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Eficacia y seguridad del paracetamol, la aspirina y la cafeína con sumatriptán en el tratamiento agudo de la migraña

22 de junio de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad del paracetamol, la aspirina y la cafeína con sumatriptán en el tratamiento agudo de la migraña.

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la aspirina, el paracetamol y la cafeína (AAC) con sumatriptán y placebo en el tratamiento agudo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

752

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
  2. Diagnóstico de la International Headache Society (IHS) de migraña sin aura o aura típica con migraña.
  3. Antecedentes de experimentar al menos 1, pero no más de 8 ataques de migraña aguda mensualmente durante el año anterior.
  4. Antecedentes de al menos una intensidad de dolor de migraña moderada, si no se trata.

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de dolor de cabeza que pueden ser debidos o agravados por:

    • Traumatismo craneal o cervical reciente (en los últimos 6 meses) (p. ej., latigazo cervical)
    • Dolor de cabeza o cuello secundario a una anomalía ortopédica
    • Terrible dolor de cabeza
    • Variantes específicas de la migraña (p. ej., migraña de la arteria basilar, migraña oftalmopléjica, migraña hemipléjica, aura de migraña sin dolor de cabeza)
    • Otras causas graves de dolor de cabeza distintas de la migraña (p. ej., aumento de la presión intracraneal, hemorragia intracraneal, meningitis, malignidad)
    • Causas de dolor de cabeza no graves, no relacionadas con la migraña (p. ej., resfriado, gripe, resaca)
  2. Uso de rutina (≥ 10 días por mes, en promedio) de cualquier medicamento que tenga el potencial de interferir con los efectos farmacológicos o la evaluación de los medicamentos del estudio (p. ej., productos analgésicos narcóticos y no narcóticos (recetados o de venta libre), medicamentos que contienen ergotamina y de tipo ergotamínico, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, agonistas de 5HT-1, antieméticos o procinéticos).
  3. Antecedentes de vómitos durante más del 20 % de los episodios de migraña o reposo en cama en más del 50 % de los episodios de migraña.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aspirina, acetaminofén y cafeína
AAC: 2 comprimidos, cada uno con acetaminofeno de 250 mg, aspirante de 250 mg, cafeína de 65 mg y 1 comprimido de placebo equivalente a sumatriptán de 100 mg
Droga: Aspirina, acetaminofén y cafeína
2 comprimidos cada uno con aspirina (250 mg), acetaminofeno (250 mg) y cafeína (65 mg)
COMPARADOR_ACTIVO: Sumatriptán (100 mg)
1 comprimido que contiene sumatriptán de 100 mg y 2 comprimidos de placebo que combinan paracetamol de 250 mg, aspirina de 250 mg y cafeína de 65 mg
Droga: Sumatriptán
100 mg de sumatriptán
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 comprimido de placebo equivalente a sumatriptán de 100 mg y 2 comprimidos de placebo equivalentes a paracetamol de 250 mg, aspirina de 250 mg y cafeína de 65 mg
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que están libres de dolor a las 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos evaluaron la gravedad del dolor en una escala de 4 puntos (0=ninguno, …, 3=severo) en puntos de tiempo establecidos después de la dosificación durante 4 horas. Los sujetos que indicaron la gravedad del dolor = ninguno a las 2 horas se consideraron libres de dolor a las 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que están libres de náuseas a las 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos evaluaron la gravedad de los síntomas relevantes en una escala de 4 puntos (0 = ninguno,..., 3 = grave) en puntos de tiempo establecidos después de la dosificación durante 4 horas. Los sujetos que indicaron la gravedad de los síntomas relevantes = ninguno a las 2 horas se consideraron libres de síntomas relevantes a las 2 horas
2 horas
Porcentaje de sujetos que están libres de fonofobia a las 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos evaluaron la gravedad de los síntomas relevantes en una escala de 4 puntos (0 = ninguno,..., 3 = grave) en puntos de tiempo establecidos después de la dosificación durante 4 horas. Los sujetos que indicaron la gravedad de los síntomas relevantes = ninguno a las 2 horas se consideraron libres de síntomas relevantes a las 2 horas
2 horas
Porcentaje de sujetos que están libres de fotofobia a las 2 horas.
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos evaluaron la gravedad de los síntomas relevantes en una escala de 4 puntos (0 = ninguno,..., 3 = grave) en puntos de tiempo establecidos después de la dosificación durante 4 horas. Los sujetos que indicaron la gravedad de los síntomas relevantes = ninguno a las 2 horas se consideraron libres de síntomas relevantes a las 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 176-P-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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