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膵臓手術後の再建方法と胃内容排出の遅延

2010年11月24日 更新者:Medical University of Vienna

幽門温存膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延の発生率に対する再建法の影響。前向きランダム化試験。

膵頭十二指腸切除術(ホイップル法)は、膵頭部、鉤状突起、遠位総胆管、および乳頭の腫瘍に対する標準的な手術です。 再建のために、幽門保存(PPPD)は、伝統的な鞭打ち手術と技術的および腫瘍学的に同等であることが示されています。 この技術の 1 つの問題は、患者の 25 ~ 70% で発生する胃排出遅延 (DGE) であり、通常は手術後 4 ~ 14 日の間に発生します。 重度の DGE の患者は、入院期間が長くなるだけでなく、誤嚥や栄養を摂取できないことに関連するその他の問題など、他の合併症のリスクが高くなります。

十二指腸空腸吻合術の前疝痛再建が胃内容排出遅延の速度と重症度を改善できることを示す膨大な遡及的証拠と1つの前向き研究があります。

研究者は、この仮説を検証するために前向きランダム化試験を実施しました。 患者は、PPPD 後に結腸前または結腸後再建を受けるように無作為に割り付けられました。 手術後 10 日目に、DGE は臨床基準によって評価されました。 さらに、パラセタモール 1 g を含む試験食を投与して、臨床的に不明瞭な DGE をチェックしました。 これらの血清サンプルのうち、GLP-1、PYY、グルカゴンなどの腸内ペプチドの動態も測定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓の頭/首/鉤状突起または遠位胆管の確認された癌、膵頭十二指腸切除術を必要とする放射線学的に疑わしい腫瘍
  • 幽門保存再建計画
  • 遠隔転移の証拠がない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 <18 または >90 歳
  • 胃または十二指腸の外科的切除後の状態
  • 局所切除不能:
  • 肝動脈/上腸間膜動脈の浸潤
  • 門脈・上腸間膜静脈への180度以上の浸潤
  • 胃の浸潤
  • パラセタモールに対する過敏症
  • 臨床的に重要な吻合部裂開
  • 術後膵炎 > 10日目
  • 胃不全麻痺の術前証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アンテコリック再建
膵頭十二指腸切除術と膵空腸吻合術および肝空腸吻合術の再建が完了した後、前結腸十二指腸 - 空腸吻合術を実施して腸管通路の再建を行う。
試験群の説明を参照
実験的:後疝再建
膵頭十二指腸切除術および膵空腸吻合術および肝空腸吻合術の再建が完了した後、結腸後十二指腸空腸吻合術を実施して腸管通路の再建を行う。
試験群の説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容排出の遅延
時間枠:術後10日目
胃内容排出は、幽門保存膵十二指腸切除術後の術後10日目に臨床基準によって評価されます。
術後10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモール再吸収試験
時間枠:術後10日目
幽門温存膵頭十二指腸切除後 10 日目に、市販の食品(フレサブン プロテイン エネルギー(c))とパラセタモール 1g の試験食を投与します。 パラセタモールの血清レベルは、投与後0、15、30、60、および90分で測定されます。
術後10日目
血漿腸管ペプチドの測定
時間枠:術後10日目
幽門温存膵頭十二指腸切除後 10 日目に、市販の食品(フレサブン プロテイン エネルギー(c))とパラセタモール 1g の試験食を投与します。 グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、ペプチドYY(PYY)およびグルカゴンの血清レベルは、投与後0、15、30、60および90分で測定される。
術後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Gnant, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月24日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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