Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost acetaminofenu, aspirinu a kofeinu se sumatriptanem v akutní léčbě migrény

22. června 2012 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová jednodávková, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost acetaminofenu, aspirinu a kofeinu se sumatriptanem při akutní léčbě migrény.

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost aspirinu, acetaminofenu a kofeinu (AAC) se sumatriptanem a placebem v akutní léčbě migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  2. International Headache Society (IHS) diagnostika migrény bez aury nebo typické aury s migrenózní bolestí hlavy.
  3. Anamnéza minimálně 1, ale ne více než 8, akutních záchvatů migrény měsíčně během předchozího roku.
  4. Anamnéza alespoň střední intenzity bolesti při migréně, pokud se neléčí.

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky bolesti hlavy, které mohou být způsobeny nebo zhoršeny:

    • Nedávné (do 6 měsíců) trauma hlavy nebo krku (např.
    • Bolest hlavy nebo krku sekundární k ortopedické abnormalitě
    • Klastrová bolest hlavy
    • Specifické varianty migrény (např. arteriální migréna bazilárního typu, oftalmoplegická migréna, hemiplegická migréna, migrénová aura bez bolesti hlavy)
    • Jiné závažné, nemigrenózní příčiny bolesti hlavy (např. zvýšený intrakraniální tlak, intrakraniální krvácení, meningitida, malignita)
    • Nezávažné, nemigrénové příčiny bolestí hlavy (např. nachlazení, chřipka, kocovina)
  2. Rutinní užívání (v průměru ≥ 10 dní v měsíci) jakýchkoli léků, které mají potenciál interferovat s farmakologickými účinky nebo hodnocením studovaných léků (např. narkotické a nenarkotické analgetika (na předpis nebo volně prodejné), léky obsahující ergotamin a léky typu námelu, anxiolytika, hypnotika, sedativa, agonisté 5HT-1, antiemetika nebo prokinetická léčiva).
  3. Zvracení v anamnéze během více než 20 % epizod migrény nebo omezení na lůžko u více než 50 % epizod migrény.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin, acetaminofen a kofein
AAC: 2 tablety, každá obsahuje acetaminofen 250 mg, aspirační 250 mg, kofein 65 mg a 1 placebo tableta odpovídající tabletám sumatriptanu 100 mg
Lék: Aspirin, acetaminofen a kofein
2 tablety každá obsahuje Aspirin (250 mg), acetaminofen (250 mg) a kofein (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 tableta obsahující sumatriptan 100 mg a 2 tablety placeba odpovídající tabletám acetaminofenu 250 mg, aspirinu 250 mg a kofeinu 65 mg
Lék: Sumatriptan
100 mg sumatriptanu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo tableta odpovídající sumatriptanu 100 mg a 2 placebo tablety odpovídající acetaminofenu 250 mg, aspirinu 250 mg a kofeinu 65 mg tabletám
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou bez bolesti po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny
Subjekty hodnotily závažnost bolesti na 4bodové škále (0=žádná, …, 3=závažná) v nastavených časových bodech po podání dávky do 4 hodin. Subjekty, které uvedly závažnost bolesti = žádná po 2 hodinách, byly po 2 hodinách považovány za bezbolestné
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou bez nevolnosti po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny
Subjekty hodnotily závažnost relevantního symptomu na 4 bodové škále (0=žádný, …, 3=závažný) v nastavených časových bodech po podání dávky do 4 hodin. Subjekty, které uvedly závažnost relevantního příznaku = žádný po 2 hodinách, byly považovány za relevantní bez příznaků po 2 hodinách
2 hodiny
Procento subjektů, které jsou bez fonofobie po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny
Subjekty hodnotily závažnost relevantního symptomu na 4 bodové škále (0=žádný, …, 3=závažný) v nastavených časových bodech po podání dávky do 4 hodin. Subjekty, které uvedly závažnost relevantního příznaku = žádný po 2 hodinách, byly považovány za relevantní bez příznaků po 2 hodinách
2 hodiny
Procento subjektů, které jsou bez fotofobie po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny
Subjekty hodnotily závažnost relevantního symptomu na 4 bodové škále (0=žádný, …, 3=závažný) v nastavených časových bodech po podání dávky do 4 hodin. Subjekty, které uvedly závažnost relevantního příznaku = žádný po 2 hodinách, byly považovány za relevantní bez příznaků po 2 hodinách
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 176-P-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, migréna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit