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胰腺手术后重建方法和延迟胃排空

2010年11月24日 更新者:Medical University of Vienna

重建方法对保留幽门胰十二指肠切除术后胃排空延迟发生率的影响。一项前瞻性随机试验。

胰十二指肠切除术(Whipple 手术)是胰头、钩突、远端胆总管以及腹水乳头肿瘤的标准手术。 对于重建,幽门保留 (PPPD) 已被证明在技术和肿瘤学上等同于传统的惠普尔手术。 这种技术的一个问题是胃排空延迟 (DGE),这种情况发生在 25-70% 的患者中,通常出现在手术后第 4 天到第 14 天之间。 患有严重 DGE 的患者不仅会经历更长的住院时间,而且还会增加其他并发症的风险,例如误吸或与无法摄取营养相关的其他问题。

大量回顾性证据和一项前瞻性研究表明,十二指肠空肠吻合术的结肠前重建可以改善胃排空延迟的速度和严重程度。

研究人员进行了一项前瞻性随机试验以检验这一假设。 PPPD 后,患者被随机分配接受结肠前或结肠后重建。 手术后第 10 天,根据临床标准评估 DGE。 此外,给予包含 1g 扑热息痛的测试餐以检查临床上不明显的 DGE。 在这些血清样本中,还测量了 GLP-1、PYY 和胰高血糖素等肠肽的动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经证实的胰腺头/颈/钩突或远端胆管癌,放射学上可疑的肿瘤需要胰十二指肠切除术
  • 计划进行保留幽门的重建
  • 没有远处转移的证据
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 >90 岁
  • 胃或十二指肠手术切除后状态
  • 局部不可切除:
  • 侵犯肝动脉/肠系膜上动脉
  • >180度侵犯门静脉/肠系膜上静脉
  • 胃侵犯
  • 对扑热息痛过敏
  • 有临床意义的吻合口裂开
  • 术后胰腺炎 > 第 10 天
  • 胃轻瘫的术前证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:结肠前重建
胰十二指肠切除术和胰空肠吻合术和肝空肠吻合术重建完成后,将通过结肠前十二指肠空肠吻合术重建肠道
见研究臂描述
实验性的:结肠后重建
在胰十二指肠切除术和胰空肠吻合术和肝空肠吻合术重建完成后,将通过进行结肠后十二指肠空肠吻合术来重建肠道通道
见研究臂描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空延迟
大体时间:术后第10天
在保留幽门的胰十二指肠切除术后第 10 天,将通过临床标准评估胃排空。
术后第10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扑热息痛重吸收试验
大体时间:术后第10天
在保留幽门的胰十二指肠切除术后第 10 天,将给予市售膳食产品(Fresubin 蛋白质能量(c))和 1g 扑热息痛的测试餐。 将在给药后 0、15、30、60 和 90 分钟测量对乙酰氨基酚的血清水平。
术后第10天
血浆肠肽的测定
大体时间:术后第10天
在保留幽门的胰十二指肠切除术后第 10 天,将给予市售膳食产品(Fresubin 蛋白质能量(c))和 1g 扑热息痛的测试餐。 将在给药后 0、15、30、60 和 90 分钟测量胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和胰高血糖素的血清水平。
术后第10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Gnant, MD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月24日

首次发布 (估计)

2010年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月24日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

结肠前重建的临床试验

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