Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ацетаминофена, аспирина и кофеина с суматриптаном при неотложной терапии мигрени

22 июня 2012 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое однодозовое плацебо-контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности ацетаминофена, аспирина и кофеина с суматриптаном при остром лечении мигрени.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность аспирина, ацетаминофена и кофеина (ААС) с суматриптаном и плацебо при остром лечении мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

752

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  2. Диагноз Международного общества головной боли (IHS) мигрени без ауры или типичной ауры с мигренозной головной болью.
  3. В анамнезе не менее 1, но не более 8 острых приступов мигрени ежемесячно в течение предыдущего года.
  4. В анамнезе по крайней мере умеренная интенсивность мигренозной боли, если ее не лечить.

Критерий исключения:

  1. Симптомы головной боли, которые могут быть вызваны или усугубляются:

    • Недавняя (в течение 6 месяцев) травма головы или шеи (например, хлыстовая травма)
    • Боль в голове или шее, вторичная по отношению к ортопедической аномалии
    • Кластерная головная боль
    • Специфические варианты мигрени (например, базилярная артериальная мигрень, офтальмоплегическая мигрень, гемиплегическая мигрень, мигренозная аура без головной боли)
    • Другие серьезные причины головной боли, не связанные с мигренью (например, повышенное внутричерепное давление, внутричерепное кровотечение, менингит, злокачественные новообразования)
    • Несерьезные причины головной боли, не связанные с мигренью (например, простуда, грипп, похмелье)
  2. Рутинное использование (в среднем ≥ 10 дней в месяц) любых лекарств, которые могут влиять на фармакологические эффекты или оценку исследуемых лекарств (например, наркотических и ненаркотических анальгетиков (рецептурных или безрецептурных), препараты, содержащие эрготамин и спорынью, анксиолитики, снотворные, седативные средства, агонисты 5HT-1, противорвотные или прокинетические препараты).
  3. Рвота в анамнезе во время более чем 20% эпизодов мигрени или постельный режим более чем в 50% эпизодов мигрени.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин, ацетаминофен и кофеин
AAC: 2 таблетки, каждая из которых содержит 250 мг ацетаминофена, 250 мг аспирина, 65 мг кофеина и 1 таблетка плацебо, соответствующая таблеткам суматриптана 100 мг.
Лекарство: Аспирин, ацетаминофен и кофеин
2 таблетки, каждая из которых содержит аспирин (250 мг), ацетаминофен (250 мг) и кофеин (65 мг)
ACTIVE_COMPARATOR: Суматриптан (100 мг)
1 таблетка, содержащая суматриптан 100 мг и 2 таблетки плацебо, соответствующие таблеткам ацетаминофена 250 мг, аспирина 250 мг и кофеина 65 мг
Лекарство: Суматриптан
100 мг суматриптана
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 таблетка плацебо, соответствующая суматриптану 100 мг, и 2 таблетки плацебо, соответствующие ацетаминофену 250 мг, аспирину 250 мг и кофеину 65 мг
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых боли отсутствуют через 2 часа.
Временное ограничение: 2 часа
Субъекты оценивали тяжесть боли по 4-балльной шкале (0 = отсутствие, …, 3 = сильная) в установленные моменты времени после приема дозы в течение 4 часов. Субъекты, которые указали на тяжесть боли = отсутствие через 2 часа, считались безболезненными через 2 часа.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, избавившихся от тошноты через 2 часа.
Временное ограничение: 2 часа
Субъекты оценивали тяжесть соответствующего симптома по 4-балльной шкале (0 = отсутствие, …, 3 = тяжелый) в установленные моменты времени после введения дозы в течение 4 часов. Субъекты, которые указали на тяжесть соответствующего симптома = отсутствие через 2 часа, считались без соответствующего симптома через 2 часа.
2 часа
Процент испытуемых, избавившихся от фонофобии через 2 часа.
Временное ограничение: 2 часа
Субъекты оценивали тяжесть соответствующего симптома по 4-балльной шкале (0 = отсутствие, …, 3 = тяжелый) в установленные моменты времени после введения дозы в течение 4 часов. Субъекты, которые указали на тяжесть соответствующего симптома = отсутствие через 2 часа, считались без соответствующего симптома через 2 часа.
2 часа
Процент субъектов, избавившихся от фотофобии через 2 часа.
Временное ограничение: 2 часа
Субъекты оценивали тяжесть соответствующего симптома по 4-балльной шкале (0 = отсутствие, …, 3 = тяжелый) в установленные моменты времени после введения дозы в течение 4 часов. Субъекты, которые указали на тяжесть соответствующего симптома = отсутствие через 2 часа, считались без соответствующего симптома через 2 часа.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 176-P-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться