Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktionsmetode og forsinket gastrisk tømning efter pancreaskirurgi

24. november 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Rekonstruktionsmetodens indflydelse på forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning efter Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi. Et fremtidigt, randomiseret forsøg.

Pancreaticoduodenectomy (whipple procedure) er standardoperationen for tumorer i bugspytkirtlens hoved, ucineret proces, distale fælles galdegang samt papilla af vater. Til genopbygning har pylorus-preservation (PPPD) vist sig at være teknisk og onkologisk ækvivalent med den traditionelle whipple-operation. Et problem med denne teknik er forsinket gastrisk tømning (DGE), som forekommer hos 25-70 % af patienterne, som normalt kommer frem mellem dag 4 og 14 efter operationen. Patienter med svær DGE kan ikke kun opleve længerevarende hospitalsophold, men har også øget risiko for andre komplikationer som aspiration eller andre problemer relateret til manglende evne til at indtage ernæring.

Der er omfattende retrospektiv evidens og en prospektiv undersøgelse, der indikerer, at antekolisk rekonstruktion af duodenojejunostomien kan forbedre hastigheden og sværhedsgraden af ​​forsinket gastrisk tømning.

Efterforskerne har gennemført et prospektivt randomiseret forsøg for at teste denne hypotese. Patienterne blev randomiseret til enten at gennemgå antekolisk eller retrokolisk rekonstruktion efter PPPD. På dag 10 efter operationen blev DGE vurderet efter kliniske kriterier. Derudover blev der indgivet et testmåltid inklusive 1 g paracetamol for at kontrollere for klinisk usynlig DGE. Af disse serumprøver blev kinetikken af ​​intestinale peptider som GLP-1, PYY og glucagon også målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • verificeret kræft i bugspytkirtlens hoved/hals/ucinate proces eller distale galdegang, radiografisk mistænkelig tumor, der kræver pancreaticoduodenektomi
  • pylorus-bevarende genopbygning planlagt
  • ingen tegn på fjernmetastaser
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >90 år
  • status efter kirurgisk resektion af mave eller duodenum
  • lokalt uoprettelig:
  • invasion af arteria hepatic/superior mesenteric arterie
  • >180 grader invasion af portalvene/mesenterisk vene superior
  • gastrisk invasion
  • overfølsomhed over for paracetamol
  • klinisk signifikant anastomotisk dehiscens
  • postoperativ pancreatitis > dag 10
  • præoperativ tegn på gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antekolisk rekonstruktion
Efter afslutning af pancreaticoduodenektomi og rekonstruktion af pancreaticojejunostomi og hepaticojejunostomi, vil rekonstruktionen af ​​tarmpassagen blive udført ved at udføre en antekolisk duodeno-jejunostomi
Procedure: antekolisk rekonstruktion
se studiearmsbeskrivelse
Eksperimentel: retrokolisk rekonstruktion
Efter afslutning af pancreaticoduodenektomi og rekonstruktion af pancreaticojejunostomi og hepaticojejunostomi, vil rekonstruktionen af ​​tarmpassagen blive udført ved at udføre en retrokolisk duodeno-jejunostomi
Procedure: retrokolisk rekonstruktion
se studiearmsbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Mavetømning vil blive vurderet efter kliniske kriterier på postoperativ dag 10 efter pylorus-bevarende pancreatico-duodenektomi.
Postoperativ dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paracetamol reabsorptionstest
Tidsramme: postoperativ dag 10
På dag 10 efter pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi vil der blive indgivet et testmåltid af et kommercielt tilgængeligt diætprodukt (Fresubin protein energy(c)) og 1g paracetamol. Serumniveauer af paracetamol vil blive målt 0, 15, 30, 60 og 90 minutter efter administration.
postoperativ dag 10
Måling af plasma tarmpeptider
Tidsramme: postoperativ dag 10
På dag 10 efter pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi vil der blive indgivet et testmåltid af et kommercielt tilgængeligt diætprodukt (Fresubin protein energy(c)) og 1g paracetamol. Serumniveauer af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og Glucagon vil blive målt 0, 15, 30, 60 og 90 minutter efter administration.
postoperativ dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gnant, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med antekolisk rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner