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편두통의 급성 치료에서 수마트립탄과 함께 아세트아미노펜, 아스피린 및 카페인의 효능 및 안전성

2012년 6월 22일 업데이트: Novartis

편두통의 급성 치료에서 아세트아미노펜, 아스피린 및 카페인과 수마트립탄의 효능 및 안전성을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 단일 용량, 위약 대조 연구.

이 연구의 주요 목적은 편두통의 급성 치료에서 아스피린, 아세트아미노펜 및 카페인(AAC)의 효능 및 안전성을 수마트립탄 및 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

752

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Deland, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 진단은 무조짐 편두통 또는 편두통형 두통이 있는 전형적인 조짐입니다.
  3. 전년도에 월 1회 이상 8회 이하의 급성 편두통 발작을 경험한 병력.
  4. 치료하지 않고 방치할 경우, 적어도 중등도의 편두통 통증 강도의 병력.

제외 기준:

  1. 다음으로 인해 또는 악화될 수 있는 두통 증상:

    • 최근(6개월 이내) 두경부 외상(예: 채찍질)
    • 정형외과적 이상으로 인한 두경부 통증
    • 군집성 두통
    • 특정 편두통 변형(예: 기저형 동맥 편두통, 안근마비 편두통, 편마비 편두통, 두통이 없는 전조 편두통)
    • 두통의 기타 심각한 비편두통 원인(예: 두개내압 상승, 두개내출혈, 수막염, 악성종양)
    • 심각하지 않고 편두통이 아닌 두통의 원인(예: 감기, 독감, 숙취)
  2. 연구 약물의 약리학적 효과 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 약물(예: 마약성 및 비마약성 진통제 제품(처방 또는 일반의약품), 에르고타민 함유 및 에르고트형 약물, 항불안제, 최면제, 진정제, 5HT-1 작용제, 항구토제 또는 운동 촉진제).
  3. 편두통 에피소드의 20% 이상 동안 구토의 병력이 있거나 편두통 에피소드의 50% 이상 동안 침대에 누워 있어야 합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린, 아세트아미노펜, 카페인
AAC: 각각 아세트아미노펜 250mg, 아스파이어링 250mg, 카페인 65mg 및 수마트립탄 100mg 정제와 일치하는 위약 1정을 포함하는 2정
의약품: 아스피린, 아세트아미노펜, 카페인
아스피린(250mg), 아세트아미노펜(250mg), 카페인(65mg)이 함유된 2정
ACTIVE_COMPARATOR: 수마트립탄(100mg)
수마트립탄 100mg을 포함하는 1개의 정제 및 아세트아미노펜 250mg, 아스피린 250mg 및 카페인 65mg 정제와 일치하는 2개의 위약 정제
의약품: 수마트립탄
수마트립탄 100mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
수마트립탄 100mg과 일치하는 위약 1정 및 아세트아미노펜 250mg, 아스피린 250mg 및 카페인 65mg과 일치하는 위약 2정
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간에 통증이 없는 피험자의 백분율.
기간: 2시간
피험자는 투여 후 4시간 동안 정해진 시점에서 4점 척도(0=없음, …, 3=심함)로 통증의 중증도를 평가했습니다. 2시간에 통증의 중증도를 나타내지 않은 피험자는 2시간에 통증이 없는 것으로 간주되었습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 후 메스꺼움이 없는 피험자의 백분율.
기간: 2시간
피험자는 투여 후 4시간 동안 정해진 시점에서 4점 척도(0=없음, …, 3=심함)로 관련 증상의 중증도를 평가했습니다. 2시간에 관련 증상의 중증도가 없음=없음을 나타낸 피험자는 2시간에 관련 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
2시간
2시간에 소리 공포증이 없는 피험자의 백분율.
기간: 2시간
피험자는 투여 후 4시간 동안 정해진 시점에서 4점 척도(0=없음, …, 3=심함)로 관련 증상의 중증도를 평가했습니다. 2시간에 관련 증상의 중증도가 없음=없음을 나타낸 피험자는 2시간에 관련 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
2시간
2시간에 광선 공포증이 없는 피험자의 비율.
기간: 2시간
피험자는 투여 후 4시간 동안 정해진 시점에서 4점 척도(0=없음, …, 3=심함)로 관련 증상의 중증도를 평가했습니다. 2시간에 관련 증상의 중증도가 없음=없음을 나타낸 피험자는 2시간에 관련 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Project Leader, Novartis Consumer Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 176-P-401

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