Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van paracetamol, aspirine en cafeïne met sumatriptan bij de acute behandeling van migraine

22 juni 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep met een enkele dosis, placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van paracetamol, aspirine en cafeïne worden vergeleken met sumatriptan bij de acute behandeling van migraine.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine, paracetamol en cafeïne (AAC) te vergelijken met sumatriptan en placebo bij de acute behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

752

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  2. International Headache Society (IHS) diagnose van migraine zonder aura of typische aura met migrainehoofdpijn.
  3. Geschiedenis van het ervaren van ten minste 1, maar niet meer dan 8, maandelijkse acute migraineaanvallen gedurende het voorgaande jaar.
  4. Geschiedenis van ten minste matige migrainepijnintensiteit, indien onbehandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofdpijnsymptomen die het gevolg kunnen zijn van of verergeren door:

    • Recent (binnen 6 maanden) hoofd- of nektrauma (bijv. whiplash)
    • Hoofd- of nekpijn secundair aan een orthopedische afwijking
    • Clusterhoofdpijn
    • Specifieke migrainevarianten (bijv. migraine van het basilair-type slagader, oftalmoplegische migraine, hemiplegische migraine, migraine-aura zonder hoofdpijn)
    • Andere ernstige, niet-migraine oorzaken van hoofdpijn (bijv. verhoogde intracraniale druk, intracraniale bloeding, meningitis, maligniteit)
    • Niet-ernstige, niet-migraine oorzaken van hoofdpijn (bijv. verkoudheid, griep, kater)
  2. Routinematig gebruik (gemiddeld ≥ 10 dagen per maand) van medicatie die de farmacologische effecten of evaluatie van de studiemedicatie kan verstoren (bijv. narcotische en niet-narcotische pijnstillende producten (op recept of zonder recept verkrijgbaar), ergotamine-bevattende en ergot-type medicatie, anxiolytica, hypnotica, sedativa, 5HT-1-agonisten, anti-emetica of prokinetica).
  3. Voorgeschiedenis van braken tijdens meer dan 20% van de migraine-episodes of bedrust gedurende meer dan 50% van de migraine-episodes.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aspirine, paracetamol en cafeïne
AAC: 2 tabletten, elk met paracetamol 250 mg, aspirant 250 mg, cafeïne 65 mg en 1 placebo-tablet die overeenkomt met sumatriptan 100 mg tabletten
Geneesmiddel: Aspirine, paracetamol en cafeïne
2 tabletten met elk aspirine (250 mg), paracetamol (250 mg) en cafeïne (65 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan (100 mg)
1 tablet met sumatriptan 100 mg en 2 placebotabletten die overeenkomen met paracetamol 250 mg, aspirine 250 mg en cafeïne 65 mg tabletten
Geneesmiddel: Sumatriptan
100 mg Sumatriptan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebotablet overeenkomend met sumatriptan 100 mg en 2 placebotabletten overeenkomend met paracetamol 250 mg, aspirine 250 mg en cafeïne 65 mg tabletten
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat na 2 uur pijnvrij is.
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen beoordeelden de ernst van de pijn op een 4-puntsschaal (0=geen, …, 3=ernstig) op vaste tijdstippen na dosering gedurende 4 uur. Proefpersonen die na 2 uur aangeven dat de ernst van de pijn = geen was, werden na 2 uur als pijnvrij beschouwd
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat na 2 uur vrij is van misselijkheid.
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen beoordeelden de ernst van het relevante symptoom op een 4-puntsschaal (0=geen, …, 3=ernstig) op vaste tijdstippen na dosering gedurende 4 uur. Proefpersonen die na 2 uur de ernst van het relevante symptoom = geen aangaven, werden na 2 uur als relevant symptoomvrij beschouwd
Twee uur
Percentage proefpersonen dat na 2 uur vrij is van fonofobie.
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen beoordeelden de ernst van het relevante symptoom op een 4-puntsschaal (0=geen, …, 3=ernstig) op vaste tijdstippen na dosering gedurende 4 uur. Proefpersonen die na 2 uur de ernst van het relevante symptoom = geen aangaven, werden na 2 uur als relevant symptoomvrij beschouwd
Twee uur
Percentage proefpersonen dat na 2 uur vrij is van fotofobie.
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersonen beoordeelden de ernst van het relevante symptoom op een 4-puntsschaal (0=geen, …, 3=ernstig) op vaste tijdstippen na dosering gedurende 4 uur. Proefpersonen die na 2 uur de ernst van het relevante symptoom = geen aangaven, werden na 2 uur als relevant symptoomvrij beschouwd
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 176-P-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren