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片頭痛の急性治療におけるアセトアミノフェン、アスピリン、カフェインとスマトリプタンの有効性と安全性

2012年6月22日 更新者：Novartis

片頭痛の急性治療におけるアセトアミノフェン、アスピリン、カフェインとスマトリプタンの有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検並行群単回投与プラセボ対照試験。

この研究の主な目的は、片頭痛の急性治療におけるアスピリン、アセトアミノフェンおよびカフェイン (AAC) の有効性と安全性をスマトリプタンおよびプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

752

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Deland、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 前兆のない片頭痛または片頭痛を伴う典型的な前兆のない片頭痛の国際頭痛学会 (IHS) の診断。
  3. -前年中に毎月1回以上8回以下の急性片頭痛発作を経験した病歴。
  4. -治療せずに放置した場合、少なくとも中程度の片頭痛の痛みの強さの病歴。

除外基準:

  1. 以下の原因による、または悪化する可能性のある頭痛の症状:

    • 最近（6か月以内）の頭または首の外傷（むち打ちなど）
    • 整形外科的異常に続発する頭または首の痛み
    • 群発頭痛
    • 特定の片頭痛の変形（例えば、脳底型動脈片頭痛、眼麻痺性片頭痛、片麻痺性片頭痛、頭痛を伴わない片頭痛前兆）
    • その他の片頭痛以外の重篤な頭痛の原因（頭蓋内圧亢進、頭蓋内出血、髄膜炎、悪性腫瘍など）
    • 重篤でない片頭痛以外の頭痛の原因 (風邪、インフルエンザ、二日酔いなど)
  2. -治験薬の薬理学的効果または評価を妨げる可能性のある薬物の日常的な使用（平均して月に10日以上）（例：麻薬性および非麻薬性鎮痛薬（処方箋または店頭））、エルゴタミン含有および麦角型の薬物、抗不安薬、催眠薬、鎮静薬、5HT-1 アゴニスト、制吐薬、または運動促進薬)。
  3. 片頭痛エピソードの 20% 以上で嘔吐の既往があるか、片頭痛エピソードの 50% 以上で寝たきりにとどまっている。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン、アセトアミノフェン、カフェイン
AAC: 2 錠、それぞれアセトアミノフェン 250 mg、アスパイア 250 mg、カフェイン 65 mg、およびスマトリプタン 100 mg 錠と一致する 1 プラセボ タブレットを含む
薬：アスピリン、アセトアミノフェン、カフェイン
アスピリン（250mg）、アセトアミノフェン（250mg）、カフェイン（65mg）を各2錠ずつ配合
ACTIVE_COMPARATOR：スマトリプタン（100mg）
スマトリプタン 100 mg を含む 1 錠と、アセトアミノフェン 250 mg、アスピリン 250 mg、カフェイン 65 mg の錠剤に対応する 2 つのプラセボ錠剤
薬：スマトリプタン
スマトリプタン100mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
スマトリプタン 100mg に適合するプラセボ錠剤 1 錠と、アセトアミノフェン 250 mg、アスピリン 250 mg およびカフェイン 65 mg 錠剤に適合するプラセボ錠剤 2 錠
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間で無痛である被験者の割合。
時間枠：2時間
被験者は、4 時間の投薬後、設定された時点で 4 段階スケール (0 = なし、…、3 = 重度) で痛みの重症度を評価しました。 2時間の時点で痛みの重症度=なしを示した被験者は、2時間の時点で無痛とみなされた
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間後に吐き気がなくなった被験者の割合。
時間枠：2時間
被験者は、4 時間の投薬後、設定された時点で、関連する症状の重症度を 4 段階 (0 = なし、…、3 = 重度) で評価しました。 2 時間の時点で関連する症状の重症度 = なしを示した被験者は、2 時間の時点で関連する症状がないとみなされた
2時間
2時間で音恐怖症のない被験者の割合。
時間枠：2時間
被験者は、4 時間の投薬後、設定された時点で、関連する症状の重症度を 4 段階 (0 = なし、…、3 = 重度) で評価しました。 2 時間の時点で関連する症状の重症度 = なしを示した被験者は、2 時間の時点で関連する症状がないとみなされた
2時間
2時間で羞明がなくなった被験者の割合。
時間枠：2時間
被験者は、4 時間の投薬後、設定された時点で、関連する症状の重症度を 4 段階 (0 = なし、…、3 = 重度) で評価しました。 2 時間の時点で関連する症状の重症度 = なしを示した被験者は、2 時間の時点で関連する症状がないとみなされた
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Project Leader、Novartis Consumer Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月22日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 176-P-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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