Rekonstruksjonsmetode og forsinket gastrisk tømming etter bukspyttkjertelkirurgi
Rekonstruksjonsmetodens innflytelse på forekomsten av forsinket gastrisk tømming etter Pylorus Preserving Pancreaticoduodenectomy. En prospektiv, randomisert rettssak.
Pankreaticoduodenektomi (piskeprosedyre) er standardoperasjonen for svulster i bukspyttkjertelhodet, ucinert prosess, distal felles gallegang samt papilla av vater. For rekonstruksjon har pylorus-preservation (PPPD) vist seg å være teknisk og onkologisk ekvivalent med den tradisjonelle whipple-operasjonen. Et problem med denne teknikken er forsinket gastrisk tømming (DGE), som forekommer hos 25-70 % av pasientene, vanligvis oppstår mellom dag 4 og 14 etter operasjonen. Pasienter med alvorlig DGE kan ikke bare oppleve lengre sykehusopphold, men har også økt risiko for andre komplikasjoner som aspirasjon eller andre problemer knyttet til manglende evne til å innta ernæring.
Det er store retrospektive bevis og en prospektiv studie som indikerer at antekolisk rekonstruksjon av duodenojejunostomi kan forbedre hastigheten og alvorlighetsgraden av forsinket gastrisk tømming.
Etterforskerne har gjennomført en prospektiv randomisert studie for å teste denne hypotesen. Pasientene ble randomisert til enten å gjennomgå antekolisk eller retrokolisk rekonstruksjon etter PPPD. På dag 10 etter operasjonen ble DGE vurdert etter kliniske kriterier. I tillegg ble et testmåltid inkludert 1 g paracetamol administrert for å sjekke for klinisk usynlig DGE. Av disse serumprøvene ble kinetikken til intestinale peptider som GLP-1, PYY og glukagon også målt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet kreft i bukspyttkjertelens hode/hals/ucinate prosess eller distal gallegang, radiografisk mistenkelig svulst som krever pankreaticoduodenektomi
- pylorus-bevarende rekonstruksjon planlagt
- ingen tegn på fjernmetastaser
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >90 år
- status etter kirurgisk reseksjon av mage eller tolvfingertarm
- lokalt uopererbar:
- invasjon av leverarterien/ mesenterial arterie superior
- >180 grader invasjon av portalvene/mesenterisk vene superior
- gastrisk invasjon
- overfølsomhet for paracetamol
- klinisk signifikant anastomotisk dehiscens
- postoperativ pankreatitt > dag 10
- preoperativ tegn på gastroparese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antekolisk rekonstruksjon
Etter fullført pankreaticoduodenektomi og rekonstruksjon av pancreaticojejunostomi og hepaticojejunostomi, vil rekonstruksjonen av tarmpassasjen utføres ved å utføre en antekolisk duodeno-jejunostomi
|
se studiearmbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: retrokolisk rekonstruksjon
Etter fullført pankreaticoduodenektomi og rekonstruksjon av pancreaticojejunostomi og hepaticojejunostomi, vil rekonstruksjonen av tarmpassasjen utføres ved å utføre en retrokolisk duodeno-jejunostomi
|
se studiearmbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket magetømming
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Gastrisk tømming vil bli vurdert etter kliniske kriterier på postoperativ dag 10 etter pylorus-bevarende pankreatico-duodenektomi.
|
Postoperativ dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paracetamol reabsorpsjonstest
Tidsramme: postoperativ dag 10
|
På dag 10 etter pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi vil et testmåltid av et kommersielt tilgjengelig diettprodukt (Fresubin protein energy(c)) og 1g paracetamol bli administrert.
Serumnivåer av paracetamol vil bli målt 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter administrering.
|
postoperativ dag 10
|
|
Måling av plasma intestinale peptider
Tidsramme: postoperativ dag 10
|
På dag 10 etter pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi vil et testmåltid av et kommersielt tilgjengelig diettprodukt (Fresubin protein energy(c)) og 1g paracetamol bli administrert.
Serumnivåer av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og glukagon vil bli målt 0, 15, 30, 60 og 90 minutter etter administrering.
|
postoperativ dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Lammelse
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastroparese
Andre studie-ID-numre
- 2006-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .