Az acetaminofen, az aszpirin és a koffein hatékonysága és biztonságossága szumatriptánnal a migrén akut kezelésében
2012. június 22. frissítette: Novartis
Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyadagos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az acetaminofen, az aszpirin és a koffein hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze szumatriptánnal a migrén akut kezelésében.
A tanulmány fő célja az aszpirin, acetaminofen és koffein (AAC) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szumatriptánnal és a placebóval a migrén akut kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
752
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) diagnózisa aura nélküli migrénről vagy tipikus auráról migrénes fejfájással.
- Az előző év során havonta legalább 1, de legfeljebb 8 akut migrénes rohamot tapasztalt.
- Legalább közepes intenzitású migrénes fájdalom a kórtörténetben, ha nem kezelik.
Kizárási kritériumok:
Fejfájás tünetei, amelyeket a következők okozhatnak vagy súlyosbíthatnak:
- Legutóbbi (6 hónapon belüli) fej- vagy nyaki trauma (pl. ostorcsapás)
- Fej- vagy nyaki fájdalom másodlagos ortopédiai rendellenesség miatt
- Erős fejfájás
- Specifikus migrénváltozatok (pl. basilaris típusú artériás migrén, ophthalmoplegiás migrén, hemiplegikus migrén, fejfájás nélküli migrén aura)
- A fejfájás egyéb súlyos, nem migrénes okai (pl. megnövekedett koponyaűri nyomás, koponyán belüli vérzés, agyhártyagyulladás, rosszindulatú daganat)
- A fejfájás nem súlyos, nem migrénes okai (pl. megfázás, influenza, másnaposság)
- Minden olyan gyógyszer rutinszerű használata (átlagosan havi 10 nap), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek farmakológiai hatásait vagy értékelését (például kábító és nem kábító hatású fájdalomcsillapítók (vényköteles vagy vény nélkül kapható), ergotamin tartalmú és ergot típusú gyógyszerek, anxiolitikumok, altatók, nyugtatók, 5HT-1 agonisták, hányáscsillapítók vagy prokinetikus szerek).
- Hányás a kórtörténetben a migrénes epizódok több mint 20%-ában, vagy a migrénes epizódok több mint 50%-ában ágynyugalomra korlátozódott.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aszpirin, acetaminofen és koffein
AAC: 2 tabletta, amelyek mindegyike 250 mg acetaminofent, 250 mg acetaminofent, 65 mg koffeint és 1 placebo tablettát tartalmaz, amelyek megfelelnek a 100 mg szumatriptán tablettáknak
|
2 tabletta, egyenként aszpirint (250 mg), acetaminofent (250 mg) és koffeint (65 mg) tartalmaz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 tabletta 100 mg sumatriptánt és 2 placebo tablettát, amelyek megfelelnek a 250 mg acetaminofen, 250 mg aszpirin és 65 mg koffein tablettáknak
|
100 mg szumatriptán
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo tabletta 100 mg szumatriptánnal és 2 placebo tabletta, amely megfelel a 250 mg acetaminofen, 250 mg aszpirin és 65 mg koffein tablettáknak
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akik 2 órával fájdalommentesek.
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok a fájdalom súlyosságát egy 4 pontos skálán (0=nincs, …, 3=erős) értékelték a beállított időpontokban az adagolás után 4 órán keresztül.
Azokat az alanyokat, akiknél a fájdalom súlyossága=nincs a 2. órában, 2 óra múlva fájdalommentesnek tekintettük
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél 2 óra múlva nincs hányinger.
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok a releváns tünet súlyosságát egy 4 pontos skálán értékelték (0=nincs, …, 3=súlyos) az adagolás után beállított időpontokban 4 órán keresztül.
Azokat az alanyokat, akik a releváns tünet súlyosságát jelezték = nincs 2 órán belül, 2 órával releváns tünetmentesnek tekintették
|
2 óra
|
|
Azon alanyok százaléka, akik 2 órán belül mentesek a fonofóbiától.
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok a releváns tünet súlyosságát egy 4 pontos skálán értékelték (0=nincs, …, 3=súlyos) az adagolás után beállított időpontokban 4 órán keresztül.
Azokat az alanyokat, akik a releváns tünet súlyosságát jelezték = nincs 2 órán belül, 2 órával releváns tünetmentesnek tekintették
|
2 óra
|
|
Azon alanyok százaléka, akik 2 órán belül mentesek a fotofóbiától.
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok a releváns tünet súlyosságát egy 4 pontos skálán értékelték (0=nincs, …, 3=súlyos) az adagolás után beállított időpontokban 4 órán keresztül.
Azokat az alanyokat, akik a releváns tünet súlyosságát jelezték = nincs 2 órán belül, 2 órával releváns tünetmentesnek tekintették
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Érszűkítő szerek
- Aszpirin
- Acetaminofen
- Koffein
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 176-P-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, migrén
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína