Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaaminofeenin, aspiriinin ja kofeiinin teho ja turvallisuus sumatriptaanin kanssa migreenin akuutissa hoidossa

perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan asetaminofeenin, aspiriinin ja kofeiinin tehoa ja turvallisuutta sumatriptaanin kanssa migreenin akuutissa hoidossa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata aspiriinin, asetaminofeenin ja kofeiinin (AAC) tehoa ja turvallisuutta sumatriptaaniin ja lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

752

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) diagnoosi migreenistä ilman auraa tai tyypilliselle auralle migreenipäänsäryn kanssa.
  3. Vähintään 1, mutta enintään 8 akuuttia migreenikohtausta kuukausittain edellisen vuoden aikana.
  4. Aiemmin ollut vähintään kohtalainen migreenikipu, jos sitä ei hoideta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päänsärkyoireet, jotka voivat johtua tai joita voi pahentaa:

    • Äskettäin (6 kuukauden sisällä) pään tai kaulan trauma (esim.
    • Pään tai niskakipu, joka johtuu ortopedisesta poikkeavuudesta
    • Klusteripäänsärky
    • Erityiset migreenimuunnelmat (esim. basilaarinen valtimomigreeni, oftalmopleginen migreeni, hemipleginen migreeni, migreeniaura ilman päänsärkyä)
    • Muita vakavia, ei-migreenisiä päänsäryn syitä (esim. kohonnut kallonsisäinen paine, kallonsisäinen verenvuoto, aivokalvontulehdus, pahanlaatuisuus)
    • Ei-vakavat, ei-migreeniset päänsäryn syyt (esim. vilustuminen, flunssa, krapula)
  2. Rutiinikäyttö (keskimäärin ≥ 10 päivää kuukaudessa) minkä tahansa lääkkeen, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden farmakologisia vaikutuksia tai arviointia (esim. ergotamiinia sisältävät ja ergot-tyyppiset lääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, 5HT-1-agonistit, antiemeetit tai prokineettiset lääkkeet).
  3. Oksentelu historiassa yli 20 % migreenijaksoista tai vuodepaikkaan yli 50 % migreenijaksoista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aspiriini, asetaminofeeni ja kofeiini
AAC: 2 tablettia, joista kukin sisältää asetaminofeenia 250 mg, aspiroivaa 250 mg, kofeiinia 65 mg ja 1 lumetabletti, joka vastaa 100 mg sumatriptaanitabletteja
Lääke: Aspiriini, asetaminofeeni ja kofeiini
2 tablettia, joista kukin sisältää aspiriinia (250 mg), asetaminofeenia (250 mg) ja kofeiinia (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptaani (100 mg)
1 tabletti, joka sisältää 100 mg sumatriptaania ja 2 lumetablettia, jotka vastaavat asetaminofeenia 250 mg, aspiriinia 250 mg ja kofeiinia 65 mg tabletteja
Lääke: Sumatriptaani
100 mg sumatriptaania
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 lumetabletti vastaa 100 mg sumatriptaania ja 2 plasebotablettia, jotka vastaavat asetaminofeenia 250 mg, aspiriinia 250 mg ja kofeiinia 65 mg
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat kivuttomia 2 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koehenkilöt arvioivat kivun vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, …, 3 = vaikea) asetettuina ajankohtina annostelun jälkeen 4 tunnin ajan. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat kivun vakavuuden = ei mitään 2 tunnin kohdalla, katsottiin kivuttomaksi 2 tunnin kohdalla
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole pahoinvointia 2 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koehenkilöt arvioivat relevantin oireen vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, …, 3 = vakava) asetettuina ajankohtina annostelun jälkeen 4 tunnin ajan. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat merkityksellisten oireiden vakavuuden = ei mitään 2 tunnin kohdalla, katsottiin oireettomiksi 2 tunnin kohdalla
2 tuntia
Prosentti koehenkilöistä, jotka ovat vapaita fonofobiasta 2 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koehenkilöt arvioivat relevantin oireen vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, …, 3 = vakava) asetettuina ajankohtina annostelun jälkeen 4 tunnin ajan. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat merkityksellisten oireiden vakavuuden = ei mitään 2 tunnin kohdalla, katsottiin oireettomiksi 2 tunnin kohdalla
2 tuntia
Prosentti koehenkilöistä, jotka ovat vapaita valonarkuudesta 2 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koehenkilöt arvioivat relevantin oireen vakavuutta 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, …, 3 = vakava) asetettuina ajankohtina annostelun jälkeen 4 tunnin ajan. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat merkityksellisten oireiden vakavuuden = ei mitään 2 tunnin kohdalla, katsottiin oireettomiksi 2 tunnin kohdalla
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 176-P-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa