Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av acetaminophen, aspirin og koffein med sumatriptan i akutt behandling av migrene

22. juni 2012 oppdatert av: Novartis

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe enkeltdose, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til acetaminophen, aspirin og koffein med sumatriptan i akutt behandling av migrene.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til aspirin, acetaminophen og koffein (AAC) med sumatriptan og placebo ved akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år og over.
  2. International Headache Society (IHS) diagnose av migrene uten aura eller typisk aura med migrenehodepine.
  3. Historie med å ha opplevd minst 1, men ikke mer enn 8, akutte migreneanfall månedlig i løpet av det foregående året.
  4. Historie med minst moderat intensitet av migrenesmerte, hvis den ikke behandles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hodepinesymptomer som kan skyldes eller forverres av:

    • Nylige (innen 6 måneder) hode- eller nakketraumer (f.eks. whiplash)
    • Hode- eller nakkesmerter sekundært til en ortopedisk abnormitet
    • Klyngehodepine
    • Spesifikke migrenevarianter (f.eks. arteriemigrene av basilar, oftalmoplegisk migrene, hemiplegisk migrene, migreneaura uten hodepine)
    • Andre alvorlige, ikke-migrene årsaker til hodepine (f.eks. økt intrakranielt trykk, intrakraniell blødning, meningitt, malignitet)
    • Ikke-alvorlige, ikke-migrene årsaker til hodepine (f.eks. forkjølelse, influensa, bakrus)
  2. Rutinemessig bruk (≥ 10 dager per måned, i gjennomsnitt) av alle medisiner som har potensial til å forstyrre de farmakologiske effektene eller evalueringen av studiemedisinene (f.eks. narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende produkter (reseptbelagte eller reseptfrie), medisiner som inneholder ergotamin og ergot-type, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, 5HT-1-agonister, antiemetika eller prokinetiske legemidler).
  3. Historie med oppkast under mer enn 20 % av migreneepisodene eller begrenset til sengeleie i mer enn 50 % av migreneepisodene.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspirin, paracetamol og koffein
AAC: 2 tabletter, hver inneholder paracetamol 250 mg, aspirerende 250 mg, koffein 65 mg og 1 placebotablett som matcher sumatriptan 100 mg tabletter
Legemiddel: Aspirin, paracetamol og koffein
2 tabletter som hver inneholder aspirin (250 mg), paracetamol (250 mg) og koffein (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 tablett som inneholder sumatriptan 100 mg og 2 placebotabletter som matcher acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg tabletter
Legemiddel: Sumatriptan
100 mg Sumatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebotablett som matcher sumatriptan 100 mg og 2 placebotabletter som matcher paracetamol 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som er smertefrie etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av smerte på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter etter dosering gjennom 4 timer. Personer som indikerte alvorlighetsgrad av smerte=ingen etter 2 timer ble ansett som smertefrie etter 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som er fri for kvalme etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av relevante symptom på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter etter dosering gjennom 4 timer. Personer som indikerte alvorlighetsgraden av relevante symptom=ingen etter 2 timer ble ansett som relevante symptomfrie etter 2 timer
2 timer
Prosent av forsøkspersoner som er fri for fonofobi etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av relevante symptom på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter etter dosering gjennom 4 timer. Personer som indikerte alvorlighetsgraden av relevante symptom=ingen etter 2 timer ble ansett som relevante symptomfrie etter 2 timer
2 timer
Prosent av forsøkspersoner som er fri for fotofobi etter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av relevante symptom på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter etter dosering gjennom 4 timer. Personer som indikerte alvorlighetsgraden av relevante symptom=ingen etter 2 timer ble ansett som relevante symptomfrie etter 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176-P-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, migrene

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere