对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因联合舒马普坦治疗偏头痛急性期的疗效和安全性
2012年6月22日 更新者：Novartis
一项多中心、随机、双盲、平行组、单剂量、安慰剂对照研究，比较对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因与舒马曲坦在偏头痛急性治疗中的疗效和安全性。
本研究的主要目的是比较阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因 (AAC) 与舒马曲坦和安慰剂在急性偏头痛治疗中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
752
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Deland、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性。
- 国际头痛学会（IHS）诊断为无先兆偏头痛或典型先兆偏头痛。
- 前一年每月至少经历 1 次但不超过 8 次急性偏头痛发作的历史。
- 如果不治疗，至少有中度偏头痛强度的病史。
排除标准：
可能由以下原因引起或加重的头痛症状：
- 最近（6 个月内）的头部或颈部外伤（例如，挥鞭伤）
- 继发于骨科异常的头部或颈部疼痛
- 丛集性头痛
- 特定的偏头痛变异型（例如，基底动脉型偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛、偏瘫性偏头痛、无头痛的偏头痛先兆）
- 其他严重的非偏头痛原因引起的头痛（例如颅内压升高、颅内出血、脑膜炎、恶性肿瘤）
- 非严重、非偏头痛的头痛原因（例如，感冒、流感、宿醉）
- 常规使用（平均每月≥ 10 天）任何可能干扰研究药物的药理作用或评估的药物（例如，麻醉性和非麻醉性镇痛产品（处方药或非处方药），含麦角胺和麦角类药物、抗焦虑药、催眠药、镇静剂、5HT-1 激动剂、止吐药或促运动药物）。
- 超过 20% 的偏头痛发作期间有呕吐史，或超过 50% 的偏头痛发作期间卧床休息。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因
AAC：2 片，每片含有对乙酰氨基酚 250 毫克、阿斯普林 250 毫克、咖啡因 65 毫克和 1 片安慰剂片，与舒马普坦 100 毫克片相匹配
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2 片，每片含有阿司匹林（250 毫克）、对乙酰氨基酚（250 毫克）和咖啡因（65 毫克）
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ACTIVE_COMPARATOR：舒马普坦（100 毫克）
1 片含舒马曲坦 100 毫克和 2 片安慰剂片，匹配对乙酰氨基酚 250 毫克、阿司匹林 250 毫克和咖啡因 65 毫克片剂
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100 毫克舒马普坦
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
1 片安慰剂药片与舒马曲坦 100 毫克相匹配，2 片安慰剂药片与对乙酰氨基酚 250 毫克、阿司匹林 250 毫克和咖啡因 65 毫克片剂相匹配
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时后疼痛消失的受试者百分比。
大体时间：2小时
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受试者在给药后 4 小时内在设定的时间点按 4 分制（0=无，…，3=严重）评估疼痛的严重程度。
表明在 2 小时时疼痛严重程度 = 无的受试者被认为在 2 小时时无痛
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时后没有恶心的受试者百分比。
大体时间：2小时
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受试者在给药后 4 小时内在设定的时间点以 4 分制（0=无，…，3=严重）评估相关症状的严重程度。
表明相关症状严重程度=在 2 小时时无的受试者被认为在 2 小时时没有相关症状
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2小时
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在 2 小时内没有恐惧症的受试者百分比。
大体时间：2小时
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受试者在给药后 4 小时内在设定的时间点以 4 分制（0=无，…，3=严重）评估相关症状的严重程度。
表明相关症状严重程度=在 2 小时时无的受试者被认为在 2 小时时没有相关症状
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2小时
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在 2 小时内没有畏光的受试者百分比。
大体时间：2小时
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受试者在给药后 4 小时内在设定的时间点以 4 分制（0=无，…，3=严重）评估相关症状的严重程度。
表明相关症状严重程度=在 2 小时时无的受试者被认为在 2 小时时没有相关症状
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Project Leader、Novartis Consumer Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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