- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01248663
Метод реконструкции и замедленное опорожнение желудка после операции на поджелудочной железе
Влияние метода реконструкции на частоту замедленного опорожнения желудка после пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекции. Проспективное рандомизированное исследование.
Панкреатодуоденальная резекция (операция Уиппла) является стандартной операцией при опухолях головки поджелудочной железы, крючковидного отростка, дистального отдела общего желчного протока, а также фатерова сосочка. Было показано, что для реконструкции сохранение привратника (PPPD) технически и онкологически эквивалентно традиционной операции уиппла. Одной из проблем, связанных с этим методом, является замедленное опорожнение желудка (ЗГП), которое возникает у 25-70% пациентов и обычно возникает между 4 и 14 днями после операции. Пациенты с тяжелым ДГЭ могут не только находиться в больнице в течение длительного времени, но также подвергаются повышенному риску других осложнений, таких как аспирация или другие проблемы, связанные с невозможностью приема пищи.
Имеются обширные ретроспективные данные и одно проспективное исследование, указывающее на то, что антеколическая реконструкция дуоденоеюноанастомоза может улучшить скорость и тяжесть замедленного опорожнения желудка.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи провели проспективное рандомизированное исследование. Пациенты были рандомизированы для выполнения антеколической или ретроколической реконструкции после PPPD. На 10-е сутки после операции ДГЭ оценивали по клиническим критериям. Кроме того, для проверки наличия клинически невыявленного ДГЭ был назначен тестовый прием пищи, включающий 1 г парацетамола. Из этих образцов сыворотки также измеряли кинетику кишечных пептидов, таких как GLP-1, PYY и глюкагон.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- верифицированный рак головки/шейки/крючкового отростка поджелудочной железы или дистального отдела желчного протока, рентгенологически подозрительная опухоль, требующая панкреатодуоденальной резекции
- планируется пилоросохраняющая реконструкция
- отсутствие признаков отдаленных метастазов
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст <18 или >90 лет
- состояние после хирургической резекции желудка или двенадцатиперстной кишки
- местно нерезектабельный:
- инвазия в печеночную артерию/верхнюю брыжеечную артерию
- Инвазия >180° в воротную вену/верхнюю брыжеечную вену
- желудочное вторжение
- повышенная чувствительность к парацетамолу
- клинически значимое расхождение анастомозов
- послеоперационный панкреатит > 10 дней
- предоперационные признаки гастропареза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: антеколическая реконструкция
После завершения панкреатодуоденальной резекции и реконструкции панкреатикоеюноанастомоза и гепатикоеюноанастомоза будет проведена реконструкция кишечного хода путем выполнения антекишечной дуоденоеюноанастомоза.
|
см. описание исследуемой руки
|
Экспериментальный: ретроколическая реконструкция
После завершения панкреатодуоденальной резекции и реконструкции панкреатогоюноанастомоза и гепатикоеюноанастомоза будет проведена реконструкция кишечного хода путем выполнения позадиободочной дуоденоеюноанастомоза.
|
см. описание исследуемой руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
|
Опорожнение желудка будет оцениваться по клиническим критериям на 10-й послеоперационный день после пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекции.
|
Послеоперационный день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на реабсорбцию парацетамола
Временное ограничение: послеоперационный день 10
|
На 10-й день после пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекции будет назначен пробный прием пищи из имеющегося в продаже диетического продукта (энергия белка фрезубин (с)) и 1 г парацетамола.
Уровни парацетамола в сыворотке будут измеряться через 0, 15, 30, 60 и 90 минут после введения.
|
послеоперационный день 10
|
Измерение кишечных пептидов плазмы
Временное ограничение: послеоперационный день 10
|
На 10-й день после пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекции будет назначен пробный прием пищи из имеющегося в продаже диетического продукта (энергия белка фрезубин (с)) и 1 г парацетамола.
Уровни глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), пептида YY (PYY) и глюкагона в сыворотке измеряют через 0, 15, 30, 60 и 90 минут после введения.
|
послеоперационный день 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Паралич
- Новообразования поджелудочной железы
- Гастропарез
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования антеколическая реконструкция
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты