Método de Reconstrução e Esvaziamento Gástrico Retardado Após Cirurgia Pancreática
Influência do Método de Reconstrução na Incidência de Esvaziamento Gástrico Retardado Após Pancreatoduodenectomia com Preservação do Piloro. Um estudo prospectivo e randomizado.
Pancreaticoduodenectomia (procedimento de chicote) é a operação padrão para tumores da cabeça do pâncreas, processo uncinado, ducto biliar comum distal, bem como a papila de vater. Para a reconstrução, a preservação do piloro (PPPD) demonstrou ser técnica e oncologicamente equivalente à tradicional operação de whipple. Um problema com esta técnica é o esvaziamento gástrico retardado (DGE), que ocorre em 25-70% dos pacientes, geralmente surgindo entre o dia 4 e 14 após a cirurgia. Pacientes com DGE grave podem não apenas experimentar tempo prolongado de internação, mas também correm maior risco de outras complicações, como aspiração ou outros problemas relacionados à incapacidade de ingerir alimentos.
Há vasta evidência retrospectiva e um estudo prospectivo indicando que a reconstrução antecólica da duodenojejunostomia pode melhorar a taxa e a gravidade do esvaziamento gástrico retardado.
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado para testar essa hipótese. Os pacientes foram randomizados para serem submetidos à reconstrução antecólica ou retrocólica após PPPD. No 10º dia após a cirurgia, a DGE foi avaliada por critérios clínicos. Além disso, uma refeição de teste incluindo 1g de paracetamol foi administrada para verificar se há DGE clinicamente inaparente. Destas amostras de soro, também foi medida a cinética de peptídeos intestinais como GLP-1, PYY e glucagon.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer confirmado da cabeça/pescoço/processo uncinado pancreático ou ducto biliar distal, tumor radiograficamente suspeito que requer duodenopancreatectomia
- reconstrução com preservação do piloro planejada
- nenhuma evidência de metástases distantes
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade <18 ou >90 anos
- status pós ressecção cirúrgica do estômago ou duodeno
- localmente irressecável:
- invasão da artéria hepática/artéria mesentérica superior
- >180 graus de invasão da veia porta/veia mesentérica superior
- invasão gástrica
- hipersensibilidade ao paracetamol
- deiscência anastomótica clinicamente significativa
- pancreatite pós-operatória > dia 10
- evidência pré-operatória de gastroparesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: reconstrução antecólica
Após a conclusão da pancreaticoduodenectomia e reconstrução da pancreaticojejunostomia e hepaticojejunostomia, a reconstrução da passagem intestinal será realizada realizando uma duodenojejunostomia antecólica
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veja a descrição do braço do estudo
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Experimental: reconstrução retrocólica
Após a conclusão da pancreaticoduodenectomia e reconstrução da pancreaticojejunostomia e hepaticojejunostomia, a reconstrução da passagem intestinal será realizada através da realização de uma duodenojejunostomia retrocólica
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veja a descrição do braço do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 10º dia de pós-operatório
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O esvaziamento gástrico será avaliado por critérios clínicos no 10º dia de pós-operatório após duodenopancreatectomia com preservação do piloro.
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10º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de reabsorção de paracetamol
Prazo: dia pós-operatório 10
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No dia 10 após a pancreatoduodenectomia com preservação do piloro, uma refeição teste de um produto dietético disponível comercialmente (Fresubin protein energy(c)) e 1g de paracetamol será administrada.
Os níveis séricos de paracetamol serão medidos em 0, 15, 30, 60 e 90 minutos após a administração.
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dia pós-operatório 10
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Medição de peptídeos intestinais plasmáticos
Prazo: dia pós-operatório 10
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No dia 10 após a pancreatoduodenectomia com preservação do piloro, uma refeição teste de um produto dietético disponível comercialmente (Fresubin protein energy(c)) e 1g de paracetamol será administrada.
Os níveis séricos de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e glucagon serão medidos 0, 15, 30, 60 e 90 minutos após a administração.
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dia pós-operatório 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Paralisia
- Neoplasias Pancreáticas
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- 2006-020
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