Método de Reconstrucción y Vaciado Gástrico Retardado Posterior a Cirugía Pancreática
Influencia del método de reconstrucción en la incidencia de vaciado gástrico retardado después de pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro. Un ensayo prospectivo y aleatorizado.
La pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipple) es la operación estándar para los tumores de la cabeza del páncreas, el proceso uncinado, el colédoco distal y la papila de vater. Para la reconstrucción, la preservación del píloro (PPPD) ha demostrado ser técnica y oncológicamente equivalente a la operación de Whipple tradicional. Un problema con esta técnica es el vaciamiento gástrico retardado (DGE), que ocurre en el 25-70% de los pacientes, y generalmente surge entre los días 4 y 14 después de la cirugía. Los pacientes con EDG grave no solo pueden experimentar una estadía prolongada en el hospital, sino que también tienen un mayor riesgo de otras complicaciones, como aspiración u otros problemas relacionados con la incapacidad de ingerir nutrientes.
Existe una amplia evidencia retrospectiva y un estudio prospectivo que indica que la reconstrucción antecólica de la duodenoyeyunostomía puede mejorar la tasa y la gravedad del retraso en el vaciamiento gástrico.
Los investigadores han realizado un ensayo aleatorio prospectivo para probar esta hipótesis. Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una reconstrucción antecólica o retrocólica después de la PPPD. El día 10 después de la cirugía, se evaluó la GED por criterios clínicos. Además, se administró una comida de prueba que incluía 1 g de paracetamol para comprobar si había DGE clínicamente inaparente. De estas muestras de suero, también se midió la cinética de péptidos intestinales como GLP-1, PYY y glucagón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer verificado de la cabeza/cuello pancreático/proceso uncinado o conducto biliar distal, tumor radiográficamente sospechoso que requiere pancreaticoduodenectomía
- reconstrucción planificada para preservar el píloro
- sin evidencia de metástasis a distancia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >90 años
- estado post resección quirúrgica de estómago o duodeno
- localmente irresecable:
- invasión de la arteria hepática/arteria mesentérica superior
- >180 grados de invasión de la vena porta/vena mesentérica superior
- invasión gástrica
- hipersensibilidad al paracetamol
- dehiscencia anastomótica clínicamente significativa
- pancreatitis postoperatoria > día 10
- evidencia preoperatoria de gastroparesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: reconstrucción antecólica
Después de completar la pancreaticoduodenectomía y la reconstrucción de la pancreaticoyeyunostomía y la hepaticoyeyunostomía, se realizará la reconstrucción del pasaje intestinal mediante la realización de una duodeno-yeyunostomía antecólica.
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ver descripción del brazo de estudio
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Experimental: reconstrucción retrocólica
Después de completar la pancreaticoduodenectomía y la reconstrucción de la pancreaticoyeyunostomía y la hepaticoyeyunostomía, se realizará la reconstrucción del pasaje intestinal mediante la realización de una duodeno-yeyunostomía retrocólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 10
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El vaciamiento gástrico se evaluará mediante criterios clínicos el día 10 del postoperatorio tras la pancreatoduodenectomía con preservación del píloro.
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Postoperatorio día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reabsorción de paracetamol
Periodo de tiempo: día postoperatorio 10
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El día 10 después de la pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro, se administrará una comida de prueba de un producto dietético comercialmente disponible (Fresubin protein energy(c)) y 1 g de paracetamol.
Los niveles séricos de paracetamol se medirán a los 0, 15, 30, 60 y 90 minutos después de la administración.
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día postoperatorio 10
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Medición de péptidos intestinales en plasma
Periodo de tiempo: día postoperatorio 10
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El día 10 después de la pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro, se administrará una comida de prueba de un producto dietético comercialmente disponible (Fresubin protein energy(c)) y 1 g de paracetamol.
Los niveles séricos de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), péptido YY (PYY) y glucagón se medirán a los 0, 15, 30, 60 y 90 minutos después de la administración.
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día postoperatorio 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Parálisis
- Neoplasias pancreáticas
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- 2006-020
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