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Efficacia e sicurezza di paracetamolo, aspirina e caffeina con sumatriptan nel trattamento acuto dell'emicrania

22 giugno 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, monodose, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di paracetamolo, aspirina e caffeina con sumatriptan nel trattamento acuto dell'emicrania.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di aspirina, paracetamolo e caffeina (AAC) con sumatriptan e placebo nel trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 anni in su.
  2. Diagnosi dell'International Headache Society (IHS) di emicrania senza aura o aura tipica con emicrania.
  3. Storia di almeno 1, ma non più di 8, attacchi di emicrania acuta al mese durante l'anno precedente.
  4. Storia di almeno moderata intensità del dolore emicranico, se non trattata.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di cefalea che possono essere dovuti o aggravati da:

    • Trauma cranico o cervicale recente (entro 6 mesi) (ad es. colpo di frusta)
    • Dolore alla testa o al collo secondario a un'anomalia ortopedica
    • Cefalea a grappolo
    • Varianti specifiche dell'emicrania (per es., emicrania dell'arteria di tipo basilare, emicrania oftalmoplegica, emicrania emiplegica, aura emicranica senza cefalea)
    • Altre cause gravi di cefalea non emicraniche (per es., aumento della pressione intracranica, sanguinamento intracranico, meningite, tumori maligni)
    • Cause di mal di testa non gravi e non emicraniche (ad es. raffreddore, influenza, postumi di una sbornia)
  2. Uso di routine (≥ 10 giorni al mese, in media) di qualsiasi farmaco che possa potenzialmente interferire con gli effetti farmacologici o la valutazione dei farmaci in studio (ad esempio, prodotti analgesici narcotici e non narcotici (prescrizione o da banco), farmaci contenenti ergotamina e di tipo ergot, ansiolitici, ipnotici, sedativi, 5HT-1 agonisti, antiemetici o farmaci procinetici).
  3. Storia di vomito durante più del 20% degli episodi di emicrania o confinamento a letto per più del 50% degli episodi di emicrania.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirina, paracetamolo e caffeina
AAC: 2 compresse, ciascuna contenente paracetamolo 250 mg, aspirante 250 mg, caffeina 65 mg e 1 compressa placebo corrispondente a sumatriptan 100 mg compresse
Droga: Aspirina, paracetamolo e caffeina
2 compresse ciascuna contenente aspirina (250 mg), paracetamolo (250 mg) e caffeina (65 mg)
ACTIVE_COMPARATORE: Sumatriptan (100 mg)
1 compressa contenente sumatriptan 100 mg e 2 compresse placebo corrispondenti a paracetamolo 250 mg, aspirina 250 mg e caffeina 65 mg compresse
Droga: Sumatriptan
Sumatriptan 100 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 compressa placebo corrispondente a sumatriptan 100 mg e 2 compresse placebo corrispondenti a paracetamolo 250 mg, aspirina 250 mg e caffeina 65 mg compresse
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza dolore dopo 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti hanno valutato la gravità del dolore su una scala a 4 punti (0=nessuno, …, 3=grave) a intervalli di tempo prestabiliti dopo la somministrazione per 4 ore. I soggetti che hanno indicato la gravità del dolore = nessuno a 2 ore sono stati considerati senza dolore a 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza nausea a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti hanno valutato la gravità del sintomo rilevante su una scala a 4 punti (0=nessuno, …, 3=grave) a intervalli di tempo prestabiliti dopo la somministrazione per 4 ore. I soggetti che hanno indicato la gravità del sintomo rilevante=nessuno a 2 ore sono stati considerati privi di sintomi rilevanti a 2 ore
2 ore
Percentuale di soggetti che sono liberi dalla fonofobia a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti hanno valutato la gravità del sintomo rilevante su una scala a 4 punti (0=nessuno, …, 3=grave) a intervalli di tempo prestabiliti dopo la somministrazione per 4 ore. I soggetti che hanno indicato la gravità del sintomo rilevante=nessuno a 2 ore sono stati considerati privi di sintomi rilevanti a 2 ore
2 ore
Percentuale di soggetti che sono liberi dalla fotofobia a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti hanno valutato la gravità del sintomo rilevante su una scala a 4 punti (0=nessuno, …, 3=grave) a intervalli di tempo prestabiliti dopo la somministrazione per 4 ore. I soggetti che hanno indicato la gravità del sintomo rilevante=nessuno a 2 ore sono stati considerati privi di sintomi rilevanti a 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176-P-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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