- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01248468
Effekt og sikkerhed af acetaminophen, aspirin og koffein med sumatriptan i akut behandling af migræne
22. juni 2012 opdateret af: Novartis
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af acetaminophen, aspirin og koffein med sumatriptan i den akutte behandling af migræne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af aspirin, acetaminophen og koffein (AAC) med sumatriptan og placebo i den akutte behandling af migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
752
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
-
Deland, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år og derover.
- International Headache Society (IHS) diagnosticering af migræne uden aura eller typisk aura med migrænehovedpine.
- Historik med at opleve mindst 1, men ikke mere end 8, akutte migræneanfald månedligt i løbet af det foregående år.
- Anamnese med mindst moderat intensitet af migrænesmerte, hvis den ikke behandles.
Ekskluderingskriterier:
Hovedpinesymptomer, som kan skyldes eller forværres af:
- Nylige (inden for 6 måneder) hoved- eller nakketraume (f.eks. piskesmæld)
- Hoved- eller nakkesmerter sekundært til en ortopædisk abnormitet
- Klyngehovedpine
- Specifikke migrænevarianter (fx basilar-type arterie migræne, oftalmoplegisk migræne, hemiplegisk migræne, migræne aura uden hovedpine)
- Andre alvorlige, ikke-migræne årsager til hovedpine (f.eks. øget intrakranielt tryk, intrakraniel blødning, meningitis, malignitet)
- Ikke-alvorlige, ikke-migræne årsager til hovedpine (f.eks. forkølelse, influenza, tømmermænd)
- Rutinemæssig brug (≥ 10 dage om måneden i gennemsnit) af enhver medicin, der har potentiale til at interferere med de farmakologiske virkninger eller evaluering af undersøgelsesmedicinen (f. medicin, der indeholder ergotamin og ergot-type, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler, 5HT-1-agonister, antiemetika eller prokinetiske lægemidler).
- Anamnese med opkastning under mere end 20 % af migræneepisoder eller begrænset til sengeleje i mere end 50 % af migræneepisoder.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aspirin, acetaminophen og koffein
AAC: 2 tabletter, som hver indeholder acetaminophen 250 mg, aspirerende 250 mg, koffein 65 mg og 1 placebotablet matchende sumatriptan 100 mg tabletter
|
2 tabletter, der hver indeholder aspirin (250 mg), acetaminophen (250 mg) og koffein (65 mg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 tablet indeholdende sumatriptan 100 mg og 2 placebotabletter matchende acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg tabletter
|
100 mg Sumatriptan
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebotablet matchende sumatriptan 100 mg og 2 placebotabletter matchende acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg tabletter
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af forsøgspersoner, der er smertefrie efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af smerte på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter efter dosering gennem 4 timer.
Forsøgspersoner, der angav sværhedsgrad af smerte=ingen efter 2 timer, blev anset for smertefrie efter 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af forsøgspersoner, der er fri for kvalme efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af relevante symptomer på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter efter dosering gennem 4 timer.
Forsøgspersoner, der angav sværhedsgraden af relevant symptom=ingen efter 2 timer, blev betragtet som relevante symptomfrie efter 2 timer
|
2 timer
|
Procent af forsøgspersoner, der er fri for fonofobi efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af relevante symptomer på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter efter dosering gennem 4 timer.
Forsøgspersoner, der angav sværhedsgraden af relevant symptom=ingen efter 2 timer, blev betragtet som relevante symptomfrie efter 2 timer
|
2 timer
|
Procent af forsøgspersoner, der er fri for fotofobi efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
|
Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af relevante symptomer på en 4-punkts skala (0=ingen, …, 3=alvorlig) på fastsatte tidspunkter efter dosering gennem 4 timer.
Forsøgspersoner, der angav sværhedsgraden af relevant symptom=ingen efter 2 timer, blev betragtet som relevante symptomfrie efter 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2010
Først opslået (SKØN)
25. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vasokonstriktormidler
- Aspirin
- Acetaminophen
- Koffein
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 176-P-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, migræne
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater