. Potwierdzona prawidłowa tolerancja glukozy (NGT) przez OGTT
  11. Wiek = 45 i = 55 podczas wizyty 1.
  12. BMI = 30 i = 40 kg/m2 (wskaźnik masy ciała) podczas wizyty 1.
  13. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą Wizyty 1 zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy (nie-STEMI [zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST], STEMI, niestabilny AP [dławica piersiowa]), udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  2. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) po całonocnym poszczeniu podczas wprowadzania placebo i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia).
  3. Jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia otwartego (Wizyta 4), z wyjątkiem tych, które zostały określone jako podstawowe na podstawie kryterium włączenia 1c.
  4. Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]), aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN), co określono podczas badania przesiewowego i/lub badania -w fazie.
  5. Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min (umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek) określone podczas badania przesiewowego i (lub) fazy wstępnej.
  6. Historia medyczna niedostatecznego opróżniania pęcherza (tj. neurogenne zaburzenia pęcherza moczowego).
  7. Pacjenci z hemoglobiną (Hb) < 11,5 g/dl (dla mężczyzn) i Hb < 10,5 g/dl (dla kobiet) podczas wizyty 1.
  8. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat i inne operacje przewodu pokarmowego, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. W przypadku pacjentów stosujących terapię podstawową metforminą badacz musi sprawdzić potencjalne kryteria wykluczenia zgodnie z lokalną etykietą metforminy.
  11. Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała.
  12. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2. Jednak stosowanie steroidów wziewnych (np. w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc [POChP]) nie jest wykluczeniem, ponieważ nie powodują one ogólnoustrojowego działania steroidów.
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (według oceny badacza) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  14. Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu.

  15. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < = 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:

    Karmią piersią lub są w ciąży lub Są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu.

  16. Wszelkie inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 Uzbrojenie
BI 10773 wysoka dawka raz dziennie
Lek: BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w dniu 1. względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) 3 godziny i 35 minut przed posiłkiem w dniu 1
Linia bazowa i dzień 1
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28

Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) 3 godziny i 35 minut przed posiłkiem w dniu 28.

Uwaga: zdrowe osoby otrzymały tylko pojedynczą dawkę empa, więc oceny w dniu 28 nie mają zastosowania
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie glukozy (glukoza przed posiłkiem i po posiłku), PPG iAUC 5h, w dniu 1.
Ramy czasowe: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w dniu 1.
Zmiana od wartości początkowej w przyrostowym obszarze pod krzywą poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu od 0 do 5 godzin (PPG iAUC 5h), zdefiniowana jako pole pod krzywą punktów czasowych od 0 do 5 godzin po posiłku, pomniejszone o stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem przy 0 godziny.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w dniu 1.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie glukozy (glukoza przed posiłkiem i po posiłku), PPG iAUC 5h, w dniu 28
Ramy czasowe: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w 28. dniu

Zmiana od wartości początkowej w przyrostowym obszarze pod krzywą poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu od 0 do 5 godzin (PPG iAUC 5h), zdefiniowana jako pole pod krzywą punktów czasowych od 0 do 5 godzin po posiłku, pomniejszone o stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem przy 0 godziny.

Uwaga: zdrowe osoby otrzymały tylko pojedynczą dawkę empa, więc oceny w dniu 28 nie mają zastosowania.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w 28. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa endogennej produkcji glukozy w stosunku do wartości początkowej: szybko, w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Szybka zmiana szybkości endogennej produkcji glukozy (EGP) w stosunku do wartości wyjściowych po jednej dawce
Linia bazowa i dzień 1
Zmiana tempa endogennej produkcji glukozy w stosunku do wartości początkowej: szybka, w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28

Szybka zmiana szybkości endogennej produkcji glukozy (EGP) w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach leczenia.

Uwaga: zdrowe osoby otrzymały tylko pojedynczą dawkę empa, więc oceny w dniu 28 nie mają zastosowania.
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana tempa endogennej produkcji glukozy w stosunku do wartości początkowej: AUC 5h, w dniu 1
Ramy czasowe: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w dniu 1.
Zmiana pola pod krzywą endogennej produkcji glukozy (EGP) od wartości wyjściowej od 0 do 5 godzin (EGP AUC 5h) po posiłku.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w dniu 1.
Zmiana tempa endogennej produkcji glukozy w stosunku do wartości początkowej: AUC 5h, w dniu 28
Ramy czasowe: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w 28. dniu

Zmiana pola pod krzywą endogennej produkcji glukozy (EGP) od wartości wyjściowej od 0 do 5 godzin (EGP AUC 5h) po posiłku.

Uwaga: zdrowe osoby otrzymały tylko pojedynczą dawkę empa, więc oceny w dniu 28 nie mają zastosowania.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po posiłku na początku badania i w 28. dniu
Zmiana tempa endogennej produkcji glukozy w stosunku do wartości początkowej: iAUC 5h, w dniu 1
Ramy czasowe: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po podaniu leku na początku badania i w 1. dniu
Zmiana od wartości początkowej w przyrostowym obszarze pod krzywą endogennej produkcji glukozy od 0 do 5 godzin (EGP iAUC 5h), zdefiniowana jako powierzchnia pod krzywą punktów czasowych od 0 do 5 godzin po posiłku pomniejszona o endogenną produkcję glukozy przed posiłkiem w 0 godz.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po podaniu leku na początku badania i w 1. dniu
Zmiana tempa endogennej produkcji glukozy w stosunku do wartości początkowej: iAUC 5h, w dniu 28
Ramy czasowe: 0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po podaniu leku na początku badania i w 28. dniu

Zmiana od wartości początkowej w przyrostowym obszarze pod krzywą endogennej produkcji glukozy od 0 do 5 godzin (EGP iAUC 5h), zdefiniowana jako powierzchnia pod krzywą punktów czasowych od 0 do 5 godzin po posiłku pomniejszona o endogenną produkcję glukozy przed posiłkiem w 0 godz.

Uwaga: zdrowe osoby otrzymały tylko pojedynczą dawkę empa, więc oceny w dniu 28 nie mają zastosowania.
0 minut (min), 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 4 godz. 30 min i 5 godz. po podaniu leku na początku badania i w 28. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.39
  • 2010-018708-99 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BI 10773

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj