Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Acetaminophen, Aspirin och Koffein med Sumatriptan vid akut behandling av migrän

22 juni 2012 uppdaterad av: Novartis

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps endos, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av paracetamol, aspirin och koffein med sumatriptan vid akut behandling av migrän.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av acetylsalicylsyra, paracetamol och koffein (AAC) med sumatriptan och placebo vid akut behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Deland, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 år och uppåt.
  2. International Headache Society (IHS) diagnos av migrän utan aura eller typisk aura med migränhuvudvärk.
  3. Historik med att ha upplevt minst 1, men inte fler än 8, akuta migränanfall varje månad under föregående år.
  4. Historik med minst måttlig migränsmärtaintensitet, om den lämnas obehandlad.

Exklusions kriterier:

  1. Huvudvärksymtom som kan bero på eller förvärras av:

    • Nyligen (inom 6 månader) huvud- eller nacktrauma (t.ex. whiplash)
    • Huvud- eller nacksmärta sekundärt till en ortopedisk abnormitet
    • Hortons huvudvärk
    • Specifika migränvarianter (t.ex. artärmigrän av basilartyp, oftalmoplegisk migrän, hemiplegisk migrän, migränaura utan huvudvärk)
    • Andra allvarliga, icke-migräniska orsaker till huvudvärk (t.ex. ökat intrakraniellt tryck, intrakraniell blödning, meningit, malignitet)
    • Icke-allvarliga, icke-migränorsaker till huvudvärk (t.ex. förkylning, influensa, baksmälla)
  2. Rutinanvändning (≥ 10 dagar per månad, i genomsnitt) av alla läkemedel som har potential att störa de farmakologiska effekterna eller utvärderingen av studiemedicinerna (t.ex. narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande produkter (receptbelagda eller receptfria), medicin som innehåller ergotamin och medicin av ergottyp, anxiolytika, sömnmedel, lugnande medel, 5HT-1-agonister, antiemetika eller prokinetiska läkemedel).
  3. Historik med kräkningar under mer än 20 % av migränepisoderna eller begränsad till sängläge i mer än 50 % av migränepisoderna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aspirin, paracetamol och koffein
AAC: 2 tabletter, vardera innehållande acetaminophen 250 mg, aspirerande 250 mg, koffein 65 mg och 1 placebotablett matchande sumatriptan 100 mg tabletter
Läkemedel: Aspirin, paracetamol och koffein
2 tabletter vardera innehållande aspirin (250 mg), paracetamol (250 mg) och koffein (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 tablett innehållande sumatriptan 100 mg och 2 placebotabletter som matchar paracetamol 250 mg, aspirin 250 mg och koffein 65 mg tabletter
Läkemedel: Sumatriptan
100 mg Sumatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebotablett matchande sumatriptan 100 mg och 2 placebotabletter matchande paracetamol 250 mg, aspirin 250 mg och koffein 65 mg tabletter
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som är smärtfria efter 2 timmar.
Tidsram: 2 timmar
Försökspersonerna bedömde smärtans svårighetsgrad på en 4-gradig skala (0=ingen, …, 3=svår) vid fastställda tidpunkter efter dosering under 4 timmar. Försökspersoner som angav svårighetsgrad av smärta=ingen efter 2 timmar ansågs smärtfria efter 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som är fria från illamående efter 2 timmar.
Tidsram: 2 timmar
Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av relevanta symtom på en 4-gradig skala (0=ingen, …, 3=svår) vid fastställda tidpunkter efter dosering under 4 timmar. Försökspersoner som angav svårighetsgraden av relevanta symtom=inget efter 2 timmar ansågs vara relevanta symtomfria efter 2 timmar
2 timmar
Procent av försökspersoner som är fria från fonofobi vid 2 timmar.
Tidsram: 2 timmar
Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av relevanta symtom på en 4-gradig skala (0=ingen, …, 3=svår) vid fastställda tidpunkter efter dosering under 4 timmar. Försökspersoner som angav svårighetsgraden av relevanta symtom=inget efter 2 timmar ansågs vara relevanta symtomfria efter 2 timmar
2 timmar
Procent av försökspersoner som är fria från fotofobi vid 2 timmar.
Tidsram: 2 timmar
Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av relevanta symtom på en 4-gradig skala (0=ingen, …, 3=svår) vid fastställda tidpunkter efter dosering under 4 timmar. Försökspersoner som angav svårighetsgraden av relevanta symtom=inget efter 2 timmar ansågs vara relevanta symtomfria efter 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 176-P-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, migrän

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera