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Eficácia e segurança de paracetamol, aspirina e cafeína com sumatriptano no tratamento agudo da enxaqueca

22 de junho de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de acetaminofeno, aspirina e cafeína com sumatriptano no tratamento agudo da enxaqueca.

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da aspirina, acetaminofeno e cafeína (AAC) com sumatriptano e placebo no tratamento agudo da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

752

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico da International Headache Society (IHS) de enxaqueca sem aura ou aura típica com enxaqueca.
  3. História de experimentar pelo menos 1, mas não mais de 8, ataques agudos de enxaqueca mensalmente durante o ano anterior.
  4. História de pelo menos moderada intensidade de dor de enxaqueca, se não for tratada.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas de dor de cabeça que podem ser devidos ou agravados por:

    • Trauma recente (dentro de 6 meses) na cabeça ou no pescoço (por exemplo, chicotada)
    • Dor de cabeça ou pescoço secundária a uma anormalidade ortopédica
    • Cefaleia em salvas
    • Variantes específicas de enxaqueca (por exemplo, enxaqueca da artéria basilar, enxaqueca oftalmoplégica, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca com aura sem dor de cabeça)
    • Outras causas graves de cefaléia, não relacionadas à enxaqueca (por exemplo, aumento da pressão intracraniana, sangramento intracraniano, meningite, malignidade)
    • Causas de dor de cabeça não graves e não relacionadas à enxaqueca (por exemplo, resfriado, gripe, ressaca)
  2. Uso rotineiro (≥ 10 dias por mês, em média) de qualquer medicamento com potencial para interferir nos efeitos farmacológicos ou na avaliação dos medicamentos do estudo (por exemplo, produtos analgésicos narcóticos e não narcóticos (prescrição ou venda livre), medicamentos contendo ergotamina e do tipo ergot, ansiolíticos, hipnóticos, sedativos, agonistas 5HT-1, antieméticos ou drogas pró-cinéticas).
  3. História de vômito durante mais de 20% dos episódios de enxaqueca ou confinamento ao repouso absoluto em mais de 50% dos episódios de enxaqueca.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aspirina, paracetamol e cafeína
AAC: 2 comprimidos, cada um contendo paracetamol 250 mg, aspirado 250 mg, cafeína 65 mg e 1 comprimido placebo correspondente aos comprimidos de 100 mg de sumatriptano
Medicamento: Aspirina, paracetamol e cafeína
2 comprimidos, cada um contendo aspirina (250mg), acetaminofeno (250mg) e cafeína (65mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptano (100 mg)
1 comprimido contendo sumatriptano 100 mg e 2 comprimidos placebo combinando paracetamol 250 mg, aspirina 250 mg e cafeína 65 mg comprimidos
Medicamento: Sumatriptano
100 mg Sumatriptano
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 comprimido placebo combinando sumatriptano 100 mg e 2 comprimidos placebo combinando paracetamol 250 mg, aspirina 250 mg e cafeína 65 mg comprimidos
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dor em 2 horas.
Prazo: 2 horas
Os indivíduos avaliaram a gravidade da dor em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, ..., 3 = grave) em pontos de tempo definidos após a dosagem por 4 horas. Indivíduos que indicaram intensidade da dor = nenhum em 2 horas foram considerados sem dor em 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos que Estão Livres de Náusea em 2 Horas.
Prazo: 2 horas
Os indivíduos avaliaram a gravidade do sintoma relevante em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, ..., 3 = grave) em pontos de tempo definidos após a dosagem por 4 horas. Indivíduos que indicaram gravidade do sintoma relevante = nenhum em 2 horas foram considerados livres de sintomas relevantes em 2 horas
2 horas
Porcentagem de indivíduos que estão livres de fonofobia em 2 horas.
Prazo: 2 horas
Os indivíduos avaliaram a gravidade do sintoma relevante em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, ..., 3 = grave) em pontos de tempo definidos após a dosagem por 4 horas. Indivíduos que indicaram gravidade do sintoma relevante = nenhum em 2 horas foram considerados livres de sintomas relevantes em 2 horas
2 horas
Porcentagem de indivíduos que estão livres de fotofobia em 2 horas.
Prazo: 2 horas
Os indivíduos avaliaram a gravidade do sintoma relevante em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, ..., 3 = grave) em pontos de tempo definidos após a dosagem por 4 horas. Indivíduos que indicaram gravidade do sintoma relevante = nenhum em 2 horas foram considerados livres de sintomas relevantes em 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 176-P-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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