Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu, aspiryny i kofeiny z sumatryptanem w ostrym leczeniu migreny

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu, aspiryny i kofeiny z sumatryptanem w ostrym leczeniu migreny.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny, acetaminofenu i kofeiny (AAC) z sumatryptanem i placebo w doraźnym leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  2. Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy (IHS) rozpoznaje migrenę bez aury lub typową aurę z migrenowym bólem głowy.
  3. Historia doświadczania co najmniej 1, ale nie więcej niż 8 ostrych napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia co najmniej umiarkowanej intensywności bólu migrenowego, jeśli nie była leczona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy bólu głowy, które mogą być spowodowane lub nasilone przez:

    • Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) uraz głowy lub szyi (np. uraz kręgosłupa szyjnego)
    • Ból głowy lub szyi wtórny do nieprawidłowości ortopedycznej
    • Klasterowy ból głowy
    • Specyficzne warianty migreny (np. migrena tętnicy podstawnej, migrena oftalmoplegiczna, migrena porażeniowa, migrena aura bez bólu głowy)
    • Inne poważne, niezwiązane z migreną przyczyny bólu głowy (np. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zapalenie opon mózgowych, nowotwór złośliwy)
    • Niepoważne, niemigrenowe przyczyny bólu głowy (np. przeziębienie, grypa, kac)
  2. Rutynowe stosowanie (średnio ≥ 10 dni w miesiącu) jakiegokolwiek leku, który może wpływać na działanie farmakologiczne lub ocenę badanych leków (np. narkotyczne i nienarkotyczne produkty przeciwbólowe (na receptę lub bez recepty), leki zawierające ergotaminę i podobne do niej, leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające, agoniści 5HT-1, leki przeciwwymiotne lub prokinetyczne).
  3. Historia wymiotów podczas ponad 20% epizodów migreny lub ograniczenie leżenia do łóżka przez ponad 50% epizodów migreny.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna, paracetamol i kofeina
AAC: 2 tabletki, każda zawierająca 250 mg acetaminofenu, aspirująca 250 mg, kofeina 65 mg i 1 tabletka placebo odpowiadająca tabletkom sumatryptanu 100 mg
Lek: Aspiryna, paracetamol i kofeina
2 tabletki zawierające aspirynę (250 mg), acetaminofen (250 mg) i kofeinę (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatryptan (100 mg)
1 tabletka zawierająca sumatryptan 100 mg i 2 tabletki placebo pasujące do tabletek acetaminofenu 250 mg, aspiryny 250 mg i kofeiny 65 mg
Lek: Sumatryptan
100 mg sumatryptanu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 tabletka placebo pasująca do tabletek sumatryptanu 100 mg i 2 tabletki placebo pasujące do tabletek acetaminofenu 250 mg, aspiryny 250 mg i kofeiny 65 mg
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci oceniali nasilenie bólu w 4-punktowej skali (0=brak, …, 3=silny) w ustalonych punktach czasowych po podaniu dawki przez 4 godziny. Osoby, które wskazywały na nasilenie bólu = brak po 2 godzinach, uznano za wolne od bólu po 2 godzinach
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny
Osoby badane oceniały nasilenie odpowiednich objawów w 4-punktowej skali (0=brak, …, 3=poważnie) w ustalonych punktach czasowych po podaniu dawki przez 4 godziny. Osobników, którzy wykazali nasilenie istotnego objawu = brak po 2 godzinach, uznano za wolnych od istotnych objawów po 2 godzinach
2 godziny
Procent podmiotów, które są wolne od fonofobii po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny
Osoby badane oceniały nasilenie odpowiednich objawów w 4-punktowej skali (0=brak, …, 3=poważnie) w ustalonych punktach czasowych po podaniu dawki przez 4 godziny. Osobników, którzy wykazali nasilenie istotnego objawu = brak po 2 godzinach, uznano za wolnych od istotnych objawów po 2 godzinach
2 godziny
Procent badanych, którzy są wolni od światłowstrętu po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny
Osoby badane oceniały nasilenie odpowiednich objawów w 4-punktowej skali (0=brak, …, 3=poważnie) w ustalonych punktach czasowych po podaniu dawki przez 4 godziny. Osobników, którzy wykazali nasilenie istotnego objawu = brak po 2 godzinach, uznano za wolnych od istotnych objawów po 2 godzinach
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 176-P-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj