Jälleenrakennusmenetelmä ja viivästynyt mahalaukun tyhjennys haimaleikkauksen jälkeen
Rekonstruktiomenetelmän vaikutus viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen ilmaantuvuuteen pyloruksen säilyttävän haima-duodenektomian jälkeen. Tuleva, satunnaistettu oikeudenkäynti.
Pancreaticoduodenectomy (whipple-toimenpide) on tavallinen leikkaus haiman pään kasvaimille, uncinate-prosessille, distaaliselle yhteiselle sappitiehyelle sekä vaterin papillalle. Rekonstruktiossa pylorus-säilöntä (PPPD) on osoittautunut teknisesti ja onkologisesti vastaavaksi perinteistä whipple-leikkausta. Yksi tämän tekniikan ongelma on viivästynyt mahalaukun tyhjennys (DGE), jota esiintyy 25–70 %:lla potilaista, yleensä 4. ja 14. päivän välillä leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on vaikea DGE, eivät vain voi kokea pitkäaikaista sairaalahoitoa, vaan heillä on myös lisääntynyt riski saada muita komplikaatioita, kuten aspiraatiota tai muita ongelmia, jotka liittyvät kyvyttömyyteen saada ravintoa.
On olemassa valtava retrospektiivinen näyttö ja yksi prospektiivinen tutkimus, joka osoittaa, että duodenojejunostomian antekolinen rekonstruktio voi parantaa mahalaukun viivästymisen nopeutta ja vakavuutta.
Tutkijat ovat suorittaneet prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tämän hypoteesin testaamiseksi. Potilaat satunnaistettiin käymään joko antekolista tai retrokolista rekonstruktiota PPPD:n jälkeen. Päivänä 10 leikkauksen jälkeen DGE arvioitiin kliinisin kriteerein. Lisäksi annettiin testiateria, joka sisälsi 1 g parasetamolia kliinisesti näkymättömän DGE:n tarkistamiseksi. Näistä seeruminäytteistä mitattiin myös suoliston peptidien, kuten GLP-1, PYY ja glukagonin, kinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennettu haiman pään/kaulan/sappirauhasen tai distaalisen sappitiehyen syöpä, röntgenkuvauksessa epäilyttävä kasvain, joka vaatii haima-duodenektomian
- suunnitteilla pylorus-säilyttävä jälleenrakennus
- ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >90 vuotta
- mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkauksen jälkeinen tila
- ei paikallisesti leikattavissa:
- tunkeutuminen maksavaltimoon/ylempi suoliliepeen valtimoon
- >180 asteen porttilaskimo/ylempi suoliliepeen laskimo
- mahalaukun invaasio
- yliherkkyys parasetamolille
- kliinisesti merkittävä anastomoottinen avautuminen
- postoperatiivinen haimatulehdus > päivä 10
- preoperatiiviset todisteet gastropareesista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: antikolinen jälleenrakennus
Pancreaticoduodenectomian ja haima-ojejunostomian ja hepaticojejunostomian rekonstruoinnin jälkeen suolikanavan rekonstruktio suoritetaan suorittamalla antekoinen duodeno-jejunostomia
|
katso tutkimusvarren kuvaus
|
|
Kokeellinen: retrokolinen jälleenrakennus
Pancreaticoduodenectomian ja haima-ojejunostomian ja hepaticojejunostomian rekonstruoinnin jälkeen suolikanavan rekonstruktio suoritetaan suorittamalla retrokolinen duodeno-jejunostomia
|
katso tutkimusvarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan kliinisin kriteerein leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin reabsorptiotesti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Päivänä 10 pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian jälkeen annetaan testiateria, joka sisältää kaupallisesti saatavaa ruokavaliotuotetta (Fresubin protein energy(c)) ja 1 g parasetamolia.
Seerumin parasetamolin tasot mitataan 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia annon jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
|
Plasman suoliston peptidien mittaus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Päivänä 10 pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian jälkeen annetaan testiateria, joka sisältää kaupallisesti saatavaa ruokavaliotuotetta (Fresubin protein energy(c)) ja 1 g parasetamolia.
Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), peptidin YY (PYY) ja glukagonin seerumitasot mitataan 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia annon jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .